Response evaluation after chemoradiation for advanced oropharyngeal cancer using PET-CT and MRI
Projectomschrijving
Gebruik van PET-CT en/of een MRI-scan bij patiënten met mondkeelholtekanker
Patiënten met mondkeelholtekanker wordt 3 maanden na de laatste bestraling gecontroleerd of de kanker is verdwenen. Dit gebeurt doorgaans met een onderzoek onder narcose (responsevaluatie).
Deze studie onderzoekt of PET-CT en/of MRI-scan met diffusie-gewogen beelden (DW-MRI) het uiteindelijke resultaat van de behandeling met chemotherapie en radiotherapie goed/betrouwbaar kunnen voorspellen, zodat niet altijd een onderzoek onder narcose nodig is. Ook wordt onderzocht wat de belasting van deze verschillende onderzoeken is voor de patiënt. De combinatie van DW-MRI en PET-CT kan het beste (veiligste) patiënten selecteren voor onderzoek onder narcose, maar gaat gepaard met hogere kosten dan de andere selectiestrategieën. Een selectiestrategie met DW-MRI alleen is goedkoper, maar hiermee worden lokale recidieven gemist. De responsevaluatie zelf heeft nauwelijks effecten op de kwaliteit van leven. Patiënten laten de keuze voor diagnostiek het liefste aan de behandelend arts, maar ondergaan liever geen onderzoek onder narcose als het medisch gezien niet echt nodig is.
Conclusie: Een selectie strategie met DW-MRI alleen is goedkoper, maar hiermee worden lokale recidieven gemist. De responsevaluatie heeft nauwelijks effecten op de kwaliteit van leven.
Patiënten laten de keuze voor diagnostiek het liefste aan de behandelend arts, maar ondergaan liever geen onderzoek onder narcose als het niet echt nodig is.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Schouten CS, de Graaf P, Bloemena E, Witte BI, Braakhuis BJ, Brakenhoff RH, Leemans CR, Castelijns JA, de Bree R. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Apr;36(4):763-7
Magazine: American Journal of Neuroradiology
Auteur: Schouten CS, de Graaf P, Alberts FM, Hoekstra OS, Comans EF, Bloemena E, Witte BI, Sanchez E, Leemans CR, Castelijns JA, de Bree R.
Magazine: Oral Oncology
Auteur: Schouten CS, Hoekstra OS, Leemans CR, Castelijns JA, de Bree R.
Magazine: European Archives of Otorhinolaryngology
Auteur: Greuter, Marjolein JE, Schouten, Charlotte S, Castelijns, Jonas A, de Graaf, Pim, Comans, Emile FI, Hoekstra, Otto S, de Bree, Remco, Coupé, Veerle MH
Magazine: BMC Cancer
Auteur: Schouten, Charlotte S., Hoekstra, Otto S., Leemans, C. René, Castelijns, Jonas A., de Bree, Remco
Magazine: European Archives of Otorhinolaryngology
Auteur: Schouten CS, Hakim S, Boellaard R, Bloemena E, Doornaert PA, Witte BI, Braakhuis BJ, Brakenhoff RH, Leemans CR, Hoekstra OS, de Bree R.
Magazine: Head Neck
Auteur: Charlotte S. Schouten
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Objective: To study the value of MRI and 18FDG-PET-CT in the detection of local residual oropharyngeal disease after chemoradiation to avoid futile routine examination under general anesthesia. Study design: Prospective observational non-randomized multicenter study. Study population: Fifty patients with advanced stage but resectable squamous cell oropharyngeal carcinoma who are underwent organ-preserving chemoradiation Intervention: MRI, 18FDG-PET-CT and (routinely performed) examinations under general anesthesia (EUA) 3 months after chemoradiation. Outcome parameters: The primary endpoint is accuracy with which diagnostic tests reduce the number of avoided futile EUAs. Secondary endpoints are interobserver agreement, SUV (FDG-PET) and ADC (DW-MRI) thresholds, associated costs and burden of diagnostic procedures and health related quality of life. Sample size calculation: Previous studies show that if an indication to perform EUA was based CT, MRI or PET 50% of futile examinations can be avoided. To confirm a reduction of at least 30% sample size calculation on Fisher’s Exact test with a one-sided significance level of 0.05 and a power of 80%, reveals a requirement of 34 patients. In a patient population with a residual rate of 17% 41 evaluable patients are required. Considering drop-out the patient population will consist of 50 patients. Economic evaluation: Four different diagnostic strategies will be compared, namely EUA for response evaluation based on (1) MRI, (2) PET-CT, (3) MRI and PET-CT and (4) no diagnostic imaging (EUA in all patients). The cost analysis focused on direct medical costs from the hospital’s perspective. The costs of diagnosis and treatment of the 6 months period are based on the total clinical consumption of all evaluable patients. Time schedule: Patient inclusion will take 14 months. The clinical follow-up (6 months), data-management, final analysis and preparation of report will take a total of 10 months. Doel: Het bestuderen van de waarde van MRI en 18FDG-PET voor de detectie van een local residu in de orofarynx na chemoradiatie om onnodige routinematige onderzoeken onder narcose te voorkomen. Studieopzet: Prospectieve observationele niet-gerandomiseerde multicenter studie. Studiepopulatie: Vijftig patienten met een uitgebreid maar resectabel plaveiselcelcarinoom die orgaansparende chemoradiatie ondergaan hebben. Interventie: MRI, 18FDG-PET-CT en (routinematig verricht) onderzoek onder narcose (OON) 3 maanden na chemoradiatie. Uitkomstmaten. Het primaire eindpunt is de accuraatheid waarmee de diagnostische tests het aantal onnodige OON kunnen voorkomen. Secondaire eindpunten zijn: interobserver overeenkomst, SUV (FDG-PET) en ADC (DW-MRI) drempels, kosten en belasting van diagnostische procedures en kwaliteit van leven. Sample size berekening: Vroegere studies tonen dat wanneer een indicatie tot OON was gebaseerd op CT, MRI of PET 50% van de onnodige OON zouden kunnen worden voorkomen. Om een reductie van tenminste 30% te bevestigen toont sample size berekening met een Fisher’s Exact test met een eenzijdige significantie niveau van 0.05 en een power van 80% dat 34 patienten nodig zijn. Bij een patientenpopulatie met een residue percentage van 17% 41 evalueerbare patienten zijn nodig. Rekening houdend met uitval moeten 50 patienten geincludeerd te worden. Economische evaluatie: Vier verschillende diagnostische strategieën zullen worden vergeleken, namelijk OON voor responsevaluatie gebaseerd op (1) MRI, (2) PET-CT, (3) MRI en PET-CT en (4) geen diagnostische tests (OON bij alle patienten). De kostenanalyse is gericht op de directe medische kosten in de eerste 6 maanden na inclusie (voor respons evaluatie). Tijdspad: Patienteninclusie zal 14 maanden duren. De klinische follow-up (6 maanden), data-management, eindanalyse en het opstellen van het rapport zal totaal 10 maanden duren.