Mobiele menu

MR-lymphography and lymph-node metastases in prostate cancer

Projectomschrijving

Om na te gaan of er bij prostaatkanker sprake is van uitgezaaide ziekte, worden de lymfklieren in het bekken onderzocht op de aanwezigheid van tumorcellen. Dit gebeurt tot nu toe met behulp van een CT-scan, een beeldvormende techniek. Deze is echter niet erg gevoelig waardoor uitzaaiingen gemist kunnen worden. Om die reden vindt vaak aanvullend een operatie plaats waarbij de lymfklieren in het bekken voor onderzoek worden verwijderd. In Nijmegen is de (kosten)effectiviteit onderzocht van het gebruik van MRI - een andere beeldvormende techniek - voor het onderzoek van de lymfklieren in het bekken. MRI blijkt minstens even goed in het opsporen van uitzaaiingen van prostaatkanker. En met name betrouwbaar om de aanwezigheid uitzaaiingen uit te sluiten. Als er geen uitzaaiingen gevonden worden met MRI, kunnen de CT-scan en aanvullende operatie achterwege blijven. MRI is goedkoper dan een CT-scan plus operatie.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

07122001Doel. De aanwezigheid van kliermetastasen bij patiënten met een prostaatcarcinoom heeft een grote invloed op prognose en behandeling. Voor de bepaling van de klierstatus wordt gebruik gemaakt van CT-scanning, die echter een zeer beperkte sensitiviteit heeft. Hierdoor krijgen de meeste patiënten ook een pelviene lymfklierdissectie (PLND). Dit is echter een dure en invasieve techniek. Het doel van deze studie is om in multi-center verband de waarde te bepalen van MRI met een nieuw lymfklierspecifiek contrastmiddel (MR-lymfografie, MRL) bij het opsporen van lymfkliermetastasen bij patiënten met prostaatcarcinoom en om te kijken of op grond van de uitkomsten CT scanning en (PLND) achterwege kunnen blijven. Hiernaast zal worden geëvalueerd welke kostenbesparing deze MRL oplevert. Tevens zal in deel B van dit project een protocol worden opgesteld voor de evaluatie van nieuwe diagnostische test. Onderzoeksvragen Hoe betrouwbaar is MRL ten opzichte van CT en PLND bij het opsporen van lymfkliermetastasen bij het prostaatcarcinoom? Kunnen zowel CT als PLND achterwege blijven bij patiënten met een negatieve MRL? Welke besparing levert dit op? Studieopzet De sensitiviteit, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden van CT en MRL zullen worden bepaald ten opzichte van die van PLND door middel van een prospectieve observationele studie. Alle geïncludeerde patiënten ondergaan zowel een CT als een MRL. Als gouden standaard dient histopathologisch onderzoek van de verwijderde klieren. Patiënten worden behandeld op grond van de uitkomsten van beide beeldvormende technieken en lymfklierdissectie. Op basis van deze gegevens wordt met behulp van een besliskundig model (modelleringstudie) bezien in hoeverre de diagnostische MRL-strategie leidt tot een kostenreductie. Studiepopulatie/databronnen Alle patiënten uit de participerende centra, met een prostaatcarcinoom bij wie een lymfklierdissectie is gepland, met een PSA > 10 ng/ml en een Gleason score > 6 worden geïncludeerd. Het totale aantal van de patiënten die jaarlijks voldoen aan deze criteria is berekend op 1989. Interventie De diagnostische interventie die wordt bestudeerd is het gebruik van MRL ter mogelijke vervanging van CT en PLND voor het opsporen van lymfkliermetastasen bij prostaatcarcinoom. Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaten is de betrouwbaarheid van zowel CT als MRL uitgedrukt in sensitiviteit, specificiteit, en positief- en negatief voorspellende waarden. Secundaire uitkomstmaten zijn de kosten per patiënt per strategie: met MRL en zonder MRL. Hierbij wordt de levenskwaliteit na 6 maanden in de beoordeling meegenomen. Power/data-analyse Uitgaande van de resultaten van een pilotstudy, die bij een percentage patiënten met positieve klieren van 26% voor MRL een sensitiviteit van 90% en een specificiteit van 96% liet zien, zijn er voor een betrouwbaarheidsinterval met een breedte van 6% 396 patiënten nodig. Onderdeel van deel B van het project is het opstellen van richtlijnen voor power analyses voor diagnostisch onderzoek. Economische evaluatie De economische evaluatie vergelijkt de huidige diagnostische strategie op basis van CT met de alternatieve MRL strategie. De patiëntgegevens zijn basis voor berekening van de accuraatheid van beide tests in vergelijking met de gouden standaard. Daarnaast worden per patiënt volumes van zorg geregistreerd die als basis dienen voor een kostenanalyse. Deze gegevens worden in het besliskundig model ingevoerd. De verwachte kosten en de verwachte effectiviteit in termen van het aantal correct behandelde patiënten worden per strategie berekend. Onzekerheid van de modelberekeningen worden onderzocht middels sensitiviteitsanalyse waarmee duidelijk zal worden welke inputparameters de grootste invloed hebben op de modeluitkomsten. Tijdschema Mnd 1-3 logistieke voorbereiding; mnd 4-30: data collectie; mnd 30-34 modelleringstudie, mnd 35+36 eindrapportage.

Kenmerken

Projectnummer:
94502051
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2002
2005
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. J.O. Barentsz