Mobiele menu

Equally good, with less: Omitting the sentinel node biopsy in clinically node negative early breast cancer patients

Projectomschrijving

Borstsparende behandeling van borstkanker met of zonder schildwachtklieroperatie.

Als bij een vrouw met borstkanker de echo geen lymfeklieruitzaaiingen laat zien, wordt er standaard een schildwachtklieroperatie verricht. Een schone echo maakt de kans op lymfklieruitzaaiingen echter klein. Zeker in geval van borstsparende behandeling. De schildwachtklieroperatie leidt echter wel tot klachten bij 25% van de vrouwen.

Recent is er een studie gedaan bij borstsparend behandelde vrouwen met beperkte schildwachtklieruitzaaiingen. Uit de studie bleek dat verdere behandeling van de oksel geen invloed had op het terugkomen van de kanker of de overleving. Terwijl bij 27% van de vrouwen lymfklieruitzaaiingen achterbleven.

Als het achterblijven van lymfklieruitzaaiingen geen invloed had op het terugkomen van de kanker en de overleving, waarom doen we de operatie dan nog? Met deze studie onderzoeken we of het veilig is geen schildwachtklieroperatie te doen bij borstsparende behandeling.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

NEDERLANDSE SAMENVATTING -DOELVRAAGSTELLING Het doel van de BOOG 2013-08 studie is te onderzoeken of de schildwachtklierprocedure (SWK) veilig achterwege gelaten kan worden bij klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten die een borstsparende therapie ondergaan. Hiervoor wordt het risico op een regionaal recidief beoordeeld, alsmede algehele overleving, kans op morbiditeit van de oksel, kwaliteit van leven, ‘quality adjusted life years’ en kosteneffectiviteit. -ONDERZOEKSVRAGEN Resulteert het achterwege laten van de SWK in klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten behandeld met borstsparende therapie in: 1. Een gelijk regionaal recidief risico in vergelijking met patiënten die een schildwachtklier procedure ondergaan? 2. Een significant lagere kans op morbiditeit van de oksel en een verbetering van kwaliteit van leven ? 3. Een significante daling van de jaarlijkse borstkankerzorg kosten? -HYPOTHESE De hypothese van de BOOG 2013-08 studie luidt dat het achterwege laten van de SWK in klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten behandeld met borstsparende therapie resulteert in een gelijk regionale recidief risico en onveranderde algehele overleving, een lagere kans op morbiditeit van de oksel, verbetering van kwaliteit van leven en significante daling van de jaarlijkse borstkankerzorg kosten. -STUDIE OPZET Prospectieve ‘non-inferiority’ gerandomiseerde multicenter studie. -STUDIEPOPULATIE Klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten behandeld met borstsparende therapie. -INTERVENTIE Patiënten worden gerandomiseerd voor de SWK (controle groep) of geen SWK (studie groep). De interventie betreft in dit geval dus het achterwege laten van de SWK. -GEBRUIKELIJKE ZORG De SWK is de standaardbehandeling in borstkankerpatiënten met een klinisch klier-negatieve status. -UITKOMSTMATEN Primaire klinische uitkomstmaat: aantal regionale recidieven. Secundaire klinische uitkomstmaat: algehele overleving. Doelmatigheiduitkomstmaten: kwaliteit van leven, morbiditeit van de oksel, quality adjusted life years en kosteneffectiviteit. -SAMPLE SIZE 1.644 patiënten (inclusief 10% lost to follow-up) -KOSTENEFFECTIVITEIT/BUDGET IMPACT ANALYSE Een “trial-based” kosteneffectiviteitsberekening zal worden uitgevoerd. Daarnaast zal een “decision analytical model” worden ontwikkeld waarin de kosten en baten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een levenslange periode. Een budget-impact-analyse zal worden uitgevoerd volgens de ISPOR richtlijnen. -TIJDPAD Jan 2015 METC goedkeuring Feb 2015 – Nov 2015 Inclusie van patiënten (1.644; 10 maanden) Jun 2018 Voltooiing 2.5 jaar follow-up ENGLISH SUMMARY -OBJECTIVES The objective of the BOOG 2013-08 study is to investigate whether the sentinel lymph node biopsy (SLNB) can be safely omitted in clinically T1-2N0 breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, in terms of the regional recurrence rate, overall survival, axillary morbidity risk, quality of life, quality adjusted life years, and cost-effectiveness. -RESEARCH QUESTIONS Does omitting of the SLNB in clinically T1-2N0 breast cancer patients treated with breast conserving therapy result in: 1. Non-inferior regional recurrence rate compared to patients undergoing the SLNB? 2. A significant decreased axillary morbidity rate and improved quality of life and QALYs? 3. A significant decrease in yearly breast cancer care costs? - HYPOTHESIS The hypothesis of the BOOG 2013-08 study is that omitting of the SLNB in clinically T1-2N0 breast cancer patients treated with breast conserving therapy results in non-inferior regional recurrence and overall survival, with a decreased axillary morbidity risk, improved quality of life and QALYs, with a significant decrease in yearly breast cancer care costs. - STUDY DESIGN Prospective non-inferiority randomized controlled multicenter trial. - STUDY POPULATION Clinically T1-2N0 breast cancer patients treated with breast conserving therapy. - INTERVENTION Patients will be randomized for SLNB (control group) or no SLNB (study group). The intervention therefore concerns omitting of the SLNB. - USUAL CARE The SLNB is standard of care in all clinically node negative breast cancer patients. OUTCOME MEASURES Primary clinical outcome measure: regional recurrence rate. Secondary clinical outcome measure: overall survival. Outcome parameters of expediency: quality of life, axillary morbidity rate, QALYs, and cost-effectiveness. - SAMPLE SIZE CALCULATION 1.644 patients (including 10% lost to follow-up). - COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS Trial-based cost-effectiveness calculation will be performed. Additionally a decision analytical model will be developed in which the costs and benefits will extend to a lifetime period. A budget-impact analysis will be performed according to the ISPOR guidelines. TIME SCHEDULE Jan 2015 METC approval Feb 2015 – Nov 2015 Inclusion of patients (1.664; 10 months) Jun 2018 Completion of 2.5 year follow-up

Kenmerken

Projectnummer:
843002624
Looptijd: 72%
Looptijd: 72 %
2015
2027
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
prof. dr. M.L. Louisa Smidt MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Maastricht Universitair Medisch Centrum Plus