Mobiele menu

Cost-effectiveness of two treatment strategies of an anterior cruciate ligament rupture. A randomized clinical study.

Projectomschrijving

Doel

Een voorste kruisband scheur is een ernstig knieletsel en ontstaat veelal tijdens sporten. Zowel een operatieve behandeling als een oefenprogramma kan de patiënt helpen. Binnen deze studie hebben we gekeken wat de meest optimale behandeling is voor de patiënt met een voorste kruisband scheur.

Werkwijze

Hoe hebben we bepaald wat de meest optimale behandeling is? We hebben allereerst de verbetering van de kniefunctie vergeleken bij beide behandelingen. Daarnaast hebben we de gemaakte kosten van beide behandelingen vergeleken. Er hebben 6 ziekenhuizen mee gedaan aan de studie.

Wat levert het op?

In totaal hebben 167 patiënten mee gedaan aan de studie. Van de patiënten die een oefenprogramma volgden is de helft later alsnog geopereerd. Het herstel van de kniefunctie is voor beide behandelingen hetzelfde. Alleen de patiënten die later alsnog zijn geopereerd laten een slechter functie herstel zien. De medische kosten en ook de kosten vanwege werkverzuim zijn hoger voor de direct geopereerde patiënten.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Early surgical reconstruction versus rehabilitation with elective delayed reconstruction for patients with anterior cruciate ligament rupture: COMPARE randomised controlled trial
Auteur: Max Reijman 1, Vincent Eggerding 2, Eline van Es 2, Ewoud van Arkel 3, Igor van den Brand 4, Joost van Linge 5, Jacco Zijl 6, Erwin Waarsing 2, Sita Bierma-Zeinstra 2 7, Duncan Meuffels 2
Magazine: BMJ. 2021 Mar 9:372:n375
Link: https://doi.org/10.1136/bmj.n375

Verslagen


Eindverslag

Doel Evalueren van de kosteneffectiviteit van twee behandelstrategieën voor een voorste kruisbandscheur. Introductie Een voorste kruisband scheur is een veel voorkomende blessure. Deze blessure ontstaat veelal tijdens sporten. In Nederland worden voor deze blessure twee behandelmogelijkheden veelvuldig gehanteerd. Behandelstrategieën Een vroeg chirurgische interventie betekent dat de patiënt zo snel mogelijk geopereerd zal worden. Bij een meer conservatieve strategie zal de knie in eerste instantie drie maanden intensief geoefend worden onder begeleiding van een fysiotherapeut. Hierna wordt in samenspraak met de behandelend orthopaedisch chirurg gekeken of een operatie nodig is. Studieopzet De studie is opgezet om beide behandelstrategieën te vergelijken. Er zal onder andere worden gekeken naar effectiviteit en de kosten van beide behandelingen. Loting zal bepalen welke behandelstrategie de patiënt zal krijgen. Patiënten worden voor de studie 2 jaar gevolgd. Deelnemende ziekenhuizen zijn het Erasmus MC (Rotterdam), MC Haaglanden (Den Haag/Leidschendam), Reinier de Graaf Gasthuis (Delft), Albert Schweitzer ziekenhuis (Dordrecht), St Elisabeth ziekenhuis (Tilburg)en St Antonius ziekenhuis (Nieuwengein/ Utrecht).

Samenvatting van de aanvraag

Achtergrond: Een voorste kruisband (VKB) ruptuur is een vaak voorkomend sport gerelateerd letsel. Er bestaan significante tegenstellingen wat betreft de behandeling strategie van een VKB insufficiënte knie. De gebruikelijke zorg in Nederland varieert tussen twee veelvuldig gehanteerde strategieën, namelijk; een vroege chirurgische interventie of een meer conservatieve strategie. In Nederland worden beide strategieën financieel vergoed door de ziektekosten verzekering. Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd die de kosteneffectiviteit van beide behandelstrategieën hebben onderzocht. Doel: Beoordelen of er een verschil in verandering in “International Knee Documentation Committee” vragenlijst is (en kosteneffectiviteit) over een periode van 24 maanden tussen een vroege chirurgische interventie of een meer conservatieve strategie van patiënten met een complete VKB ruptuur. Opzet: ‘open label’ gerandomiseerde klinische trial. Populatie: Patiënten in de leeftijdscategorie 18 tot 65 jaar die een orthopaedisch chirurg consulteren vanwege een acute (binnen 2 maanden van initiële trauma) complete primaire VKB ruptuur. Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd over a) vroege chirurgische interventie groep of b) meer conservatieve strategie groep. In groep a): VKB reconstructie zal binnen 4-6 weken na inclusie in de studie worden uitgevoerd, gevolgd door een oefenprogramma (gestandaardiseerd protocol) van 9 maanden. In groep b): de primaire behandel optie is een oefenprogramma van 3-4 maanden waarna de knie functie en kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd. Als er herhaalde klachten van “giving way”optreden ondanks het oefenprogramma, of als de patiënt niet tevreden is, kan op later tijdstip een reconstructie worden uitgevoerd. Uitkomstmaten: verschil in International Knee Documentation Committee” vragenlijst. Daarnaast zal informatie voor de kosteneffectiviteit analyses worden verzameld. Sample size berekening/data analyse: 75 patiënten per groep zijn nodig om een verschil van 7 punten in IKDC score tussen beide groepen te kunnen detecteren. “Intention to treat” en “per protocol analyses” zullen worden uitgevoerd. Economische evaluatie: Evaluatie van medische en sociale kosten stijgingen. Tijdpad: Maand 1-4 voorbereiden; 5-50 inclusie, follow-up en analyseren korte termijn resultaten, 51-60: analyseren en verslag lange termijn resultaten, economische evaluatie. Background: A rupture of the anterior cruciate ligament (ACL) is a common sports related injury. Significant controversy exists regarding the management of the ACL insufficient knee. Usual care in the Netherlands varies between two widely used strategies, namely; early surgical intervention or a more conservative strategy. Both strategies are financially compensated by the health insurance in the Netherlands.Till date there are no studies investigating the cost-effectiveness of different management strategies of ACL ruptures. Objective: To assess whether there is a clinical relevant effect (and cost-effectiveness) in change in International Knee Documentation Committee” questionnaire over a period of 24 months of an early surgical intervention versus a more conservative management of patients with a complete ACL rupture. Design: Open-labeled randomized clinical trial. Population: Patients are eligible in the age of 18 to 65 years consulting an orthopedic surgeon with an acute (within 2 months of initial trauma) complete primary ACL rupture. Intervention: Patients will be randomized in a) “early surgery group” or b) “more conservative management group”. In group a): ACL reconstruction will be performed within 4-6 weeks after inclusion study, followed by an exercise program (standardized protocol) for 9 months. In group b): the primary treatment option is rehabilitation training for 3-4 months followed by assessment of knee function and quality of life. If repeated episodes of giving way in spite of rehabilitation occurs or the patient is not satisfied for any reason, a late reconstruction can be performed (delayed surgery). Outcome measures: difference in International Knee Documentation Committee” questionnaire and information for cost-effectiveness analysis will be assessed. Power and (cost) analysis: 75 patients per group are needed to detect a difference of 7 points between both groups in IKDC score. Intention to treat and per protocol analysis. Economic evaluation: Incremental medical and societal costs will be evaluated. Time schedule: Month 1-4 preparation; 5-50 inclusion, follow-up and analyze and reporting short-term results, 51-60: analyze and reporting long-term results, economic evaluation. Aanhangende studie: Title: “Improving measurement and valuation of productivity.” Study number: 24292

Kenmerken

Projectnummer:
171102006
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2011
2018
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M. Reijman
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus MC