Primary maximal necrosectomy versus a minimally invasive step up approach in patients with necrotising pancreatitis; PANTER, a randomised controlled trial. Dutch Acute Pancreatitis Study Group.
Projectomschrijving
Bij patiënten met acute alvleesklierontsteking (pancreatitis) kunnen delen van de alvleesklier en omliggend weefsel worden verteerd en afsterven. Bij ongeveer 30% van deze patiënten treedt vervolgens een bacteriële infectie op van het afgestorven weefsel. Men spreekt dan van een geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis. De gebruikelijke behandeling betreft een buikoperatie, waarbij al het geïnfecteerde dode weefsel wordt verwijderd. Deze ingreep gaat gepaard met veel complicaties en hoge sterfte. Dit project onderzocht een alternatieve en minder belastende behandeling, ‘de step-up approach’. Bij de step-up approach werd gestart met het plaatsen van een drain door de huid om het geïnfecteerde vocht weg te laten lopen. Als dit niet tot verbetering leidde, werd vervolgens een operatie verricht om het geïnfecteerde weefsel alsnog te verwijderen. Het bleek dat door de step-up approach bij meer dan een derde van de patiënten een buikoperatie kon worden voorkomen. De drain is goedkoper dan opereren en er treed minder vaak nieuw orgaanfalen op.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
PANTER (PAncreatitis, Necrosectomy versus minimally invasive sTEp up appRoach) is a randomised controlled parallel group multicenter trial in patients with infected necrotising pancreatitis recruited from 16 Dutch hospitals, including all university hospitals. Research question What is the balance of costs and effects between the current surgical approach and a minimally invasive step up approach in infected necrotising pancreatitis in terms of costs per invasive procedure avoided, costs per death avoided and costs per quality adjusted life year (QALY) gained? Study population Patients with necrotising pancreatitis, where a decision for intervention has been reached. Intervention Minimally invasive step up approach starting with CT-guided percutaneous drainage followed by, when necessary, laparoscopic assisted retroperitoneal flank incision(s) versus primary maximal necrosectomy by transverse subcostal laparotomy Outcome measures Primary outcome is the total of mortality and major morbidity (both procedure and non-procedure related) like bleeding and multiorgan failure. Secondary outcomes are total (direct and indirect) costs, minor morbidity (like abdominal wall hernias), hospital stay after first intervention, duration of intubation after first intervention and quality of life. Power/data analysis Sample size calculations are based on the assumption that the step up approach can reduce mortality by 10% and major morbidity by 20%. Assuming a two-sided alpha of 5% and a power of 80%, completed data on 90 patients would be necessary to demonstrate this effect. Taking into account 5% drop-out, in total 94 patients will be randomized. Economic evaluation Costs are estimated from a societal perspective, i.e. actual costs of resources used and personnel involved. On individual patient basis resource use will be recorded. Subsequently, by multiplying resource use with unit price actual costs per patient will be recorded. The balance between costs and effects will be determined in terms of costs per procedure avoided, death avoided and quality adjusted life year (QALY) gained. Time schedule Three year inclusion period including two months for full analysis and reporting of results. The follow-up analysis for the last patients will be performed after the three-year study period. Dutch: PANTER is een gerandomiseerde multicenter trial bij patiënten met geinfecteerde pancreasnecrose gerecruteerd uit 16 ziekenhuizen, waaronder alle universitair medische centra. Onderzoeksvraag: Wat is de balans van kosten en effecten tussen de huidige chirurgische behandeling en een minimaal invasieve step up benadering van necrotiserende pancreatitis in termen van kosten per invasieve procedures voorkomen, kosten per voorkomen mortaliteit en kosten per gewonnen QALY. Studie populatie: Patienten met necrotiserende pancreatitis waarbij besloten is tot interventie. Interventie: Laparatomie met maximale necrosectomie versus minimaal invasieve step up benadering bestaand uit CT-geleide drainage eventueel gevolgd door drain-geleide minimaal-invasieve chirurgische necrosectomie. Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat is het totaal aan mortaliteit en complicaties (zowel procedure als niet-procedure gerelateerd) zoals bloeding en multiorgaanfalen). Secundaire uitkomstmaten zijn het totaal aan (directe en indirecte) kosten, ziekenhuisverblijf na eerst interventie, duur van intubatie na eerste interventie en kwaliteit van leven. Power/ data analyse Sample size berekening zijn gebaseerd op de aanname dat de step up benadering het totaal van mortaliteit met 10% en grote complicaties met 20% kan verminderen. Met een tweezijdige alpha van 5% en een power van 80%, is complete data van 90 patienten nodig om dit te kunnen aantonen. Rekening houdend met 5% uitval zullen in totaal zullen 94 patiënten worden gerandomiseerd. Economische evaluatie Kosten worden geschat vanuit een maatschappelijk perspectief, dat wil zeggen werkelijke kosten van personeel en materiaal verbruikt. Per patient zullen de verrichte handelingen geregistreerd worden. Door deze te vermenigvuldigen met de kosten per handeling zullen de werkelijke kosten berekend worden. De balans tussen kosten en effecten zal bepaald worden obv kosten per voorkomen procedures en/of mortaliteit en obv gewonnen QALY. Planning Inclusieperiode: 3 jaar, inclusief 2 maanden voor analyse en verslag. De follow-up van de laatste patienten zal na de subsidieperiode plaats hebben, dit om gedurende een maximale periode te kunnen includeren.