Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Antipsychotica worden vaak off-label voorgeschreven aan mensen met een verstandelijke beperking met gedragsproblemen, zoals agressie of automutilatie. Er is geen bewijs dat dit effectief is, maar ongunstige bijwerkingen zijn wel aangetoond. Deze bijwerkingen zijn vaak omkeerbaar na afbouwen van het antipsychoticum. Echter, het afbouwen van deze medicatie lukt vaak niet. Dit onderzoek richt zich op de vraag waarom dat niet lukt. Deze kennis zal opgenomen worden in nieuwe richtlijnen voor het off-label voorschrijven en afbouwen.

Door middel van een dubbelblinde placebo-gecontroleerde afbouwstudie worden 2 groepen chronische gebruikers met elkaar vergeleken. Er zal dus 1 afbouwgroep zijn en 1 controlegroep die niet afbouwt. De uitval uit het studieprotocol zal vergeleken worden tussen beide groepen.

Bij alle deelnemers wordt gedurende dit project diagnostiek verricht naar gedragsproblemen, slaapproblemen, psychiatrische problemen, bijwerkingen en afbouwverschijnselen.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

- Er heeft uitgebreide communicatie plaatsgevonden binnen de deelnemende centra (zorgorganisaties voor mensen met een verstandelijke beperking): in teams van professionals (gedragskundige, artsen, verpleegkundigen, apothekers), bij clientenraden, en in de verschillende lagen van het management (directie, bestuur).

- Er is goedkeuring verleend door de METC voor de studie.

- Logistieke voorbereidingen voor de studie zijn getroffen: onderzoekers zijn geschoold in het toepassen van specifieke meetinstrumenten; de studiemedicatie is ontwikkeld en getest; we hebben de standard operating procedures afgerond en afspraken gemaakt met de samenwerkingspartners (laboratoria, slaapcentrum etc); we hebben een database gebouwd; we hebben de benodigde instrumenten (MEDS, PAS-ADD) vertaald naar het Nederlands.

- Inclusie: de inclusie zal starten in juni 2018. Dit is enkele maanden later dan oorspronkelijk was voorzien. Dit heeft te maken met het feit dat de aangestelde onderzoeker in de afgelopen 9 maanden parttime heeft gewerkt. We willen deze vertraging compenseren door een tweede onderzoeker aan te stellen aan het begin van de inclusiefase.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Antipsychotics (AP)are often used off-label in people with intellectual disabilities for challenging behavior (20-45% of the population receiving formal healthcare). There is no evidence for efficacy. However, metabolic and extrapyramidal side effects are very common. Despite dubious efficacy and concerns about safety, full withdrawal cannot be achieved in many patients (even if behavior does not deteriorate). We postulate 3 mechanisms for failure: (1)The influence of the subjective interpretation of behavioral symptoms by caregivers and family: (perceptions of) behavior may be influenced by fear of worsening after drug reduction;(2)it cannot be excluded that some patients might benefit from AP treatment, through an effect on behaviour, improvement of sleep, or because of previously undiagnosed psychiatric illness; (3)withdrawal symptoms may occur, such as agitation, mania, akathisia, and withdrawal dyskinesia. These may be misinterpreted as recurrence of challenging behaviour. These hypotheses are tested in a double-blinded placebo-controlled study: participants will be divided in a discontinuation group (gradual decline of AP) and a control group (continuing AP dose). Behavior, sleep, psychiatric disorders and side effects will be measured and compared between groups. If drop-out of the study is similar (non-inferiority) in both groups, changes cannot be caused by AP(withdrawal) and hypothesis 1 is supported. If AP withdrawal results in increased behavioral problems or unmasks previously undiagnosed psychiatric or sleep problems in the withdrawal group compared to the control group, this suggests that indications for AP use should be reconsidered. If withdrawal symptoms and side effects are more common in the withdrawal group compared to the control group this supports the hypothesis that withdrawal symptoms contribute to failure of AP discontinuation. Study findings will be included in new guidelines replacing current practice-based off-label prescription of AP.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website