Mobiele menu

Deformational plagiocephaly: effects and costs of helmet treatment and a wait-and-see regimen

Projectomschrijving

Dit project onderzoekt wat de beste behandeling is voor een scheef of afgeplat hoofd (schedelvervorming) bij zuigelingen van 5 maanden oud. Een matige tot ernstige schedelvervorming komt voor bij 1 tot 2 van elke 100 zuigelingen van deze leeftijd. Ouders kunnen dan afwachten hoe de schedel vanzelf herstelt, maar ook behandeling met een helm is mogelijk. Door een helm wordt het hoofd gedwongen in een bepaalde richting te groeien. De helm wordt 6 maanden lang 23 uur per dag gedragen. Binnen dit project volgen kinderfysiotherapeuten in Oost Nederland kinderen met een voorkeurshouding en/of schedelvervorming vanaf 2-4 maanden. Van de kinderen die bij 5 maanden nog een matige tot ernstige schedelvervorming hebben, krijgt de helft een helm en de andere helft niet. Deze twee groepen worden anderhalf jaar gevolgd en met elkaar vergeleken. Met de uitkomsten van dit onderzoek kunnen ouders, behandelaars en beleidsmakers een betere keuze voor behandeling maken. De kosteneffectiviteit wordt in dit onderzoek meegenomen.

Producten

Titel: Bsc/Msc thesis
Titel: Physical Therapy
Titel: NATAAL
Titel: in progress
Titel: Apeldoorn Zuidkrant
Titel: Het effect van helmredressietherapie bij positionele plagiocefalie.
Auteur: Bekhof J, Boluyt N, Boere-Boonekamp MM.
Magazine: Praktische Pediatrie
Titel: Kraamzorg
Titel: SRO dag Universiteit Twente
Titel: Onbekend
Titel: Onbekend
Titel: Zuigelingasymmetrie; voorkeurshouding en deformatieve plagiocefalie.
Auteur: Vlimmeren LA van, Helders PJM, Graaf Y van der, Boere-Boonekamp MM, L’Hoir MP, Engelbert RHH.
Magazine: Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg
Titel: NRC next
Titel: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Titel: Telegraaf-VROUW
Titel: Onbekend
Titel: Bsc/Msc thesis
Titel: Bsc/Msc thesis
Titel: ISPOR 14th Annual European Congress, Madrid
Titel: Bsc/Msc thesis
Titel: Retraite Jeugd en Gezondheid
Titel: Radio Gelderland - Vandaag de Dag
Titel: De Stentor
Titel: Het effect van helmredressietherapie bij positionele plagiocefalie.
Auteur: Bekhof J, Boluyt N, Boere-Boonekamp MM.
Magazine: Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg
Titel: Bsc/Msc thesis
Titel: in progress
Titel: Bsc/Msc thesis
Titel: Onbekend
Titel: HElmet therapy Assessment in infants with Deformed Skulls (HEADS): protocol for a randomised controlled trial
Auteur: Renske M van Wijk, Magda M Boere-Boonekamp, Catharina GM Groothuis-Oudshoorn, Leo A van Vlimmeren, and Maarten J IJzerman
Titel: Bsc / Msc thesis
Titel: Bsc thesis
Titel: Dagblad van het Noorden
Titel: Representativeness of participants
Auteur: Weernink MGM, Boere-Boonekamp MM, Wijk RM van, Groothuis-Oudshoorn CGM, Lanting CI
Auteur: Wijk RM van, Boere-Boonekamp MM, Vlimmeren LA van, L'Hoir MP, Ploeg CPB van der, IJzerman MJ
Auteur: Wijk RM van, Boere-Boonekamp MM, Vlimmeren LA van, L'Hoir MP, Ploeg CPB van der, IJzerman MJ
Titel: Presentaties voor projectpartners - Jeugdartsen JGZ
Titel: Prognose van kinderfysiotherapie bij zuigeling met voorkeurshouding
Titel: Presentaties voor projectpartners - kinderfysiotherapeuten
Titel: Presentaties voor projectpartners - projectgroep
Titel: Presentaties projectpartners - kinderartsen
Titel: (14 april 2009) Interview bij HoeZo Radio
Titel: 23 HEADS nieuwsbrieven
Titel: Het 'scheve koppie' van diverse kanten belicht
Titel: Kraamcafé: Richtlijn Preventie Voorkeurshouding en Schedelvorming
Titel: Cost assessment of helmet treatment compared to natural course in infants with skull deformation

Verslagen


Eindverslag

Het aantal kinderen met een schedelvervorming, dat wordt behandeld met een redressiehelm, is de laatste 10 jaar sterk toegenomen. In een randomised controlled trial wordt bij 96 kinderen met een matig tot ernstige schedelvervorming onderzocht wat de effectiviteit is van helmbehandeling in vergelijking met een afwachtend beleid gedurende 6 maanden op de vorm van de schedel (HEADS study). Zowel positieve als negatieve effecten worden gemeten; daarnaast wordt de kosteneffectiviteit onderzocht.
Zuigelingen met een voorkeurshouding en/of schedelvervorming, meestal verwezen door de consultatiebureauarts naar de kinderfysiotherapeut, worden al op de leeftijd van 2-4 maanden in een follow-up studie opgenomen. De kinderen die bij 5 maanden voldoen aan de inclusiecriteria wordne uitgenodigd deel te nemen aan de RCT. Als ouders willen deelnemen, dan wordt hun kind door loting toegewezen aan helmbehandeling of reguliere zorg zonder helm. Ouders van kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria, maar niet willen deelnemen aan de RCT, wordt gevraagd om deel te nemen in de follow-up studie (preferentie-studie).
De primaire uitkomstmaat is de mate van schedelvervorming, gemeten met plagiocefalometrie, op de leeftijd van 8, 12 en 24 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn de subjectieve beoordeling (ouders, professionals), (psycho)motore ontwikkeling, kwaliteit van leven. De factoren angst, bezorgdheid, tevredenheid met de behandeling en therapietrouw worden ook gemeten. De economische evaluatie vindt plaats vanuit maatschappelijk perspectief.

Samenvatting van de aanvraag

Deformational plagiocephaly/brachycephaly (together DP) refers to a condition in which the infant’s head - and possibly the face - are deformed as a result of prenatal and/or postnatal external forces to the malleable and growing cranium. This often leads to an asymmetric cranium, ear misalignment and facial asymmetry. When only the occiput is flattened (symmetrically), the condition is called brachycephaly. The number of children with DP treated with a helmet has risen dramatically in the past decade. Objective: The research question of this study is: What are the effects and costs of helmet treatment compared to a wait-and-see regimen for a period of 6 months on skull asymmetry in children with moderate to severe DP. Design: RCT, nested in a follow-up study. Population: Infants 2-4 months of age with persistent positional preference and/or DP, referred by the youth health care physician for paediatric physiotherapy. Skull asymmetry will be measured with plagiocephalometry (PCM) before treatment is started. Eligible children 5 months of age with moderate to severe DP (plagiocephaly: 108% <= ODDI <= 113; brachycephaly: 95 <= CPI <= 104%; mixed forms according to adjusted criteria) will be asked to participate in the RCT. Premature children, children with congenital muscular torticollis, synostosis, dysmorphisms, neurological dysfunctions will be excluded. Parents of eligible children who prefer not to participate in the RCT will be invited for a follow-up program. Interventions: Included children will be randomly assigned to either helmet treatment or a wait-and-see regimen, both for a period of 6 months. Outcome measures: Primary outcome is the (a)symmetry of the skull at 8, 12, and 24 months, measured by PCM. Secondary outcome: subjective outcome score; (psycho)motor development, quality of life; parental anxiety level, attitudes, concerns, satisfaction with the treatment. Sample size/analysis: Sample size for the RCT is calculated at 96 children, in order to be able to significantly demonstrate a difference in mean improvement of at least 4 ODDI-points between the helmet group and the wait-and-see group. Analysis on ‘intention-to-treat’ basis. An economic evaluation from a societal viewpoint will be included. Time schedule: Total duration: 36 months. Preparatory phase: 1st–3rd month. Patient inclusion: 4th–16th month. Follow-up till 2 years: 9th–34th month. Data-analysis and report: 13th–36th month. Inleiding: Van deformatieve plagiocephalie/brachycephalie (DP) spreekt men als het hoofd van de zuigeling – en soms het gezicht – zijn vervormd als gevolg van prenatale en postnatale uitwendige invloeden op de schedel. Dit leidt vaak tot een asymmetrische schedel, afwijkende oorstand en asymmetrisch gezicht. Als alleen het achterhoofd is afgeplat (symmetrisch), spreekt men van brachycephalie. Het aantal kinderen met DP, behandeld met een helm, is de laatste 10 jaar sterk toegenomen. Doel: Onderzoeksvraag is: Wat zijn de effecten en kosten van helmbehandeling in vergelijking met een afwachtend beleid gedurende 6 maanden op de asymmetrie van de schedel bij kinderen met een matig tot ernstige plagiocephalie? Opzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT), ingebed in een follow-up studie Populatie: Zuigelingen van 2-4 maanden met een persisterende voorkeurshouding en/of DP, verwezen door de consultatiebureauarts naar de kinderfysiotherapeut. Voordat met behandleing wordt gestart, wordt de asymmetrie van de schedel gemeten m.b.v. plagiocephalometrie (PCM). Op de leeftijd van 5 maanden worden ouders van kinderen met een matig tot ernstige DP (plagiocephalie: 108% <= ODDI <= 113; brachycephalie: 95 <= CPI <= 104%; mengvorm volgens aangepaste criteria) uitgenodigd deel te nemen aan de RCT. Prematuren, kinderen met congenitale musculaire torticollis, synostose, dysmorfisme of neurologische aandoeningen worden geëxcludeerd. Ouders die niet aan de RCT willen deelnemen, worden uitgenodigd voor een follow-up programma. Interventie: Geïncludeerde kinderen worden at random toegewezen aan helmbehandeling of een afwachtend beleid, beide gedurende 6 maanden. Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat is de (a)symmetrie van de schedel bij van 8, 12 en 24 maanden (PCM). Secundaire uitkomstmaten: subjectieve beoordeling; (psycho)motore ontwikkeling, kwaliteit van leven; attitude van de ouders, angst, bezorgdheid, tevredenheid met de behandeling. Groepsgrootte/analyse: De groepsgrootte voor de RCT is berekend op 96 kinderen; hiermee kan een verschil in gemiddelde verbetering van minimaal 4 ODDI-punten tussen de helmgroep en de wait-and-see groep significant worden aangetoond. Analyse op ‘intention-to-treat’ basis. Economische evaluatie vindt plaats vanuit maatschappelijk perspectief. Tijdpad: Totale duur: 36 mnd. Voorbereiding: mnd 1-3; Inclusie: mnd 4-16; Follow-up: mnd 9-34; Analyse en rapportage: mnd 13-36.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
170992501
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2009
2013
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M.M. Boere-Boonekamp
Verantwoordelijke organisatie:
Universiteit Twente