Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker bestaat uit een transurethrale resectie en blaasspoelingen met chemotherapie. Ondanks deze behandeling is er een risico op terugkeer van de ziekte.

Metformine is een medicijn voor de behandeling van suikerziekte. Het is mogelijk ook een effectief en veilig medicijn voor de behandeling van kanker.

Dit project onderzoekt het effect van orale metformine behandeling op niet-spierinvasieve blaaskanker bij mensen. Bij mensen met meerdere oppervlakkige blaastumoren wordt 1 tumor achtergelaten. De overige tumoren worden verwijderd waarna na 3 maanden oraal metformine behandeling het effect op de achtergelaten blaastumor zal worden geëvalueerd.

De resultaten van dit project zullen een inzicht geven in de toepassing van metformine voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Momenteel onderzoeken wij het effect van orale metformine behandeling op niet-spierinvasieve blaaskanker bij mensen.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen in Nederland.

Bij mensen met meerdere oppervlakkige blaastumoren wordt 1 tumor achtergelaten. De overige tumoren worden verwijderd waarna na 3 maanden oraal metformine behandeling het effect op de achtergelaten blaastumor wordt geëvalueerd.

De primaire uitkomstmaat betreft het aantal complete responses van de achtergelaten blaastumor. Daarnaast wordt gekeken naar de tijd tot recidief, veiligheid van de behandeling en translationele weefselanalyses.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

RATIONALE

Non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) is the most common urinary tract cancer with high chance of relapse. Metformin accumulates in urine and preclinical evidence suggests that metformin has anti-cancer activity against NMIBC.

 

HYPOTHESIS

We hypothesize that oral metformin is a safe and effective intravesical treatment for NMIBC that can improve local control rates.

 

STUDY DESIGN

This is a multi-center, single-arm phase 2 clinical trial. NMIBC patients will undergo a cystoscopy in which all but 1 NMIBC marker lesion is resected. After metformin treatment, the marker lesion’s response is evaluated and resected. A marker lesion study is an accepted, common and safe type of study for clinical trials with novel pharmcological therapies in NMIBC patients.

 

STUDY POPULATION

Adult patients with NMIBC that are eligible for the marker lesion procedure.

 

INTERVENTION & COMPARATOR

All patients will receive metformin orally 1000 mg twice daily (up to 1500 mg twice daily, based on toxicity and renal function) for 3 months. There is no comparator arm. Because of the marker lesion procedure, every patient is his/her own control.

 

OUTCOME MEASURES

-Primary: the rate of complete responses of the marker lesion in treated patients.

-Secondary: time to NMIBC recurrence, metformin safety and exploratory translational analyses.

 

SAMPLE SIZE

In a two-step design, 49 patients will be enrolled, which allows us to establish a response rate of 50% with a power of 80% and alpha of 5% and to reject with the same power a response rate of <30%.

 

DATA ANALYSIS

The primary analysis concerns the objective response rate of metformin in NMIBC (the number of patients that have a complete response divided by the total number of patients).

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website