Hysteroscopic resection of uterine cesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomized controlled trial

S U M M A R Y The incidence of niche (defect in the uterine CS scar) related postmenstrual spotting in the Netherlands is expected to be 5000 per year. Promising results are reported after an innovative minimally invasive hysteroscopic resection of these niches. However its (cost)effectiveness in comparison to a control group has to be proven. OBJECTIVE To study, in patients with postmenstrual spotting after CS and a niche, the effectiveness of a hysteroscopic resection. DESIGN AND INTERVENTION A multicentre randomized controlled trial. Patients will be randomly allocated to hysteroscopic resection or expectant management. Randomization will be performed centrally with the use of a permuted-block design, stratified for recruiting centre. STUDY POPULATION Women with postmenstrual uterine spotting and a niche with sufficient residual myometrium (at least 2.5mm), without any other intra-uterine disorders. OUTCOMES Primary: number of days with postmenstrual spotting. Secundary: menstual pattern (score card) and related pain (VAS) and disturbance (VAS), Quality of life (SF-36, EuroQol), patient satisfaction, and sexual function (QSD)after 3 months. Medical consultation and medication use, complications, sick leave, and costs (diary) during first 3 months. MEASUREMENTS Measurement will be performed at baseline and three months after randomization(control) or surgery (intervention). Niche features by hysterosonography after 3 months in the therapy group. Prognostic dissimilarities will be registered. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS Assuming a difference in 2 days and SD of 2.7, an alpha of 0.05, a dropout rate of 20%, using student t-test for independent samples, two sided, we need to include 50 patients in each arm to achieve a power of 90%. ECONOMIC EVALUATION Direct and indirect costs will be computed from a societal perspective. FEASIBILITY The pilot study showed that the intervention can easily be performed with a sufficient inclusion rate. The setting in the national research consortium and the expertise of the study group facilitate its feasibility. Fourteen experienced centres participate. Research nurses allied to the national research consortium are responsible for collecting data and monitoring of the study at the local centres. PLANNING 24 months METC 3 months Inclusion 13 months (n=100: 0.6/centre/month) Follow-up 3-4 months Analyses and report(4 months) SAMENVATTING Menstruatie stoornissen die na een keizersnede ontstaan, zijn veelal gerelateerd aan een defect in de uteruswand ter plaatse van het keizersnede litteken(niche). De incidentie hiervan is ongeveer 5000 per jaar. Hysteroscopische resectie van de niche lijkt hoopvol, maar de effectiviteit van deze minimaal invasieve behandeling is nog onvoldoende in vergelijkende studies onderzocht. DOEL/VRAAGSTELLING Het onderzoeken van het effect van een hysteroscopische niche resectie op gerelateerde menstruatie klachten, kwaliteit van leven, inclusief sexuele functie en kosten. STUDIE OPZET Een gerandomiseerde gecontroleerde multi-center studie. Centrale randomisatie, gestratificeerd per centrum. STUDIE POPULATIE Vrouwen met een niche en postmenstruele spottingsklachten, zonder andere intra-uteriene afwijkingen. De dikte van het resterende weefsel ter plaatse van de niche moet minimaal 2.5 mm zijn. INTERVENTIE Hysteroscopische niche resectie. CONTROLE GROUP Geen interventie UITKOMSTMATEN Primair: aantal dagen postmenstruele spotting. Secundair: menstruatie patroon (menstruatie score kaart)en gerelateerde pijn (VAS), hinder(VAS) en kwaliteit van leven(SF-36, EuroQol), patient tevredenheid, sexuele functie(QSD) en complicaties na 3 maanden. Medische consumptie, consultatie en ziekteverzuim (dagboek), directe en indirecte kosten gedurende 3 maanden follow-up. METINGEN Potentiële prognostische factoren zoals voorafgaande therapieen worden geregistreerd. Metingen worden direct en 3 maanden na randomisatie(controle) of ingreep(interventie groep) uitgevoerd. Aanvullend: sonohysterografische niche kenmerken 3 maanden na ingreep. SAMPLE SIZE/DATA ANALYSE Uitgaande van 2 dagen verschil in spotting met SD van 2.7 en uitval van 20%, bij gebruik van student t-test, 2-zijdig getest en een alpha van 0.05, is een inclusie van 100 patiënten nodig voor een power van 90%. ECONOMISCHE EVALUATIE Direct en indirect gerelateerde kosten worden berekend vanuit het perspectief van de samenleving, gedurende de eerste 3 maanden. HAALBAARHEID Pilotstudie toonde korte leercurve en vlotte inclusie. Aantal patiënten van deelnemende gespecialiseerde centra is ruim voldoende. Dataverzameling en monitoring door researchverpleegkundigen binnen het research consortium faciliteren de haalbaarheid. TIJDSPAD (24 maanden) Opzet: 3 maanden Inclusie: 13 maanden (n=100:0.6/centrum/maand) Follow-up: 3-4 maanden Analyse and reportage: 4 maanden