Outcome and cost-effectiveness of a dynamic Lucerne-cast versus immobilization by forearm-cast in patients with FraCtures (neck, sHaft, intra-Articular) of the MetacarPAl bone, requirinG Non-operative trEatment. SHORT-TITLE: CHAMPAGNE-study
Projectomschrijving
Een metacarpale fractuur (MCF) (nek, schacht of intra-articulair) komt 16 000 keer per jaar voor, meer dan 90% hiervan wordt niet-operatief behandeld met onderarms gips. Recente studies toonden aan dat functionele behandeling van 5e nek MCFs leidt tot minder stijfheid, korter werkverzuim en lagere kosten, wat heeft geleid tot een aanpassing in de richtlijn. Bij gebrek aan onderzoek naar functionele behandeling van MCFs straal 2-4 en MCFs straal 5 behoudens de nek fractuur, adviseert de Nederlandse richtlijncommissie handfracturen tot heden 3-5 weken gipsimmobilisatie. De geschatte economische impact van dit advies ligt rond de 17 miljoen euro per jaar. Deze kosten bestaan met name uit kosten voor werkverzuim. De hypothese van onze kosteneffectiviteit RCT is dat functionele behandeling middels een bewegingsbrace effectiever en goedkoper is dan immobilisatie met onderarms gips. Ons doel is high-grade evidence leveren die de huidige Nederlandse richtlijn handfracturen zal beïnvloeden.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
-SAMENVATTING DOEL/ VRAAGSTELLING Het vergelijken van de functionele uitkomsten en kosteneffectiviteit tussen behandeling met een bewegingsbrace (Lucerne brace) of met onderarmgips. HYPOTHESE Functionele behandeling lijdt tot minder stijfheid, betere functionele uitkomst tegen lagere kosten dan behandeling door immobilisatie met onderarmgips. STUDIE OPZET Multicenter RCT met een follow-up van 12 maanden. STUDIE POPULATIE/ DATABRONNEN Alle volwassen patiënten die niet-operatieve behandeling behoeven van een metacarpale fractuur straal 2-5 (nek, schacht en intra-articulair). INTERVENTIE Functionele behandeling van vingers en pols middels een bewegingsbrace (Lucerne cast) voor 3 weken, startend na 1 week van standaard behandeling middels een onderarmsgips van de SEH. Totale behandeling is 4 weken. GEBRUIKELIJKE ZORG Immobilisatie middels een conventioneel plastic conventioneel onderarmgips voor 3 weken, startend na 1 week van standaard behandeling middels een onderarmsgips van de SEH. Totale behandeling is 4 weken. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is ‘overall’ handfunctie gemeten als verandering in Michigan Hand Questionnaire-score gedurende de eerste 3 maanden gemeten op baseline/randomisatie, 1, 3, 5 en 12 weken na randomisatie. Secondair: Pijn, welbevinden, begrijpen van medische informatie, beweging uitslag vinger en pols, patiënttevredenheid, verwachting van patiënt, kwaliteit van leven, complicaties, werkverzuim en kosteneffectiviteit BEREKENING STEEKPROEFOMVANG Om superioriteit van de interventie groep aan te tonen zijn er 84 evalueerbare patiënten nodig. Het totaal aantal benodigde patiënten zal toenemen tot 106 om interactie tussen interventie en het breken van wijs- en middelvinger versus ringvinger en pink (straal 2,3 versus 4,5) nader te kunnen exploreren. In totaal zullen er 53 evalueerbare patiënten per studie arm nodig zijn. DATA-ANALYSE T-toets voor het gemiddelde verschil in MHQ score na 3 maanden na ongeval KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE-BUDGET IMPACT ANALYSE De economische evaluatie zal worden uitgevoerd vanuit de perspectieven van maatschappij en de gezondheidszorg als een kosteneffectiviteitsanalyse en een kostenutiliteitsanalyse en met een tijdshorizon van 12 maanden. Tevens zal een budget impact analyse vanuit de perspectieven van overheid en zorgaanbieder plaatsvinden met een tijdshorizon van 4 kalenderjaren. TIJDPAD (maanden) 1: Voorbereiding (1-2) 2: Inclusie (3-20) 3: Follow-up (21-32) 4: Data analyse/ Publiceren (33-36) -SUMMARY OBJECTIVE To compare the functional outcome and cost-effectiveness of a functional Lucerne cast with immobilization by forearm cast. HYPOTHESIS Functional treatment leads to less stiffness, better outcome and concomitant lower costs compared to a forearm cast. STUDY DESIGN Multicenter RCT with 12 months follow-up. STUDY POLPULATIONS/ DATASETS Adult patients requiring non-operative treatment of metacarpal fracture 2-5 (neck, shaft, intra-articular) INTERVENTION Functional treatment of wrist and fingers by a Lucerne cast for 3 weeks starting after 1 week of treatment with a forearm cast produced at the emergency department. Total duration of treatment is 4 weeks. USUAL CARE Immobilization of wrist and hand by a plastic conventional forearm cast for 3 weeks starting after 1 week of treatment with a forearm cast produced at the emergency department. Total duration of treatment is 4 weeks. OUTCOME MEASURES The primary outcome is the overall hand function expressed as change on the Michigan Hand Questionnaire-score during the first three months measured at baseline/randomization, 1, 3, 5 and 12 weeks after randomization. Secondary: Pain, well-being, understanding medical information, total active motion of finger and wrist, patient satisfaction, patient expectation, quality of life, complications, work-absence, cost effectiveness. SAMPLE SIZE CALCULATIONS Eighty-four evaluable patients are needed to demonstrate superiority of the intervention group; hence the number will be increased to 106 patients in total to allow for further exploration of the presence of interaction between the intervention and the fractured ray (2,3 vs 4,5). A total of 53 evaluable patients in each study arm are needed. DATA ANALYSIS T-test for the mean difference in MHQ-score after 3 months COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS- BUDGET IMPACT ANALYSIS The economic evaluation will be performed as a cost effectiveness analysis as well as a cost-utility analysis from societal and healthcare perspectives with a time horizon of one year. A budget impact analysis from the perspective of government and health care providers will be performed with a time horizon of four calendar years. TIME SCHEDULE (Months) 1: Preparation (1-2) 2: Inclusion (3-20) 3: Follow-up (21-32) 4: Data analysis/ Publishing (33-36)