Mobiele menu

Is InnFocus Microshunt (IMS) implantation a cost-effective alternative to standard trabeculectomy (TE)?

Projectomschrijving

Bij glaucoom leidt schade aan de oogzenuw, vaak door een te hoge oogdruk, tot gezichtsvelduitval en soms blindheid. De behandeling gebeurt met oogdrukverlagende druppels, laserbehandeling of operatie.

De standaard operatie is trabeculectomie (TE). De InnFocus Microshunt (IMS) is een nieuwe, minimaal invasieve methode die mogelijk dezelfde oogdrukdaling geeft, maar met sneller herstel en minder complicaties en nabehandelingen. Hiervoor is echter beperkt wetenschappelijk bewijs, hetgeen de noodzaak van een gerandomiseerde studie onderschrijft.

In deze studie wordt TE met de IMS vergeleken. De verwachting is dat de oogdrukdaling met de IMS vergelijkbaar zal zijn met TE, en daarnaast kosten zal besparen. De studie zal worden uitgevoerd onder 196 patiënten in 9 Nederlandse centra. De resultaten op oogdruk, gezichtsvermogen, aantal glaucoommedicaties, complicaties en nabehandelingen, kwaliteit van leven, kosten(effectiviteit) en impact op het gezondheidszorgbudget zullen worden vergeleken.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

¬ DOEL / VRAAGSTELLING De standaard chirurgische behandeling van glaucoom is trabeculectomie. De InnFocus Microshunt (IMS) is een nieuwe, minimaal invasieve methode die mogelijk dezelfde oogdrukdaling geeft dan trabeculectomie, maar met sneller herstel van visus en minder complicaties en nabehandelingen. Hiervoor is echter beperkt wetenschappelijk bewijs, hetgeen de noodzaak van een gerandomiseerde studie (RCT) onderschrijft. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van trabeculectomie versus IMS te evalueren bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom (POAG) om te bepalen of de IMS (kosten)effectiever is dan de standaardbehandeling. ¬ HYPOTHESE De hypothese is dat de IMS zal leiden tot een vergelijkbare oogdrukdaling vergeleken met trabeculectomie (TE), en een kosteneffectief alternatief zal zijn voor TE. ¬ STUDIE OPZET Multi-centrum, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische interventie studie in 9 Nederlandse centra. ¬ STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN Patiënten met POAG en een indicatie voor chirurgische behandeling. ¬ INTERVENTIE Implantatie van een IMS. ¬ GEBRUIKELIJKE ZORG/ VERGELIJKING Trabeculectomie. ¬ UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is de oogdruk 12 maanden postoperatief. Secundaire uitkomstmaten zijn visus, aantal glaucoommedicaties, veiligheid (complicaties en nabehandelingen), gezichtsvelden, visus-gerelateerde en algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kosten, kosteneffectiviteit en budgetimpact. ¬ SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE We includeren 98 patiënten per arm, in totaal 196 patiënten. Een lineair mixed model zal worden gebruikt voor de data-analyse. ¬ KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd op basis van de data uit deze studie vanuit het perspectief van de gezondheidszorg en de maatschappij. Incrementele kosteneffectiviteitsratio’s worden berekend op basis van quality-adjusted life years en andere (patiënt-gerapporteerde en klinische) uitkomstmaten die tijdens de studie worden verzameld. Verder wordt een budgetimpactanalyse verricht om de impact van implementatie van de IMS vanuit verschillende budgethouderperspectieven te onderzoeken. We verwachten een verschil in directe medische kosten tot ongeveer €242 per patiënt ten faveure van de IMS, en een potentiele kostenbesparing op maatschappelijk niveau van €15.7M per jaar. ¬ TIJDPAD De geplande duur is 48 maanden: 6 maanden voorbereiding, 24 maanden inclusie, 12 maanden follow-up, en 6 maanden data-analyse en rapportage. (in het Engels) ¬ OBJECTIVE(S) / RESEARCH QUESTION(S) The standard surgical treatment for glaucoma is trabeculectomy. The InnFocus Microshunt (IMS) is a new, minimally invasive method which has been suggested to result in similar IOP lowering, but with faster visual recovery and less complications and postoperative interventions. However, this is based on limited evidence, underscoring the need for a randomized controlled trial (RCT). The objective of this project is to aid in deciding on the use of the IMS in glaucoma surgery by assessing its efficacy and cost-effectiveness in patients with primary open angle glaucoma (POAG) compared to trabeculectomy (TE). ¬ HYPOTHESIS We hypothesize that the IMS will lead to a similar IOP lowering compared to trabeculectomy (TE), and will be a cost-effective alternative to TE. ¬ STUDY DESIGN Multi-center, prospective, randomized, controlled, interventional clinical trial, involving 9 medical centers in the Netherlands. ¬ STUDY POPULATION(S) / DATASETS POAG patients requiring surgical treatment. ¬ INTERVENTION IMS implantation. ¬ USUAL CARE / COMPARISON Trabeculectomy. ¬ OUTCOME MEASURES The primary outcome measure is IOP after 12 months of follow-up. Secondary outcome measures are best corrected visual acuity, glaucoma medications, safety (complications and surgical interventions), visual fields, vision-related quality of life and generic health-related quality of life, and costs, cost-effectiveness and budget impact. ¬ SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS We will include 196 patients, 98 patients per treatment arm. Linear mixed model analysis will be used for data analysis. ¬ COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS A trial-based cost-effectiveness analysis will be performed from a societal and healthcare perspective. Incremental cost-effectiveness ratios will be calculated based on quality-adjusted life years and other (patient-reported and clinical) outcomes collected during the study. In addition, a budget impact analysis will be performed to assess the impact of implementation of the IMS from multiple budget holder perspectives. We expect a difference in total healthcare costs, adding up to €242 per patient in favor of the IMS, and potential cost savings on a societal level of €15.7M per year. ¬ TIME SCHEDULE The planned duration is 48 months: 6 months for preparation, 24 months for inclusion, 12 months follow-up, and 6 months for data analysis and reporting.

Kenmerken

Projectnummer:
852001908
Looptijd: 82%
Looptijd: 82 %
2018
2025
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. H. Beckers
Verantwoordelijke organisatie:
Maastricht Universitair Medisch Centrum Plus