Mobiele menu

Cost-effectiveness of an active withdrawal of medication policy versus usual care in patients currently treated for hypertension and hypercholesterolemia: a cluster-randomised controlled non-inferiority trial in general practice

Projectomschrijving

Veilig stoppen met bloeddruk- en cholesterolverlagende medicatie

Vraagstuk

Te vaak worden medicijnen voor hoge bloeddruk of hoog cholesterolgehalte gegeven, zo bleek uit een kleine studie. De ECSTATIC-studie onderzocht of patiënten met een laag risico op hart- en vaatziekten (HVZ) veilig hun bloeddruk- en cholesterolverlagende medicatie kunnen afbouwen. Ook is onderzocht of dit de zorgkosten zou verlagen.

Onderzoek

Van 1067 patiënten uit 46 huisartspraktijken bespraken 492 deelnemers met hun huisarts of zij medicatie zouden kunnen en willen afbouwen. 575 deelnemers in de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg.

Uitkomst

Patiënten met een laag risico op HVZ kunnen in de huisartspraktijk veilig hun bloeddruk- en cholesterolverlagende medicatie afbouwen, maar dit leidt niet lagere zorgkosten. Omdat de bloeddruk- en cholesterolwaarden na het staken van de medicatie stijgen, is het belangrijk dat de huisarts deze waarden regelmatig controleert en met de patiënt bespreekt of de medicatie eventueel herstart moet worden.

Producten

Titel: Implementing training and support, financial reimbursement, and referral to an internet-based brief advice program to improve the early identification of hazardous and harmful alcohol consumption in primary care (ODHIN): study protocol for a cluster rando
Auteur: Myrna N Keurhorst, Peter Anderson, Fredrik Spak, Preben Bendtsen, Lidia Segura, Joan Colom, Jillian Reynolds, Colin Drummond, Paolo Deluca, Ben van Steenkiste, Artur Mierzecki, Karolina Kloda, Paul Wallace, Dorothy Newbury-Birch, Eileen Kaner, Toni Gual and Miranda GH Laurant

Verslagen


Eindverslag

Met de ECSTATIC trial wilden wij onderzoeken of patiënten met een laag risico op hart- en vaatziekten (HVZ) veilig hun bloeddruk- en cholesterolverlagende medicatie zouden kunnen afbouwen en of dit de zorgkosten zou verlagen.
De huidige richtlijn van het Nederlands Huisarts Genootschap raadt huisartsen aan bij genoemde laagrisicopatiënten alleen leefstijladviezen te geven en geen medicatie. Er zijn desondanks veel patiënten die op basis van oudere richtlijnen nog steeds medicatie gebruiken die volgens de huidige richtlijn niet geïndiceerd is. We vroegen ons af of deze patiënten veilig hun medicatie kunnen afbouwen.
Wij namen vooraf aan dat het afbouwen zou leiden tot een vermindering van de hoeveelheid (onnodig) voorgeschreven medicatie, zonder dat het risico op HVZ substantieel zou stijgen. Doordat patiënten zonder medicatie geen bijwerkingen ervaren, en door daling van het aantal medicatievoorschriften en huisartsbezoeken zouden de kosten voor de zorg lager worden.

De ECSTATIC-trial is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferiority trial in de huisartspraktijk. Het doel van het onderzoek is het in kaart brengen van de effectiviteit, veiligheid en kosten-effectiviteit van het stoppen van antihypertensiva en/of lipide-verlagende medicatie bij patiënten die met een 10-jaars risico op hart- en vaatziekten (HVZ) <17% die volgens de NHG-richtlijn Cardiovasculair Risico Management (CVRM) 2011 geen preventieve medicatie nodig hebben. Het primaire eindpunt voor effectiviteit, kosten-effectiviteit en veiligheid ligt op 24 maanden. In de huisartsenpraktijk worden patiënten van 40 t/m 70 jaar zonder HVZ geselecteerd, die preventief antihypertensiva en/of lipide-verlagende medicatie gebruiken.

In de eerste maanden van de studie hebben we het onderzoeksprotocol geschreven. Het protocol is ingediend bij de METC van het LUMC en is goedgekeurd. Vervolgens zijn we van start gegaan met het werven van huisartspraktijken. We hebben onze onderzoeksmedewerkers getraind voor het verrichten van de metingen (bloeddruk, middelomtrek etc.) volgens protocol. Daarnaast hebben we scanbare vragenlijsten ontwikkeld, waarmee de ingevulde antwoorden automatisch in een databestand kunnen worden overgezet. We hebben in samenwerking met huisarts-experts op het gebied van preventie van HVZ een training over CVRM en stoppen met medicatie ontwikkeld voor de huisartsen en praktijkondersteuners uit de interventiepraktijken. Deze training is goedgekeurd als geaccrediteerde nascholing voor huisartsen en POH-ers.
In augustus 2012 is gestart met het aanschrijven van patiënten uit huisartsenpraktijken. Van patiënten die aangeven te willen deelnemen aan de studie worden nadere medische gegevens bij de huisarts opgevraagd en zij worden uitgenodigd voor een baselinemeting. Bij de baselinemeting wordt het HVZ-risico bepaald. Voor deelnemers met een 10-jaars HVZ-risico volgens de SCORE-tabel hoger dan 17% eindigt op dat moment de studie, omdat bij deze groep niet gestopt kan worden. De overige deelnemers worden geïncludeerd in de studie. In de interventiepraktijken maken de deelnemers vervolgens een afspraak bij de huisarts om te gaan stoppen met hun medicatie. De eerstvolgende onderzoeksmeting is de drie maanden follow-up meting, die in februari 2013 van start gaat.

Samenvatting van de aanvraag

In the Netherlands, cardiovascular disease (CVD) is a leading cause of mortality and is associated with loss of quality of life and high costs for the society. Primary health care plays an important role in the primary prevention of CVD. In 2007, the separate guidelines for hypertension and hypercholesterolemia were replaced by a new integrated guideline on Cardiovascular Risk Management (CRM), aimed at prevention of CVD and early mortality by reducing risk factors. For patients without CVD and without diabetes mellitus type 2 (DM2), the ten-year risk of developing fatal CVD is calculated using the SCORE risk function, which includes the risk factors age, sex, systolic blood pressure, cholesterol (HDL/TC) ratio and smoking behavior. For patients with low (< 10%) ten-year risk of developing fatal CVD without additional risk factors (i.e. obesity, positive family history, or end organ damage), a non-pharmacological treatment is recommended. Our pilot study showed that many patients with hypertension and/or hypercholesterolemia are unnecessarily treated with cholesterol-lowering drugs and/or antihypertensives according to the new guideline CRM (having a low risk on cardiovascular mortality based on the initial values of risk factors) and that withdrawal of medication did not lead to serious cardiovascular events. However, the cost-effectiveness and safety in the long term of a medication withdrawal policy in general practice is unknown. We assume that an active withdrawal of medication policy for patients currently treated for hypertension and/or hypercholesterolemia (without CVD and without DM2) with low 10 year risk of fatal CVD (<10%) is not inferior compared to continuation of usual care in general practice on patients’ ten-year risk of fatal CVD. The subsequent research questions are: 1. What is the effect of a medication withdrawal policy in patients currently treated for hypertension and/or hypercholesterolemia and with low (<10%) 10 year risk of fatal CVD compared to usual care in general practice on patients’ ten-year risk of fatal CVD? [effect evaluation] 2. To what extent do GPs and practice nurses adhere to the guideline CRM with respect to the medication policy in the study population and what are the experiences and opinions of GPs and practice nurses about the guideline CRM? [process evaluation] 3. What is the cost-effectiveness of a medication withdrawal policy in patients currently treated for hypertension and/or hypercholesterolemia and with low (<10%) 10 year risk of fatal CVD compared to usual care in general practice? [economic evaluation] Design Cluster randomised controlled non-inferiority trial in general practice, using a complete-double consent design. Study population Eligible study population consist of patients, aged between 40 and 70 years, who received anti-hypertensives and/or lipid-lowering drugs during the last year for hypertension and/or hypercholesterolemiaduring and have a low (<10%) risk of fatal CVD using SCORE risk function at re-evaluation. Patients with cardiovascular diseases and/or diabetes mellitus are excluded. Intervention group General practitioners (GPs) in the intervention group will actively withdraw medication in patients with a low risk. GPs from general practices allocated to the intervention group receive ½ day training programme discussing primary prevention of CVD and different patient cases. GPs receive a protocol describing the ‘medication withdrawal policy’ and collaborate with the local pharmacist. Control group Continuation of usual care provided by the GP in general practice (no pre-planned active withdrawal). Outcome measurements Primary outcomes: change in ten-year risk of fatal CVD using the SCORE risk function, quality of life, (CVD related) mortality, and cardiovascular events. Secondary outcomes: change in smoking behaviour, physical activity, alcohol use, nutrition, systolic blood pressure, ratio of HDL/total cholesterol in blood, Body Mass Index, waist circumference and cost per Quality Adjusted Life Year (QALY). Outcomes are measured at 3 and 24 months after baseline assessment. Sample size Taking into account cluster randomisation (ICC 0.05), and a power of 80% (significance level of 0.025, one-sided), we need 675 patients per group to demonstrate that the difference between the mean SCORE risk in the intervention group and the control group is smaller than the chosen non-inferiority margin of 2.5%. Statistical analysis Mean increase in the SCORE risk will be compared between the intervention and control group using the baseline SCORE risk as a covariate. Multilevel linear regression analyses (MLWin), will be used to correct for clustering at practice level. All analyses will be conducted according to intention-to treat principle, and use alpha of 0.025 (one-sided) to test significance. A cost-utility analysis from the societal perspective, based on patient reports will be performed.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
200320017
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2012
2017
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M.E. Numans
Verantwoordelijke organisatie:
Leiden University Medical Center