Sealing occlusal dental caries instead of "drilling and filling": effectiveness, cost-effectiveness and impact on children's quality of life

RESEARCH QUESTION Is sealing occlusal dental caries lesions an effective and cost-effective alternative for invasive restorative treatment? HYPOTHESIS Dental caries lesions can be treated by sealing, offering a less costly and less invasive treatment option with the same results. DESIGN Multicenter, non-inferiority cluster RCT. STUDY POPULATION Children (3-18 yrs) treated in 1 university clinic (supervised students and staff) and 6 general practices. INTERVENTION Teeth are sealed using a sealant after cleaning by brush and pumice only. USUAL CARE Excavation of the cavity and placement of a restoration after local anesthesia. OUTCOME MEASURES First-attempt success rate, next to caries progression, anxiety (dental fear), costs and differences in QALYs directly after treatment and after 2 years. SAMPLE SIZE/DATA ANALYSIS Sample sizes of 240 in both the intervention and the control group achieve 80% power to detect a non-inferiority margin difference between the group proportions of 10%. Multilevel analysis will be performed to account for possible non-independence. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS A cost-effectiveness analysis will be done to identify, measure, and value the costs and patient outcomes of both treatment strategies. Both medical and non-medical costs will be analyzed, over the 2-years follow-up period. Cost-effectiveness ratios will be expressed as incremental costs per additional successfully treated patient for dental caries and costs per QALY gained. A budget impact analysis will show the financial consequences of the introduction of the intervention, taking the societal perspective and the perspective of the health care insurers. TIME SCHEDULE Months 1-3: training of dental professionals. Recruitment of participants, information, consent Months 4-10: inclusion Months 11-18: QoL evaluation, data analyses, reports Months 25-27: planning, scheduling children for recall Months 28-34: recall and evaluation of clinical results Months 34-36: data analyses effectiveness, and cost-effectiveness, reports. Samenvatting in het Nederlands DOEL/VRAAGSTELLING Is het verzegelen (‘sealen’) van gaatjes op het kauwvlak net zo effectief en kosteneffectief als het uitboren en het vullen van het gaatje? HYPOTHESE Als gaatjes in het kauwvlak van kiezen worden behandeld met een therapeutische verzegeling (‘sealing’) in plaats van het met een boor weghalen van al het zieke tandweefsel, dan biedt dat een minder kostbare en minder invasieve en minder pijnlijke behandelingsmethode met dezelfde resultaten. DESIGN Een multi-center, non-inferiority, geclusterd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Hiermee wordt bedoeld een in meerdere praktijken uitgevoerd onderzoek om aan te tonen dat de ene methode niet slechter is dan de andere. STUDIEPOPULATIE Kinderen van 3-17 jaar met gaatjes in het kauwvlak die niet verder dan tot de helft van het tandbeen zijn gevorderd. Het gaat om patiënten van de 2 tandheelkunde-klinieken van het UMC Groningen en van 6 praktijken die deelnemer zijn aan het practice-based onderzoeksnetwerk van de tandheelkunde-faculteit. INTERVENTIE Kiezen met een gaatje op het kauwvlak dat niet verder is doorgebroken dan de buitenste helft van het tandbeen worden schoongemaakt met polijstpasta en daarna van een sealing voorzien. GEBRUIKELIJKE ZORG Dit wordt vergeleken met kiezen met dezelfde soort gaatjes die volgens de traditionele manier worden behandeld (dat wil zeggen verdoven, boren en vullen). UITKOMSTMATEN Succes na één behandeling, cariësprogressie, verschil in angst, verschil in kosten en verschil in de kwaliteit van leven van de kinderen, gemeten direct na de behandeling en na twee jaar. SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSE Een aantal van 240 patiënten in beide studiegroepen is voldoende. De data-analyses bestaan uit een multilevel-analyse, waarbij er rekening wordt gehouden met ‘afhankelijkheid’ van de observaties. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden gedaan om de kosten en effecten van beide behandelstrategieën te identificeren, meten en waarderen. Zowel medische als niet-medische kosten zullen worden geanalyseerd, gedurende de 2-jaars follow up-periode. Er zullen kosteneffectiviteitsratio’s worden uitgerekend, uitgedrukt als kosten per extra succesvol behandelde patiënt en kosten per gewonnen QALY. Een budgetimpactanalyse zal de financiële consequenties van de introductie van de nieuwe behandeling laten zien, zowel vanuit maatschappelijk perspectief als het perspectief van de verzekeraars. TIJDPAD Maand 1-3: training van de tandartsen/mondhygiënisten, rekrutering van deelnemers, verkrijgen van “informed consent” Maand 4-10: inclusie Maand 11-18: evaluatie van de kwaliteit van leven van de deelnemers, data-analyse en tussentijdse rapportage Maand 25-27: plannen van de twee-jaars meting Maand 28-34: evaluatiebezoek voor registratie van de klinische resultaten Maand 34-36: data-analyse voor effectiviteit en kosteneffectiviteit en rapportage