Implementation of a clinical decision rule to optimize hospital admission policy of patients with febrile urinary tract infection.

DOEL Validatie van een klinische beslisregel ter bepaling noodzaak van hospitalisatie van patiënten met een urineweginfectie (UWI) met koorts met als doel reductie van het aantal hospitalisaties. STUDIEOPZET Een stapsgewijze geclusterde gerandomiseerde equivalentie studie. STUDIEPOPULATIE Opeenvolgende volwassenen die zich presenteren met een UWI met koorts op de spoedeisende hulpafdeling (SEH) van 7 participerende ziekenhuizen. 235 patiënten zullen worden beoordeeld tijdens de interventieperiode en 235 tijdens de standaard periode(=huidige praktijk). INTERVENTIE De toepassing van de klinische beslisregel, acute pyelonephritis severity index (APSI) in routinepraktijk van SEH. De APSI kent punten toe aan klinische parameters hetgeen in verschillende risicoklassen is te verdelen. Op grond van risicoklasse geldt het volgende advies ten aanzien van opname: •< 75 punten: sterke aanbeveling tot thuisbehandeling •75-100 punten: overweeg thuisbehandeling •> 100 punten: sterke aanbeveling tot opname PRIMAIRE UITKOMSTMATEN •Primair hospitalisatiepercentage •Secundair hospitalisatiepercentage gedefinieerd als het percentage hospitalisaties dat plaatsvindt nadat, na beoordeling op SEH, besloten werd de patiënt thuis te behandelen. SECUNDAIRE UITKOMSTMATEN •Totaal aantal hospitalisatiedagen gedurende 3 maanden vervolg •30- en 90-dagen mortaliteit •Percentage noodzaak tot opname op intensive care afdeling •Totaal hospitalisatiekosten gedurende 3 maanden follow-up SAMPLE SIZE BEREKENING EN DATA ANALYSE Om met 80% power aan te tonen dat in de interventieperiode het secundaire hospitalisatiepercentage even laag is (5% met spreiding tot maximaal 10%), zijn 235 patiënten nodig in beide studiearmen. Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd volgens het intentie-tot-behandeling principe. Voor het geval er significante verschillen zijn in basiskenmerken wordt de primaire uitkomst in een mulitvariaat binair logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor potentiële confounders. ECONOMISCHE EVALUATIE Kosten minimisatie analyse gericht op hospitalisatie gedurende 3 maanden follow-up. TIJDSSCHEMA De studie zal plaatsvinden van januari 2011 t/m december 2012. Elk centrum zal starten met een 3 maanden controleperiode. Nadien zal elke opeenvolgende 3 maanden een centrum gaan starten met de interventie hetgeen vervolgens wordt toegepast tot het einde van de studie. Aan het einde van de studie hebben alle deelnemende centra de interventie toegepast. De volgorde van wanneer welk centrum start wordt random bepaald. OBJECTIVE To validate a clinical decision rule to guide need for hospitalization in patients presenting with febrile urinary tract infection (FUTI) with the aim to reduce the hospitalization rate. STUDY DESIGN A stepped wedge cluster-randomized non-inferiority trial. SETTING AND PARTICIPANTS Consecutive adults with FUTI presenting at emergency departments of 7 hospitals. 235 patients will be managed during the control period and 235 during the intervention period. INTERVENTION Use of the acute pyelonephritis severity index (APSI) to help guide physicians. The APSI score can be divided into several risk classes. According to risk class the following recommendations will apply: •< 75 points: strongly recommendation towards home based management •75-100 points: consider home based management •>100 points: strongly recommendation towards hospital admission PRIMARY OUTCOME MEASURES •Primary hospital admission rate •Secondary hospital admission rate defined as the percentage of patients who need to be hospitalized after initially being treated at home SECONDARY OUTCOME MEASURES •Total number of hospitalization days over a 3-month follow-up •30-day and 90-day mortality rate •Intensive Care Unit admission rate •Hospitalization costs during 3-month follow-up SAMPLE SIZE CALCULATION and DATA ANALYSIS In order to show the secondary admission rate in the intervention period is at least as low as the control period, then the sample size in the each management arm will be 235 to obtain a power of 80%. The primary endpoint will be analyzed using the Intent-To-Treat principles. In case of significant differences in baseline characteristics, which may happen by chance, the primary outcome will additionally be tested using a multivariable binary logistic regression model to adjust for potential confounders. ECONOMIC EVALUATION Costs minimization analysis, from 3-months hospital perspective. TIME SCHEDULE The study is planned from January 2011 till December 2012. All the participating centers will start with a 3-month control period. Thereafter, every 3-months one of the centers will start with the intervention period until the end of the trial. In the end, all study sites have received the intervention. The order in which the separate centers start will randomly be allocated.