Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Actinische keratose (AK) is een verhoorning van de huid door langdurige zonneschade. Het is een veel voorkomende huidaandoening, die kan ontaarden in huidkanker. In Nederland is het aantal nieuwe patiënten met AK ongeveer 160.000 per jaar. Het betreft een chronische aandoening, waarvoor patiënten regelmatig opnieuw behandeld moeten worden.

 

5-Fluorouracil (5-FU) crème, Imiquimod (IMQ) crème, Ingenol mebutate (IM) gel en photodynamische therapie (PDT) zijn de meest toegepaste behandelingen. Omdat er geen wetenschappelijk bewijs is welke methode (kosten)effectief is, wordt de keuze voor een van deze behandelingen meestal bepaald door individuele voorkeur van de behandelaar en/of de voorkeur van de patiënt.

 

In dit project werden de vier gangbare behandelingen (5-FU, IMI, IM en PDT) in een gerandomiseerde multicenter setting vergeleken en werd er onderzocht welke behandeling het meest effectief is. Daarnaast werd er gekeken naar patiënt voorkeuren, kosten, bijwerkingen, therapietrouw en pijn.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Tussen november 2014 en maart 2017 werden 624 patiënten geïncludeerd, verdeeld over 4 ziekenhuizen in Zuid Nederland. Patiënten werden at random toegewezen aan een van de behandelingen: 5-fluorouracil crème (2 keer per dag voor 4 weken), imiquimod crème (5 aaneengesloten dagen per week voor 6 weken), methylaminolevulinaat (MAL-) PDT (een sessie) of ingenol mebutate (IM) gel (3 achtereenvolgende dagen).

 

De primaire uitkomstmaat was de proportie patiënten met ≥75% reductie van het aantal AK’s, 12 maanden na behandeling ten opzichte van het begin van de studie. We vonden dat 12 maanden na behandeling 5-fluorouracil crème de meest effectieve behandeling was met een behandelsucces van 74.7% (95% betrouwbaarheids interval (BI) 66.8-81.0). Het behandel succes van imiquimod, PDT en IM is significant lager met 53.9% (95% BI 45.4-61.6), 37.7% (95% BI 30.0-45.3), en 28.9% (95% BI 21.8-36.3), respectievelijk.

 

De bijwerkingen waren in de vier behandelingsgroepen vergelijkbaar. In de IM-groep was de therapietrouw hoger (98.7%) dan in de 5-fluorouracil-groep (88.7%) en de imiquimod-groep (88.2%). De tevredenheid van de patiënt en de toename van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waren het hoogst in de 5-fluorouracil groep. Een goed/uitstekend cosmetisch resultaat werd het meest gevonden in de PDT- en IM-groep (respectievelijk 96.6% en 95.1%) vergeleken met 90.3% en 89.7% in de 5-fluorouracil- en imiquimod-groep, respectievelijk.

 

De totale gemiddelde kosten voor 5-fluorouracil waren aanzienlijk lager (€ 433), vergeleken met die van imiquimod (€ 728), IM (€ 775) en MAL-PDT (€ 1621). De resultaten tonen aan dat 5-fluorouracil een dominante kosteneffectieve behandeling is voor de veldbehandeling van actinische keratosen in het hoofd/hals gebied in vergelijking met imiquimod crème, methylaminolevulinaat PDT en ingenol mebutate gel, 12 maanden na behandeling. 5-fluorouracil was namelijk effectiever en goedkoper.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Actinische keratose (AK) is een verhoorning van de huid door langdurige zonneschade. Het is een veel voorkomende huidaandoening, die kan ontaarden in huidkanker. In Nederland is het aantal nieuwe patiënten met AK ongeveer 160.000 per jaar.

 

Het betreft een chronische aandoening, waarvoor patiënten regelmatig opnieuw behandeld moeten worden. 5-Fluorouracil (5-FU) crème, Imiquimod (IMI) crème, Ingenol mebutate (IM) gel en photodynamische therapie (PDT) zijn de meest toegepaste behandelingen. Omdat er geen wetenschappelijk bewijs is welke methode (kosten)effectief is, wordt de keuze voor een van deze behandelingen meestal bepaald door individuele voorkeur van de behandelaar en/of de voorkeur van de patiënt.

 

In dit project worden de vier gangbare behandelingen (5-FU, IMI, IM en PDT) in een gerandomiseerde multicenter setting vergeleken en wordt er onderzocht welke behandeling het meest effectief is. Daarnaast wordt er gekeken naar patiënt voorkeuren, kosten, bijwerkingen, compliance en pijn.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Nog geen resultaten bekend

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doelstelling: het onderzoeken van de meest effectieve behandeling voor aktinische keratose, voor wat betreft laesie reductie, kosten, patiënt tevredenheid en bijwerkingen. Hierbij worden photodynamische therapie (PDT), topicaal 5% 5-fluorouracil (5-FU) crème, 5% Imiquimod (IMI) crème en Ingenol mebutate (IM) gel met elkaar vergeleken.

Studie opzet: Prospectieve multi-center gerandomiseerde studie.

Studie populatie: Patiënten ouder dan 18 jaar, Fitzpatrick huidtype I-IV, met gebied van 25cm2 – 100 cm2 AK, Olsen graad I-III in het hoofd/hals gebied.

Interventie: MAL-PDT vs 5-FU vs IMI vs IM.

Uitkomsten: Primaire uitkomstmaat: behandel succes (proportie patiënten met meer of gelijk aan 75% reductie in het aantal AK laesies gemeten op baseline, 12 maanden na behandeling). Secundaire uitkomstmaten: partiële response (proportie patiënten met 50-75% reductie in aantal AK laesies), falen van behandeling (proportie patiënten met <50% reductie in aantal AK laesies), complete laesie clearance (totaal aantal laesies met 100% clearance in alle behandelde patiënten per behandelgroep), partiële laesie clearance (totaal aantal laesies met meer of gelijk aan 75% clearance in alle behandelde patiënten per behandelgroep, afname in aantal AK vanaf baseline per patiënt, kosten, bijwerkingen, patiënt tevredenheid, cosmetiek en compliance.

Sample size: gebaseerd op primaire uitkomstmaat. Uitgaande van een proportie patiënten met een behandel succes (P0) van 65%, zijn n=140 patiënten per groep nodig om een relevant klinisch verschil van 15% aan te tonen met een power van 80% (alpha 5%). Met een potentiële loss-to-follow-up van 10%, worden 4x154=616 patiënten geïncludeerd.

Kosteneffectiviteit analyse: uitgevoerd vanuit een gezondheidsperspectief. De kosten-effectiviteitsratio zal gedefinieerd worden als de totale kosten om behandel succes te bereiken. Prijzen zijn gebaseerd op “kostenhandleiding CVZ".

Tijdschema (maanden): 36.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website