How effective is follow-up after endovascular treatment of abdominal aortic aneurysms, can we do better?
Projectomschrijving
In deze studie is uitgezocht of de poli-controles na plaatsing van een aorta-endoprothese in de buikslagader in verband met een aneurysma minder vaak gedaan kunnen worden. In veel ziekenhuizen worden patiënten na de ingreep nu 1x per jaar gecontroleerd.
Bij meer dan 2000 patiënten is bekeken wat de uitkomst van al die controles is. Bij bijna 1600 patiënten waren er op de eerste CT scan na de operatie geen afwijkingen zichtbaar. Van die 1600 patiënten werden er 520 ieder jaar gecontroleerd en de anderen werden minder vaak gecontroleerd. Er is geen verschil in uitkomsten tussen patiënten die jaarlijks of die minder vaak werden gecontroleerd. Het jaarlijks controleren is wel duurder dan het minder vaak controleren. De conclusie is dat er bij de patiënten met een CT-scan na de operatie waarop geen afwijkingen worden gezien bezuinigd kan worden. Minder controles leidt bij die patiënten niet tot slechtere uitkomsten.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: S Mulay, ACM Geraedts, MJW Koelemay, R Balm, ODYSSEUS study group
Auteur: ACM Geraedts, S Mulay, SML de Mik, W Wisselink, HJM Verhagen, AC Vahl, MJW Koelemay, R Balm, ODYSSEUS study group
Auteur: A.C.M. Geraedts, S. Mulay, A.C. Vahl, W. Wisselink, M.J.W. Koelemay, R. Balm
Auteur: S Mulay, ACM Geraedts, AC Vahl, W Wisselink, MJW Koelemay, R Balm
Auteur: ACM Geraedts, S Mulay, S van Dieren, MJW Koelemay, R Balm, ODYSSEUS study group
Auteur: S Mulay, ACM Geraedts, MJW Koelemay, R Balm, ODYSSEUS study group
Auteur: ACM Geraedts, AC Vahl, H. Verhagen , W. Wisselink, R. Balm
Auteur: A.C.M. Geraerdts, AC Vahl, H. Verhagen W. Wisselink, R.Balm
Auteur: S Mulay, ACM Geraedts, MJW Koelemay, R Balm, ODYSSEUS study group
Auteur: ACM Geraedts, SML de Mik, S Mulay, R. Balm
Auteur: A.C.M. Geraedts, S.M.L. de Mik, , D.T.Ubbink, R.Balm
Auteur: ACM Geraedts, S Mulay, SML de Mik, MJW Koelemay, R Balm, ODYSSEUS study group
Auteur: ACM Geraedts, S Mulay, CB Terwee, AC Vahl, HJM Verhagen, Ç Ünlü, MJW Koelemay, AC Vahl, R Balm
Auteur: ACM Geraedts, MJW Koelemay, AC Vahl, R Balm
Auteur: ACM Geraedts, S Mulay, SML de Mik, MJW Koelemay, R Balm, ODYSSEUS study group
Auteur: ACM Geraedts, S Mulay, AC Vahl, W Wisselink, HJM Verhagen, SML de Mik, S van Dieren, MJW Koelemay, R Balm
Auteur: ACM Geraedts, S Mulay, AC Vahl, W Wisselink, HJM Verhagen, SML de Mik, S van Dieren, MJW Koelemay, R Balm
Auteur: Anna C.M. Geraedts
Auteur: A.C.M. Geraedts
Auteur: Geraerdts ACM, van Dieren S, Mulay S, Vahl AC, Koelemay MJW, Balm R, ODYSSEUS Study Group
Magazine: European Journal of Vascular and Endovascular Surgery
Auteur: Mulay S, Geraedts ACM, Koelemay MJW, Balm R; ODYSSEUS study group.
Magazine: European Journal of Vascular and Endovascular Surgery
Auteur: Anna Catharina Maria Geraedts 1, Sylvana de Mik 1, Dirk Ubbink 1, Mark Koelemay 1, Ron Balm 2, ODYSSEUS study group
Magazine: British Medical Journal
Auteur: A C M Geraedts, A J Alberga, M J W Koelemay, H J M Verhagen, A C Vahl, R Balm, on behalf of the Dutch Society for Vascular Surgery
Magazine: British Journal of Surgery
Auteur: Anna C M Geraedts 1, Sana Mulay 1, Susan van Dieren 1, Mark J W Koelemay 1, Ron Balm 1,
Magazine: Journal of Endovascular Therapy
Auteur: Geraedts ACM, Mulay S, Vahl A, Wisselink W, Koelemay MJW, Balm R.
Magazine: Annals of Vascular Surgery
Auteur: de Mik, Sylvana M. L., Geraedts, Anna C. M., Ubbink, Dirk T., Balm, Ron
Magazine: Journal of Endovascular Therapy
Auteur: van Veldhuizen WA, Schuurman RCL, Zuidema R, Geraedts ACM, IJpma FFA, Kropman RHJ, Antoniou GA, van Sambeek MRHM, Balm R, de Vries JPM
Magazine: Journal of Endovascular Therapy
Link: https://doi.org/10.1177/15266028221149913
Auteur: A C M Geraedts 1, S Mulay 2, C B Terwee 3, A C Vahl 4, H J M Verhagen 5, Ç Ünlü 6, D T Ubbink 2, M J W Koelemay 2, R Balm 7
Magazine: Annals of Vascular Surgery
Link: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2021.11.003
Auteur: Geraerdts ACCM, Zuidema R, Schuurman RCL, Kwant AN, Mulay S, Balm R, de Vries JPM, Odysseus Study Group
Magazine: Journal of Endovascular Therapy
Link: https://doi.org/10.1177/15266028221120514
Auteur: Anna C M Geraedts 1, Sana Mulay 1, Anco C Vahl 2, Hence J M Verhagen 3, Willem Wisselink 1, Sylvana M L de Mik 1, Susan van Dieren 1, Mark J W Koelemay 1, Ron Balm 4, ODYSSEUS study group
Magazine: European Journal of Vascular and Endovascular Surgery
Verslagen
Eindverslag
Een aneurysma van de abdominale aorta (AAA) is een verwijding van de grote lichaamsslagader (aorta) in de buik. AAA’s worden vaak preventief geopereerd om een scheur (ruptuur) te voorkomen. Deze operatie gebeurt in het merendeel van de gevallen middels een endoprothese via de liesslagaders (endovasculaire aneurysmareparatie; EVAR). Deze optie heeft als voordeel dat het een minimaal invasieve ingreep is, echter is het nadeel dat patiënten levenslang controles middels beeldvorming moeten ondergaan. De ODYSSEUS studie heeft onderzocht of er een verschil was in overleving tussen patiënten met jaarlijkse en minder frequente follow-up bij patiënten die een EVAR hebben ondergaan vanwege hun AAA. Tevens was onze verwachting dat patiënten met jaarlijkse follow-up meer reinterventies zouden ondergaan. Dit werd onderzocht middels dossieronderzoek en uitgevoerd in 16 ziekenhuizen in Nederland. Alle patiënten die een EVAR hebben ondergaan in de periode van januari 2007 tot en met januari 2021 werden meegenomen in de studie. Patiënten werden alleen geselecteerd als ze geen afwijking hadden op hun eerste postoperatieve beeldvorming na EVAR. Onze primaire uitkomstmaten waren aneurysma gerelateerde mortaliteit en reinterventies. Onze secundaire uitkomstmaten mortaliteit, het optreden van een ruptuur en afwijkingen die werden aangetoond op beeldvorming. Tevens werd er een kostenanalyse en budget impact analyse verricht om te kijken naar het verschil in kosten tussen patiënten met jaarlijkse en minder frequente follow-up. Simultaan hieraan werd nog onderzocht in vier ziekenhuizen hoe patiënten jaarlijkse beeldvorming na EVAR ervaren. Onze verwachting was dat de mate van angst toe zou nemen vlak voor de uitslag van de follow-up beeldvorming na EVAR. Dit onderzoek werd uitgevoerd middels gestandaardiseerde vragenlijsten die patiënten op twee tijdsmomenten ontvingen: vlak voor de uitslag van de beeldvorming en op een willekeurig moment zes tot acht maanden later. Er werd ook nog een vergelijking gemaakt met de Nederlandse 65+ populatie. De conclusie van het onderzoek was dat patiënten met minder frequente follow-up geen slechtere overleving hebben dan patiënten die jaarlijkse beeldvorming ondergaan. Er werd geen significant verschil gezien in het aantal reinterventies tussen beide groepen. Minder frequente follow-up kan worden overwogen bij patiënten zonder afwijkingen op hun eerste postoperatieve beeldvorming na EVAR. De kosten analyse heeft een gemiddeld verschil van €331 per persoon na vijf jaar aangetoond tussen patiënten met en zonder jaarlijkse follow-up. De-implementatie van jaarlijkse beeldvorming zou op nationaal niveau een kostenbesparing van €678.471 per jaar opleveren en heeft dus bescheiden impact heeft op het Nederlands zorgbudget. Patiënten na EVAR ervaren niet meer angst vlak voordat ze de uitslag van de beeldvorming krijgen ten op zichtte van een willekeurig moment, wel ervaren ze meer angst dan de gemiddelde Nederlandse 65+ populatie.
In totaal werden er 1596 patiënten geïncludeerd voor de uiteindelijke analyse, hiervan ondergingen 552 patiënten jaarlijkse follow-up en 1044 minder frequente follow-up. De gemiddelde leeftijd was 74 jaar ten tijde van EVAR en het merendeel was man (89%). De meeste patiënten ondergingen zeven jaar follow-up. Patiënten met minder frequente follow-up hadden geen slechtere overleving ten opzichte van patiënten die jaarlijkse beeldvorming ondergingen. Er was geen significant verschil in het aantal reinterventies tussen patiënten met en zonder jaarlijkse beeldvorming, patienten met jaarlijkse follow-up ondergingen hun reinterventie wel eerder. Tevens zagen we bij de meerderheid van de patiënten (74%) geen afwijking gedurende de gehele follow-up periode. Dit suggereert dat een groot aantal patiënten geen baat heeft bij intensieve (jaarlijkse) follow-up na EVAR. Onze suggestie op basis van deze resultaten is dat minder frequente follow-up overwogen kan worden indien de initiële postoperatieve beeldvorming na EVAR geen afwijkingen vertoont. De kostenanalyse liet een verschil van 24% zien tussen patiënten met en zonder jaarlijkse beeldvorming. De kosten waren €1934 per patiënt in de groep met jaarlijkse beeldvorming en €1603 per patiënt in de groep zonder jaarlijkse beeldvorming met een gemiddeld verschil van €331. Er werden 342 patiënten uitgenodigd die een EVAR hadden ondergaan om deel te nemen aan de studie aangaande de beleving van de patiënt gedurende postoperatieve follow-up na EVAR. In totaal vulden 214 patiënten de eerste vragenlijst in en 189 patiënten ook de tweede vragenlijst. De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 75 jaar en het merendeel was man (91%). Er werd geen significant verschil gezien in de mate van angst vlak voor de uitslag van de beeldvorming ten opzichte van een willekeurig moment later. In vergelijking met de Nederlandse 65+ populatie ervaren patiënten na EVAR wel meer angst en een slechter lichamelijk functioneren.
Samenvatting van de aanvraag
DOEL/VRAAGSTELLING Wat is de optimale follow-up van patiënten die ivm een AAA behandeld zijn met EVAR? HYPOTHESE geen verschil in uitkomst tussen patiënten met jaarlijkse follow-up en patiënten met minder follow-up. STUDIE OPZET Multicenter retrospectieve cohort studie. Daarnaast een prospectief onderzoek naar de beleving van patiënten ten aanzien van de follow-up na behandeling met een aorta endoprothese. STUDIEPOPULATIE Cohort patiënten van participerende ziekenhuizen tussen jan 2007 en jan 2012 geopereerd in verband met een AAA waarbij EVAR de primaire operatie was. INTERVENTIE het cohort wordt in 3 groepen verdeeld: 1.Pat. met een afwijkende eerste CTA, 2.Pat. met een niet afwijkende CTA + follow-up volgens schema, 3. Patiënten met een niet afwijkende CTA + follow-up afwijkend van schema. In de groepen 2 en 3worden verschillen in uitkomsten gemeten, aantal reïnterventies, reïnterventie-vrije survival en overall survival. GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Gebruikelijke zorg = beeldvorming na de ingreep en jaarlijks. De vergelijking wordt gemaakt met patiënten met minder follow-up. UITKOMSTMATEN het aantal reïnterventies. Reïnterventies zijn EVAR gerelateerd zoals gedefinieerd in de SVS/ISCVS richtlijnen en postoperatieve aanvullende ingrepen. Reïnterventies voor wondproblemen en problemen met de vaattoegang worden niet meegerekend. Daarnaast: interventie vrije survival, overall survival , ruptuur, indicatie voor reïnterventie, bevindingen bij eerste CTA, bevindingen tijdens rest van de follow-up, data van reïnterventies en data waarop controleonderzoek is gedaan. SAMPLE SIZE BEREKENING non-inferiority design in nQuery: Two group test of equivalence in proportions (large equal n’s): a (one sided) 0.050, Standard proportion 0.850, Equivalence limit difference 0.050, Test expected proportion 0.850, Expected difference 0.000, Power 80%, n per group 631. 20% heeft een afwijkende eerste CTA en we verwachten 10% missende data daarmee komen we op (1262/0.8)/0.9= 1753 patiënten KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE retrospectieve KEA. Per patiënt worden de kosten van polibezoeken en beeldvorming bepaald. Kosten worden berekend met kosten=volume*prijs (prijs uit de kostenhandleiding van het Zorginstituut Nederland). Door de patiënt gemaakte kosten zullen worden meegenomen. QALYs kunnen met dit retrospectieve onderzoek niet worden geëvalueerd. TIJDPAD nov-dec 2017: afsluiten contracten, METC aanvragen, overleg met Hart en Vaatgroep. jan-juli 2018