Mobiele menu

Multicentered Randomized Controlled Trial to Test the Cost Effectiveness of Urodynamics in women with symptoms of Stress Urinary Incontinence in whom surgical treatment is considered.

Projectomschrijving

Steeds meer vrouwen ondergaan een operatie vanwege ongewenst urineverlies bij inspanning. Voor een operatie wordt een urodynamisch onderzoek geadviseerd. Hiermee kan de functie van de blaas en het afsluitmechanisme van de blaas worden getest. Het nut van het urodynamisch onderzoek is nooit bewezen. Daarnaast wordt het onderzoek door veel vrouwen als vervelend ervaren. Met deze studie is onderzocht of, en zo ja bij welke vrouwen, het urodynamisch onderzoek echt nodig is. 64 vrouwen kregen, onafhankelijk van de uitslag van het urodynamisch onderzoek, direct een operatie, terwijl bij 62 vrouwen dit beleid op grond van de bevindingen van het urodynamisch onderzoek kon worden aangepast. Uiteindelijk onderging ook in de laatst genoemde groep het overgrote merendeel een operatie.

Er bleek uiteindelijk in de beide groepen geen verschil in de resultaten te bestaan met betrekking tot genezing of verbetering van de klachten van stress incontinentie. De conclusie is dat het urodynamisch onderzoek bij vrouwen met klachten van stressincontinentie geen toegevoegde waarde heeft. Het urodynamisch onderzoek dient daarom niet meer standaard te worden uitgevoerd bij patiënten met ongecompliceerde stressincontinentie. Het weglaten van het urodynamisch onderzoek bespaart kosten, en patienten hoeven dit invasieve onderzoek niet standaard te ondergaan.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Value of urodynamics before stress urinary incontinence surgery: a randomized controlled trial
Auteur: Sanne Adriana Lucia van Leijsen 1, Kirsten B Kluivers, Ben Willem J Mol, Joanna 't Hout, Alfredo L Milani, Jan-Paul W R Roovers, Jan den Boon, C Huub van der Vaart, Paul H Langen, Francis E Hartog, Viviane Dietz, E Stella M Tiersma, Marina C Hovius, Marlies Y Bongers, Wilbert Spaans, John P F A Heesakkers, Mark E Vierhout; Dutch Urogynecology Consortium*
Magazine: Obstet Gynecol. 2013 May; 121 (5)
Link: https://doi.org/10.1097/aog.0b013e31828c68e3
Titel: De-implementation of urodynamics in The Netherlands after the VALUE/VUSIS-2 results: a nationwide survey
Auteur: Bianca B Mengerink 1, Willianne L D M Nelen 2, Sanne A L van Leijsen 3, John P F A Heesakkers 4, Kirsten B Kluivers 2
Magazine: Int Urogynecol J. 2018 Sep; 29 (9)
Link: https://doi.org/10.1007/s00192-018-3648-9
Titel: Protocol for the value of urodynamics prior to stress incontinence surgery (VUSIS) study: a multicenter RCT to assess the cost effectiveness of urodynamics in women with symptoms of stress urinary incontinence in whom surgical treatment is considered
Auteur: Sanne AL van Leijsen, Kirsten B Kluivers, Ben Willem J Mol, Suzan R Broekhuis, Fred L Milani, C Huub van der Vaart, Jan-Paul WR Roovers, Marlies Y Bongers, Jan den Boon, Wilbert A Spaans, Jan Willem de Leeuw, Viviane Dietz, Jan H Kleinjan, Hans AM Brölmann, Eveline J Roos, Judith Schaafstr, John PFA Heesakkers, Mark E Vierhout
Magazine: BMC Womens Health 9, Article number: 22 (2009)
Link: https://doi.org/10.1186/1472-6874-9-22
Titel: The Impact of Midurethral Sling Surgery on Sexual Activity and Function in Women With Stress Urinary Incontinence
Auteur: Bianca B Mengerink 1, Sanne A L Van Leijsen 2, Mark E Vierhout 2, Joanna Inthout 3, Ben W J Mol 4, Alfredo L Milani 5, Jan-Paul W R Roovers 6, Hugo W F Van Eijndhoven 7, Carl H Van Der Vaart 8, Iris Van Gestel 9, Francis E Hartog 10, John F A Heesakkers 2, Kirsten B Kluivers 2
Magazine: J Sex Med. 2016 Oct; 13 (10)
Link: https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2016.08.005
Titel: Can preoperative urodynamic investigation be omitted in women with stress urinary incontinence? A non-inferiority randomized controlled trial
Auteur: S A L van Leijsen 1, K B Kluivers, B W J Mol, S R Broekhuis, A L Milani, M Y Bongers, C I M Aalders, V Dietz, G G A Malmberg, M E Vierhout, J P F A Heesakkers
Magazine: Neurourol Urodyn. 2012 Sep; 31 (7)
Link: https://doi.org/10.1002/nau.22230

Verslagen


Eindverslag

Wij verrichtten een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de waarde van het urodynamisch onderzoek bij klachten van inspannings - of stressincontinentie bij vrouwen. Hiertoe werden vrouwen in de studie geincludeerd waarbij het urodynamisch obderzoek discordante bevindingen gaf, met andere woorden niet of andere bevindingen dan op grond van de klachten kon worden vermoed. 64 vrouwen kregen, onafhankelijk van de uitslag van het urodynamisch onderzoek, direct een operatie terwijl bij 62 vrouwen dit beleid op grond van de bevindingen van het urodynamisch onderzoek kon worden aangepast. Uiteindelijk onderging ook in de laatst genoemde groep het overgrote merendeel ook een operatie. Er bleken uiteindelijk in de beide groepen geen verschil in de resultaten te bestaan met betrekking tot genezing of verbetering van de klachten van stress incontinentie . De conclusie is dat het urodynamisch onderzoek bij vrouwen met klachten van stressincontinentie geen toegevoegde waarde heeft
Stress urine-incontinentie is een veelvoorkomende klacht in Nederland. Jaarlijks presenteren zich ongeveer 64.000 patiënten, waarvan 96% vrouw, zich met deze klacht. Met de komst van de midurethrale sling operatie (TVT) neemt het aantal operaties per jaar aanzienlijk toe, geschat op 5000 per jaar. Zowel in de richtlijn stress-incontinentie van de Nederlandse Vereniging voor Urologie als die van de Nederlandse Verenging voor Obstetrie en Gynaecologie wordt aanbevolen een urodynamisch onderzoek (UDO) te verrichten alvorens over te gaan tot een operatieve ingreep. Tot voor kort was men breedgedragen van mening dat het UDO additionele informatie kan verschaffen over kans op succes en risico op complicaties. Het blijft echter onduidelijk welke vrouwen nu precies baat hebben bij dit preoperatieve onderzoek en of urodynamisch onderzoek daadwerkelijk leidt tot een betere klinische uitkomst. Daarnaast wordt het UDO over het algemeen als vervelend ervaren door patiënten en geeft het een aanzienlijke kans op een urineweginfectie. De VUSIS studie onderzoekt de waarde van preoperatief uitgevoerd UDO bij vrouwen met voornamelijk stress-incontinentie na het falen van conservatieve therapie. De studiehypothese is dat het uitvoeren van preoperatief UDO niet leidt tot een betere klinische uitkomst dan behandeling gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek alleen.

Samenvatting van de aanvraag

Objective: To test the value of preoperatively performed urodynamics with regard to outcome of surgery for stress urinary incontinence (SUI) and to examine whether not performing urodynamics preoperatively is more cost effective than performing urodynamics preoperatively using the non-inferiority assumption. Study design: Multicentre, randomised controlled multidisciplinary trial. Study population: Women with symptomatic stress urinary incontinence in whom conservative measures failed and in whom surgical treatment is considered. Intervention: stress urinary incontinence therapy based on history, clinical examination, pad test and 48h voiding diary versus therapy based on the same parameters AND urodynamic findings. Outcome measures: Primary outcome: Non inferiority of the improvement of the UDI one year after treatment in the non urodynamics group. Secondary outcomes: Cure of incontinence as measured with pad test and voiding diary. Complications of surgery for stress incontinence in particular re-operation and overactive bladder symptoms of quality of life as measured by validated questionnaires. Power / data analysis: 112 women in each group are needed to reach a power of 80% using one sided testing at 0.05. With loss of follow-up of 10% in both groups 125 women will be needed in each group so a total of 250 women will be included in the study. Economic evaluation: For each patient, utilisation of health care services will be recorded prospectively, using Case Record Forms, including urodynamic testing, surgery for SUI, re-operations, medical treatment for detrusor instability, care for urinary incontinence, and care for urinary retention. Time schedule: Start inclusion january 2007. Inclusion period 12 month. Follow up 24 months.

Kenmerken

Projectnummer:
94507203
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2009
2012
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M.E. Vierhout
Verantwoordelijke organisatie:
Radboudumc