The SIX (Shoulder Injection and eXercise) Study; A pragmatic study for the treatment of persistent shoulder pain in primary care

VRAAGSTELLING Wat is de klinische en kosteneffectiviteit van een corticosteroïd injectie vergeleken met oefentherapie voor de behandeling van aanhoudende schouderklachten in de eerste lijn? HYPOTHESE We verwachten dat na 12 maanden de oefentherapie klinisch effectiever en ook kosten-effectief is in vergelijking met een corticosteroïd injectie. STUDIE OPZET Gerandomiseerde klinische studie met economische evaluatie, ingebed in een cohort studie. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Patiënten die hun huisarts bezoeken met een nieuwe schouderklacht komen in aanmerking voor deelname aan de cohort studie. Patiënten uit het cohort die na 2 tot 8 weken nog steeds schouderklachten hebben komen in aanmerking voor de gerandomiseerde studie. INTERVENTIE/GEBRUIKELIJKE ZORG Patiënten in de gerandomiseerde studie zullen worden toegewezen aan één van de door de NHG aanbevolen behandelingen (beide gebruikelijke zorg); een corticosteroïd injectie of oefentherapie onder begeleiding van een fysiotherapeut. UITKOMSTMATEN Pijn gerelateerde beperkingen in activiteiten (SPADI) en kosten na 12 maanden zijn de primaire uitkomstmaten. Secondaire uitkomstmaten zijn onder andere de korte en lange termijn effecten op pijn gerelateerde beperkingen, ervaren herstel, slaapproblemen, kwaliteit van leven, bijwerkingen, werkverzuim en medische kosten. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE Er zijn 213 patiënten in de gerandomiseerde studie nodig om na 12 maanden een klinisch relevant verschil van 10 punten op de primaire uitkomstmaat te kunnen aantonen (90% power en 5% significantie level), bij een maximale uitval van 20%. Klinische effectiviteit zal worden bepaald op basis van intention-to-treat (inclusief co-interventies) en per-protocol (exclusief cross-over) analyses. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE We zullen de kosten per QALY berekenen. Kosten voor eerstelijns-, tweedelijns- en ziekenhuiszorg zullen worden bepaald gedurende 12 maanden. Voor de analyses vanuit het sociale perspectief zal er informatie worden verzameld omtrent het beroep, productiviteit, presenteïsme en ziekteverzuim. De jaarlijkse budget impact van het implementeren van de interventies zal ook worden bepaald. TIJDPAD Na 8 maanden voorbereidingen zal de patiënten inclusie 18 maanden (cohort) plus 8 weken (gerandomiseerde studie) duren. Na de 12 maanden follow-up zijn er nog 4 maanden gepland voor de data analyse en het rapporteren van de bevindingen. -- RESEARCH QUESTION What is the clinical and cost-effectiveness of a local corticosteroid injection versus physiotherapist-led exercise therapy in patients with persisting shoulder pain in primary care? HYPOTHESIS After 12 months, the clinical and cost-effectiveness of physiotherapist-led exercise therapy is hypothesized to be superior over a corticosteroid injection. STUDY DESIGN A pragmatic randomized controlled trial, with patient selection from a cohort to be set up as part of the project. STUDY POPULATION Patients consulting their general practitioner for a new episode of shoulder pain will be recruited for a cohort. Patients in the cohort with pain persisting after 2 to 8 weeks will be invited into the RCT. Those unwilling or not eligible will remain in the cohort. INTERVENTION/USUAL CARE Patients in the RCT will be randomized (1:1) to either one of two guideline recommended interventions (both considered usual care); a local corticosteroid injection or physiotherapist-led exercise therapy. OUTCOME MEASURES The primary outcome measures will be pain and function (captured together in SPADI) and costs after 12 months. Secondary outcome measures will include short and long-term assessments of pain and function, global perceived effect, quality of life, side effects, sleep quality, work absence, and healthcare utilisation. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS A RCT sample size of 213 patients will provide 90% power to detect a clinically relevant 10-point difference between intervention groups at the two-tailed significance level of 5% on the Shoulder Pain and Disability Index at 12 months, allowing for 20% lost to follow-up. Estimates for clinical effects will be determined under intention-to-treat (with acceptance of co-interventions) and per-protocol principles (excluding patients with cross-over). COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS Incremental costs per QALY gained will be estimated and acceptability curves drawn. Data will be collected on primary and secondary care consultations, prescriptions, and all hospital procedures. Participants’ information on occupational status, reduced work performance, presenteeism and absenteeism will enable the calculation of productivity costs. Guidelines of the ISPOR Task Force will be used to estimate the budget impact per year of implementing the interventions. TIME SCHEDULE After a preparation phase (8 months), patient recruitment will take 18 months (cohort) plus 8 weeks (RCT). After 12 months of follow-up, another 4 months will be required for data analyses and reporting.