Mobiele menu

A randomized clinical trial of urinary incontinence in older women: cost-effectiveness of protocolized assessment and evidence-based treatment

Projectomschrijving

Ongewild urineverlies bij oudere vrouwen

Ongewild verlies van urine is een probleem waar veel vrouwen in stilte mee tobben: zij schamen zich of denken dat er niets aan te doen is. Zij doen zichzelf tekort, want er zijn werkzame behandelingen voor deze aandoening. In het URINO onderzoek worden vrouwen actief uitgenodigd voor een behandeling.
Alle vrouwen van 55 jaar of ouder uit 15 huisartspraktijken krijgen een vragenlijst over ongewild urineverlies toegezonden. Vrouwen kunnen aangeven of ze daar last van hebben en of ze mee willen doen aan een onderzoek. In de helft van de praktijken worden vrouwen met urineverlies uitgebreid onderzocht en behandeld. In de andere praktijken verandert niets (‘controlegroep’). Na 3 en 12 maanden kijken we of het urineverlies minder is geworden en of  vrouwen zich beter voelen. Ook de kosten worden bekeken.

Verslagen


Eindverslag

De doelstelling van het URINO project was het onderzoeken van de effecten en de kosten van een actieve benadering door de huisarts van oudere vrouwen met urine incontinentie. Deze aandoening wordt te weinig gediagnostiseerd en blijft onderbehandeld, terwijl er effectieve behandelingen beschikbaar zijn. De kosten van incontinentie worden vooral veroorzaakt door het gebruik van opvangmateriaal voor urine. Voor dit onderzoek werden alle vrouwen van 55 jaar en ouder uitgenodigd die ingeschreven waren bij 14 huisartsen in het noorden van Nederland. De vrouwen werd gevraagd naar klachten van ongewenst urineverlies. Als ze die hadden konden ze zich aanmelden voor het onderzoek. De huisartsen werden door loting verdeeld in een groep praktijken waarin de vrouwen een uitgebreid onderzoek kregen door een arts-onderzoeker met vervolgens een behandeling op maat (de interventiegroep) en een groep waarin de werkwijze bij vrouwen met incontinentie niet veranderde (de controlegroep). Behandelingen bestonden uit adviezen over plashouding en vochtinname, bekkenfysiotherapie, blaastraining, medicatie of een verwijzing naar het bekkenbodemcentrum van het UMCG. Na een jaar werd gekeken werd naar de effecten van de nieuwe handelwijze op de ernst van de incontinentie, de kwaliteit van leven en de kosten.

In deze studie wordt het effect en de doelmatigheid van geprotocolleerde diagnostiek en behandeling
van ongewenst urineverlies bij oudere, thuiswonende vrouwen in vergelijking met de gebruikelijke zorg
volgens de richtlijnen van het Nederlands Huisartsen Genootschap onderzocht. Het betreft een
prospectief gerandomiseerd onderzoek in huisartspraktijken. Alle vrouwen van 55 jaar of ouder die geregistreerd staan in de deelnemende huisartspraktijken worden hiervoor benaderd. De interventie bestaat uit geprotocolleerde diagnostiek van ongewenst urineverlies en een op de patiënt toegesneden evidence-based behandeling.
In de controlegroep krijgen de patiënten de gebruikelijke zorg.
De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in ernst van de incontinentie 12 maanden na de
insluiting in het onderzoek zoals gemeten met de Incontinence Severity Index (ISI). Secundaire
uitkomstmaten zijn het aantal episodes met urineverlies per dag, de door de patiënt ervaren verbetering,
de kwaliteit van leven en de kosten.

Samenvatting van de aanvraag

Vraagstelling: Wat is het effect en de doelmatigheid van geprotocolleerde diagnostiek en behandeling van ongewenst urineverlies bij oudere, thuiswonende vrouwen in vergelijking met de gebruikelijke zorg volgens de richtlijnen van het Nederlands Huisartsen Genootschap. Studieopzet: Een prospectief gerandomiseerd onderzoek in huisartspraktijken. Om contaminatie te voorkomen, worden huisartsen gerandomiseerd, niet patiënten. Na matching op leeftijd, geslacht en vestigingsgebied, worden de huisartsen at random verdeeld over een interventiegroep met een geprotocolleerde benadering van urineverlies en een controlegroep. Studiepopulatie: Alle vrouwen van 55 jaar of ouder die geregistreerd staan in 26 huisartspraktijken krijgen per post een korte vragenlijst over klachten van ongewild urineverlies. Als zij hierop positief antwoorden en mee willen doen aan het onderzoek, worden zij na informed consent ingesloten in het onderzoek Interventie: De interventie bestaat uit geprotocolleerde diagnostiek van ongewenst urineverlies en een op de patiënt toegesneden evidence-based behandeling. In de controlegroep krijgen de patiënten de gebruikelijke zorg. Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in ernst van de incontinentie 12 maanden na de insluiting in het onderzoek zoals gemeten met de Incontinence Severity Index (ISI). Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal episodes met urineverlies per dag, de door de patiënt ervaren verbetering, de kwaliteit van leven en de kosten. Studie-omvang: In de interventiegroep verwachten wij een verbetering van tenminste 1 categorie op de ISI bij 65% van de patiënten. Om een klinisch relevant verschil tussen de interventiegroep en de controlegroep van 25 % vast te kunnen stellen zijn 2 maal 123 patiënten nodig, rekening houdend met randomisatie op huisartsniveau en uitval van patiënten. Analyse: In de analyse zal de interventiegroep worden vergeleken met de controlegroep ten aanzien van het percentage patienten dat verbetert en de veranderingen in de secundaire uitkomstmaten. Hierbij wordt rekening gehouden met de toepassing van clusterrandomisatie. Economische evaluatie: Uitkomstmaat is het aantal patiënten dat verbetering heeft ervaren met betrekking tot het ongewenste urineverlies. Daarnaast worden de incrementele kosten per gewonnen QALY weergegeven en de incrementele kosten per extra dag zonder urineverlies. Tijdschema: Eerste half jaar: training van onderzoekers, aanschrijven van de eerste patiënten. Volgende anderhalf jaar: stapsgewijze inclusie van patiënten, diagnosestelling en behandeling in de interventiegroep, in beide groepen follow-up metingen. Laatste 6 maanden: analyses en verslaglegging. Objective: To study the effects and cost-effectiveness of protocolized diagnosis and treatment of urinary incontinence in older, community-dwelling women, compared to standard care according to the guidelines of the Dutch College of General Practitioners (NHG). Design: A prospective randomized clinical trial in general practices. To prevent contamination, general practitioners (GPs) are randomized, instead of patients. After matching for age, sex and degree of urbanization of the practice region, GPs will be divided at random into two groups. Study population: All female patients registered in 26 general practices and 55 years of age or older will receive a short postal questionnaire on symptoms of involuntary loss of urine. If they answer positively and are willing to participate, they will be included in the study, after informed consent Intervention: The intervention will consist of a protocolized assessment of urinary incontinence and an evidence-based treatment, targeted to the patient. In the control group, women will receive standard care. Outcome: The primary outcome measure will be the change in the severity of the incontinence 12 months after inclusion in the trial and measured according to the Incontinence Severity Index (ISI). Secondary outcomes will be the number of incontinent episodes per day, global perception of improvement, quality of life and costs. Sample size: We expect an improvement by at least one category on the ISI in 65% of the patients in the intervention group. To be able to reliably assess a clinically relevant difference of 25% between intervention and control group we will need 123 patients in both groups. This number takes into account loss to follow-up and randomization on GP-level. Analysis: The intervention group will be compared to the control group regarding the proportion of patients that experience improvement. Adjustment for cluster randomization will take place. Economic evaluation: Outcome measures will be the number of patients that experience improvement, the incremental costs per QALY gained and per extra day without loss of urine. Time schedule: First 6 months: training of the researchers, invitations to the first patients. Next 18 months: stepwise inclusion of patients, assessment, diagnosis and treatment in the intervention group; follow-up measurements. Last 6 months: analyses, reports.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
170882301
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2008
2011
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. J.H. Dekker
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen