Topical ingenol mebutate versus photodynamic therapy versus topical 5-fluorouracil versus topical Imiquimod in treatment of actinic keratosis: a multi-center randomized fase III efficacy and cost-effectiveness study.
Projectomschrijving
Samenvatting na afronding
Actinische keratose (AK) is een verhoorning van de huid door langdurige zonneschade. Het is een veel voorkomende huidaandoening, die kan ontaarden in huidkanker. In Nederland is het aantal
nieuwe patiënten met AK ongeveer 160.000 per jaar.
Onderzoek
In dit project zijn de vier meest gangbare behandelingen van actinische keratose (AK) met elkaar vergeleken. Aan het project namen meer dan 600 patiënten deel, verdeeld over vier ziekenhuizen in Zuid-Nederland. Patiënten werden at random toegewezen aan een van de behandelingen: 5-fluorouracil (5FU) crème (2 keer per dag voor 4 weken), imiquimod crème (5 aaneengesloten dagen per week voor 6 weken), methylaminolevulinaat photodynamische therapie (1 sessie) of ingenol mebutate gel (3 achtereenvolgende dagen).
Resultaten
Twaalf maanden na behandeling bleek dat 5FU crème de meest (kosten)effectieve behandeling was. Op basis van deze resultaten is 5FU crème de eerste keus behandeling voor AK.
Richtlijn
Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Samenvatting bij start
Actinische keratose (AK) is een verhoorning van de huid door langdurige zonneschade. Het is een veel voorkomende huidaandoening, die kan ontaarden in huidkanker. In Nederland is het aantal nieuwe patiënten met AK ongeveer 160.000 per jaar.
Het betreft een chronische aandoening, waarvoor patiënten regelmatig opnieuw behandeld moeten worden. 5-Fluorouracil (5-FU) crème, Imiquimod (IMI) crème, Ingenol mebutate (IM) gel en photodynamische therapie (PDT) zijn de meest toegepaste behandelingen. Omdat er geen wetenschappelijk bewijs is welke methode (kosten)effectief is, wordt de keuze voor een van deze behandelingen meestal bepaald door individuele voorkeur van de behandelaar en/of de voorkeur van de patiënt.
In dit project worden de vier gangbare behandelingen (5-FU, IMI, IM en PDT) in een gerandomiseerde multicenter setting vergeleken en wordt er onderzocht welke behandeling het meest effectief is. Daarnaast wordt er gekeken naar patiënt voorkeuren, kosten, bijwerkingen, compliance en pijn.
Meer informatie
Deze studie kent een vervolg in het VIMP-project: Implementatie van efudix als voorkeursbehandeling bij actinische keratosen (8360310111)
Producten
Auteur: N.W.J. Kelleners-Smeets
Auteur: Dr. K. Mosterd
Link: http://snndv.nl/nascholing2014/programma.html
Auteur: K. Mosterd
Auteur: M.H.E. Jansen
Auteur: N. Kelleners-Smeets
Auteur: Maud Jansen
Auteur: Maud Jansen
Auteur: M.H.E. Jansen
Auteur: M.H.E. Jansen
Auteur: M.H.E. Jansen
Auteur: M.H.E. Jansen, J.P.H.M. Kessels, P.J. Nelemans, N. Kouloubis, A.H.M.M. Arits, H.P. van Pelt, P.J.F. Quaedvlieg, B.A. Essers, P.M. Steijlen, N.W.J. Kelleners-Smeets, K. Mosterd
Auteur: MHE Jansen
Auteur: K. Mosterd
Auteur: M.H.E. Jansen
Auteur: Jansen, Maud H.E. Kessels, Janneke P.H.M. Nelemans, Patty J. Kouloubis, Nina Arits, Aimee H.M.M. van Pelt, Han P.A. Quaedvlieg, Patricia J.F. Essers, Brigitte A.B. Steijlen, Peter M. Kelleners-Smeets, Nicole W.J. Mosterd, Klara
Magazine: New England Journal of Medicine
Auteur: JPHM Kessels, NWJ Kelleners-Smeets, K Mosterd
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Dermatologie en Venereologie
Auteur: M.H.E. Jansen, J.P.H.M. Kessels, P.J. Nelemans, B.A. Essers, N.W.J. Kelleners-Smeets, K. Mosterd
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Dermatologie en Venereologie
Auteur: Maud Jansen
Auteur: Janneke Kessels
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Doelstelling: het onderzoeken van de meest effectieve behandeling voor aktinische keratose, voor wat betreft laesie reductie, kosten, patiënt tevredenheid en bijwerkingen. Hierbij worden photodynamische therapie (PDT), topicaal 5% 5-fluorouracil (5-FU) crème, 5% Imiquimod (IMI) crème en Ingenol mebutate (IM) gel met elkaar vergeleken. Studie opzet: Prospectieve multi-center gerandomiseerde studie. Studie populatie: Patiënten ouder dan 18 jaar, Fitzpatrick huidtype I-IV, met gebied van 25cm2 – 100 cm2 AK, Olsen graad I-III in het hoofd/hals gebied. Interventie: MAL-PDT vs 5-FU vs IMI vs IM. Uitkomsten: Primaire uitkomstmaat: behandel succes (proportie patiënten met meer of gelijk aan 75% reductie in het aantal AK laesies gemeten op baseline, 12 maanden na behandeling). Secundaire uitkomstmaten: partiële response (proportie patiënten met 50-75% reductie in aantal AK laesies), falen van behandeling (proportie patiënten met <50% reductie in aantal AK laesies), complete laesie clearance (totaal aantal laesies met 100% clearance in alle behandelde patiënten per behandelgroep), partiële laesie clearance (totaal aantal laesies met meer of gelijk aan 75% clearance in alle behandelde patiënten per behandelgroep, afname in aantal AK vanaf baseline per patiënt, kosten, bijwerkingen, patiënt tevredenheid, cosmetiek en compliance. Sample size: gebaseerd op primaire uitkomstmaat. Uitgaande van een proportie patiënten met een behandel succes (P0) van 65%, zijn n=140 patiënten per groep nodig om een relevant klinisch verschil van 15% aan te tonen met een power van 80% (alpha 5%). Met een potentiële loss-to-follow-up van 10%, worden 4x154=616 patiënten geïncludeerd. Kosteneffectiviteit analyse: uitgevoerd vanuit een gezondheidsperspectief. De kosten-effectiviteitsratio zal gedefinieerd worden als de totale kosten om behandel succes te bereiken. Prijzen zijn gebaseerd op “kostenhandleiding CVZ". Tijdschema (maanden): 36.