Mobiele menu

Evaluation of PET and Laparoscopy in STagIng advanced gastric Cancer: a multicenter prospective study (PLASTIC-study)

Projectomschrijving

De PLASTIC-studie evalueerde de toegevoegde waarde van FDG-PET/CT en stadieringlaparoscopie (SL) bij stadiering van gevorderde maagkanker, welke volgens de huidige nationale richtlijn standaard wordt verricht. Inzet van deze diagnostische modaliteiten kan leiden tot detectie van niet-operabele ziekte (tumordoorgroei in omringende organen of uitzaaiingen) en daarmee niet-zinvolle maagoperaties voorkomen, evenals daarmee gerelateerde kosten. SL leidde tot een substantiële vermindering in het aantal niet-zinvolle maagoperaties en kan daarmee tot een significante jaarlijkse kostenbesparing, terwijl de toegevoegde waarde van FDG-PET/CT beperkt was en kosten verhoogt. Derhalve is het aanbevolen om niet routinematig FDG-PET/CT te verrichten, en wel standaard SL uit te voeren bij stadiering van gevorderde maagkanker. In de toekomst kan op nationaal niveau en vooral op patiëntniveau een verbeterde afweging worden gemaakt van de baten en kosten van FDG-PET/CT en SL voor patiënten met maagkanker.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)

Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen.

Producten

Titel: 18F-Fludeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography and Laparoscopy for Staging of Locally Advanced Gastric Cancer: A Multicenter Prospective Dutch Cohort Study (PLASTIC)
Auteur: Emma C Gertsen 1, Hylke J F Brenkman 1, Richard van Hillegersberg 1, Johanna W van Sandick 2, Mark I van Berge Henegouwen 3, Suzanne S Gisbertz 3, Misha D P Luyer 4, Grard A P Nieuwenhuijzen 4, Jelle P Ruurda 1 et al; PLASTIC Study Group
Magazine: JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12)
Link: https://doi.org/10.1001/jamasurg.2021.5340
Titel: Prognostic Value of [18F]FDG PET Radiomics to Detect Peritoneal and Distant Metastases in Locally Advanced Gastric Cancer-A Side Study of the Prospective Multicentre PLASTIC Study
Auteur: Lieke C E Pullen 1, Wyanne A Noortman 1 2, Lianne Triemstra 3, Cas de Jongh 3, Fenna J Rademaker 4, Romy Spijkerman 4, Gijsbert M Kalisvaart 2, Emma C Gertsen 3, Lioe-Fee de Geus-Oei 1 2, Nelleke Tolboom 5, Wobbe O de Steur 6, Maura Dantuma 7, Riemer H J A Slart 1 8, Richard van Hillegersberg 3, Peter D Siersema 9, Jelle P Ruurda 3, Floris H P van Velden 2, Erik Vegt 10, On Behalf Of The Plastic Study Group
Magazine: Cancers (Basel). 2023 May 23;15(11)
Link: https://doi.org/10.3390/cancers15112874
Titel: Evaluation of PET and laparoscopy in STagIng advanced gastric cancer: a multicenter prospective study (PLASTIC-study)
Auteur: H J F Brenkman 1, E C Gertsen 1, E Vegt 2, R van Hillegersberg 1, M I van Berge Henegouwen 3, S S Gisbertz 3, M D P Luyer 4, G A P Nieuwenhuijzen 4, J P Ruurda 18 et al; PLASTIC Study Group
Magazine: BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12885-018-4367-9

Verslagen


Eindverslag

De PLASTIC-studie evalueerde de toegevoegde waarde van FDG-PET/CT en stadieringlaparoscopie (SL) bij stadiering van gevorderde maagkanker, welke volgens de huidige nationale richtlijn standaard wordt verricht. Inzet van deze diagnostische modaliteiten kan leiden tot detectie van niet-operabele ziekte (tumordoorgroei in omringende organen of uitzaaiingen) en daarmee het voorkomen van niet-zinvolle maagoperaties, evenals daarmee gerelateerde kosten. De primaire uitkomstmaat was het aantal patiënten bij wie de intentie van het behandeltraject werd aangepast als gevolg van FDG-PET/CT en SL. Secundaire uitkomstmaten bestonden uit de diagnostische accuratesse, het aantal incidentele bevindingen op FDG-PET/CT, morbiditeit en mortaliteit na SL, en diagnostisch delay. Daarnaast werd een kostenanalyse verricht en werd kwaliteit van leven beoordeeld. De resultaten zijn hieronder beschreven. Concluderend leidde SL tot een substantiële vermindering in het aantal niet-zinvolle maagoperaties en daarmee tot een significante jaarlijkse kostenbesparing, terwijl de toegevoegde waarde van FDG-PET/CT beperkt was en kosten verhoogt. De resultaten van de PLASTIC-studie hebben de potentie om de huidige nationale richtlijn aan te vullen. Hierdoor kan in de toekomst op nationaal niveau en vooral op patiëntniveau een verbeterde afweging worden gemaakt van de baten en kosten van FDG-PET/CT en SL voor patiënten met maagkanker. De volgende aanbevelingen zijn hiervoor geformuleerd: 1. Verricht standaard een stadiëringslaparoscopie (SL) bij de primaire stadiering van patiënten met lokaal gevorderd maagcarcinoom (cT3–4 en/of cN+). SL toont een goede diagnostische performance in het detecteren van niet-operabele ziekte met als gevolg dat niet-zinvolle maagresecties worden voorkomen, waardoor de inzet van SL leidt tot een evidente en significante kostenbesparing. 2. Het routinematig verrichten van FDG-PET/CT bij de primaire stadiering van patiënten met lokaal gevorderd maagcarcinoom (cT3–4 en/of cN+) is niet aanbevolen. De toegevoegde waarde van FDG-PET/CT in het aantonen van uitzaaiingen is beperkt, waardoor de inzet ervan leidt tot een netto verhoging van de kosten, terwijl het wel delay geeft tot de start van de behandeling. FDG-PET/CT zou mogelijk in subgroepen van patiënten wel van toegevoegde waarde kunnen zijn, echter is vervolgonderzoek nodig om dit aan te tonen.
In het afgelopen eerste jaar na de start van de PLASTIC-studie op 1-8-2017 zijn 117 van de 239 beoogde patiënten geïncludeerd. Na een aanloopperiode, zien we nu een goede inclusiesnelheid van 4 patiënten per week. De studie zal lopen tot 1-2-2020 en daarom denken we in het totaal ±500 patiënten te includeren. Een grote groep patiënten met wiens data we de toegevoegde waarde en mogelijke kosteneffectiviteit van PET-scan en kijkoperatie bij patiënten met een hoog risico tumor van de maag (cT3-4) kunnen evalueren. Beide onderzoeken hebben als doel om metastasen te detecteren, waarna van een onnodige maagoperatie kan worden afgezien. De primaire uitkomstmaat van de PLASTIC-studie omvat het percentage patiënten waarbij PET en/of kijkoperatie leiden tot een wijziging in het behandelplan. Eens in de twee maanden wordt een landelijke nieuwsbrief verstuurd om deelnemende centra en betrokkenen op de hoogte te stellen van de huidige inclusie, vraagstukken, literatuurbesprekingen en bijvoorbeeld ideeën over side-studies.

Samenvatting van de aanvraag

NEDERLANDS - DOEL Het evalueren van de toepasbaarheid en kosteneffectiviteit van FDG-PET/CT (PET) en diagnostische laparoscopie (DLS) te evalueren, in aanvulling op endoscopie en CT, bij hoog-risicopatiënten. - HYPOTHESE De hypothese van deze studie is dat het verrichten van PET en DLS bij hoog-risicopatiënten leidt tot betere patientselectie en betere kosteneffectiviteit. Op basis van literatuurgegevens zou hierdoor bij 27% van de patiënten een zinloze maagoperatie voorkomen kunnen worden, en zou de jaarlijkse nationale kostenreductie ca. €916.438 zijn. - STUDIE OPZET De opzet van de studie is een prospectieve, observationele, cohort studie. - STUDIEPOPULATIE De studiepopulatie bestaat uit patiënten met een chirurgisch resectabel, hoog-risico (cT3-4), adenocarcinoom van de maag, die na initiële stadiering met endoscopie en CT in aanmerking komen voor een curatieve behandeling. - INTERVENTIE De interventies die in deze studie wordt onderzocht zijn de toevoeging van PET en DLS op initiële diagnostiek met endoscopie en CT bij hoog-risicopatiënten. - GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Zowel PET als DLS zijn recent in de Nederlandse richtlijn “Maagcarcinoom” opgenomen en gelden dus als standaard zorg bij patiënten met hoog-risico tumoren. De kosten van de studiepopulatie zullen worden vergeleken met een dataset van patiënten die geen PET en DLS hebben ondergaan. - UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat van deze studie omvat het percentage patiënten waarbij PET en/of DLS leiden tot een wijziging in het behandelplan. De waarde van PET en DLS zal onafhankelijk geanalyseerd worden. Secundaire uitkomstmaten zijn de diagnostische waarden, morbiditeit, mortaliteit, kwaliteit van leven, kostenreductie en kosteneffectiviteit. - SAMPLE SIZE BEREKENING Gebaseerd op een schatting dat ten minste 22% van de patiënten een verandering in beleid krijgen, zijn er minstens 239 patiënten nodig voor deze studie om te bewijzen dat de modaliteiten break-even zijn. Gedurende 3 jaar komen circa 543 patiënten in aanmerking voor deze studie. - KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE Een state-of-the-art kosteneffectiviteitsanalyse en budget impact analyse zullen worden verricht op de toegevoegde waarde van de combinatie van PET en DLS via zowel prospectieve als retrospectieve data verzameling - TIJDPAD De studie duurt in totaal 36 maanden en eindigt op 1 augustus 2020. De eerste 30 maanden zullen bestaan uit inclusie en follow-up, de laatste 6 maanden uit follow-up en analyses. ENGLISH - OBJECTIVE(S) To evaluate the impact and cost-effectiveness of FDG-PET/CT (PET) and diagnostic laparoscopy (DLS) in addition to initial staging by CT and gastroscopy in patients with advanced gastric cancer. - HYPOTHESIS The study hypothesizes that performing DLS and PET for advanced gastric adenocarcinomas results in a reduction in the number of futile gastrectomies performed and a favorable cost-effectiveness. According to the literature, in 27% of patients a futile gastrectomy can be prevented, and the annual cost-reduction is an estimated €916.438. - STUDY DESIGN The study design is a prospective observational study. - STUDY POPULATION The study population consists of patients with a surgically resectable, advanced gastric adenocarcinoma (cT3-4a,N0-3,M0), that are scheduled for treatment with curative intent after initial staging with gastroscopy and CT. - INTERVENTION The intervention to be investigated in this study is the addition of both PET and DLS to the initial staging with gastroscopy and CT of patients with an advanced tumor (cT3-4) - USUAL CARE / COMPARISON Both PET and DLS were recently included as staging modalities in addition to initial staging in the new Dutch guidelines for the treatment of gastric cancer of advanced (T3-4) tumors. The costs of the study population will be compared to retrospective data of patients who underwent curative surgery (gastrectomy) after initial staging with CT alone. - OUTCOME MEASURES The primary outcome of this study will be the proportion of patients in whom the PET or DLS lead to a change in treatment strategy. The accuracy of each modality will be analyzed separately. Secondary outcomes parameters will be diagnostic performances, morbidity and mortality, quality of life, cost-reduction and cost-effectiveness. - SAMPLE SIZE CALCULATION Based on the expectation that at least 22% of patients will have a change in treatment strategy, at least 239 patients will be needed for this study to demonstrate that the diagnostic modalities in the new guideline are break-even. Approximately 543 patients will be eligible for the study in 36 months. - COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS A state-of-the-art cost-effectiveness analysis and budget impact analysis will be performed on the additive value of PET and DLS by both prospective and retrospective data collection. - TIME SCHEDULE The study will take 36 months and will be finished by 01-08-2020. The first 30 months will consist of inclusion and follow-up, the last 6 months of follow-up and analyses.

Kenmerken

Projectnummer:
843004103
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. J.P. Ruurda
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Utrecht