Reducing relapse and recurrence in depression with continuation Cognitive Therapy: a randomized controlled trial

SAMENVATTING INLEIDING Ernstige depressieve stoornissen staat op nummer 2 van de top 15 meest voorkomende ziektebeelden en is vaak recidiverend van karakter. Naast het beperken van de negatieve gevolgen dient de focus te liggen op preventie van terugval. INTERVENTIE De meest effectieve psychologische interventie is cognitieve therapie. Er zijn indicaties dat deze ook een profylactische werking heeft na remissie. In deze studie wordt de (kosten-)effectiviteit van Preventieve Cognitieve Therapy (C-PCT) na respons op Acute Cognitieve Therapie (A-CT) onderzocht in vergelijking met de reguliere behandeling (CAU). DESIGN In een randomized controlled clinical trial (RCT) worden twee parallelle groepen vergeleken: (1) C-PCT na A-CT versus (2) CAU na A-CT, met follow-ups na 3, 6, 12 en 15 maanden. Randomisatie wordt gestratificeerd op het aantal eerdere episodes en mate van restsymptomen. STUDIEPOPULATIE Cliënten die zijn opgeknapt op A-CT, met minimaal twee eerdere depressieve episodes. UITKOMSTMATEN Primaire uitkomst: cumulatieve incidentie van terugval van depressie over 15 maanden volgens de DSM-IV-TR criteria, gemeten met het Structural Clinical Interiew for Depression (SCID). Secundaire uitkomsten zijn: ernst van de symptomen, gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-R). POWER Met C-PCT versus CAU en 85 deelnemers per conditie, heeft dit onderzoek een power van 80% om een verschil van 17,5% aan te tonen in de cumulatieve incidentie van terugval in een follow-up van 15 maanden (eenzijdige toetsing, alpha=0,05). We verwachten dat relapse/recurrence prevalentie van 40%. Rekening houdend met een drop-out van 20%, moeten 214 deelnemers worden geincludeerd. ECONOMISCHE EVALUATIE De economische analyses worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, met een tijdshorizon van 15 maanden. Primaire uitkomst: aantal depressievrije dagen. Zorggebruik en werkgerelateerde kosten wordt gemeten met de TiC-P en de PRODISQ en gewaardeerd volgens Nederlandse prijzen. Kosteneffectiviteitsratio’s zullen worden berekend. Bootstrapping wordt gebruikt om de onzekerheid rondom de ratio’s in te schatten. TIJDPAD Werving patienten: maand 1-36, interventie: maand 2-38, follow-up: maand 2-51, data-analyse/rapportage: maand 52-54. SUMMARY OBJECTIVE: Major depressive disorder (MDD) is projected to rank second on a list of 15 major diseases in terms of burden and is highly recurrent in nature. Accordingly, efforts to reduce the disabling effects of this chronic condition should shift to preventing recurrence after response to a acute treatment. INTERVENTION: The best established effective psychological intervention is cognitive therapy, with indications for prophylactic effects after remission. In this study (cost-) effectiveness of Continuation preventive cognitive therapy (C-C-PCT) after response to acute CT (A-CT) will be examined in comparison with care as us usual (CAU). DESIGN: A randomized controlled clinical trial in two parallel groups comparing (1) C-PCT after A-CT versus (2) CAU after A-CT, with follow-ups at 3, 6, 12 and 15 months. Randomisation will be stratified for number of previous episodes and the level of residual symptoms. STUDY POPULATION: Patients that responded to A-CT treatment with at least two previous depressive episodes. OUTCOME MEASURES: Primary outcome; cumulative person-time based incidence of depression relapse/recurrence over 15 months using DSM-IV-TR criteria as assessed by the Structural Clinical Interview for Depression. Secondary outcome severity: symptom severity as measured with the Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-R). POWER: With C-PCT versus TAU 85 participants per condition, the trial has a power of 80% to detect a difference of 17,5% in the cumulative incidence rate of relapse/recurrence with a 15 months follow-up (1-tailed test, alpha=0.05). We assume that relapse/recurrence will occur in 40% of the cases. Allowing for a drop-out of 20% we need to include 214 participants in total at baseline. ECONOMIC EVALUATION: The economic evaluation will be conducted from a societal perspective with a time horizon of 15 months. Primary outcome measure: the number of depression-free days. Resource use and occupation-related costs will be measured using the TiC-P and PRODISQ, and will be valued using Dutch standard prices. Bootstrapping will be used to estimate the uncertainty surrounding these ratios. TIME SCHEDULE: Recruitment: months 1-36, intervention CT: months 2-39, follow-up assessments: months 2-51, data-analysis/reporting: months 52-54.