The TRIASSIC study: Multicentre, randomised controlled trial comparing TRansanal minimal InvAsive Surgery (TAMIS) and endoscopic Submucosal dIsseCtion (ESD) for resection of non-pedunculated rectal lesions.
Projectomschrijving
In deze studie worden twee moderne technieken om grote poliepen in één stuk uit de endeldarm te verwijderen met elkaar vergeleken. Op dit moment worden beide technieken in Nederland uitgevoerd, maar het is niet bekend welke van de twee de beste is.
Sinds de invoering van het Bevolkingsonderzoek Darmkanker worden veel meer grote poliepen in de endeldarm gevonden. Het niet optimaal (bijvoorbeeld: in meerdere stukken i.p.v. in één stuk) verwijderen van grote poliepen uit de endeldarm kan ingrijpende gevolgen hebben. Het kan leiden tot een aanvullende grote operatie via de buik, die anders vermeden kan worden. Deze operatie gaat gepaard met kans op een blijvend stoma en seksuele problemen zoals impotentie.
Bij 198 patiënten met een grote poliep in de endeldarm wordt geloot tussen de twee behandelingen. De poliep wordt ofwel door de maag darm leverarts, ofwel door de chirurg in één stuk verwijderd. Het doel van het onderzoek is om erachter te komen welke van de 2 behandelingen het beste is.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: N Dekkers, JJ Boonstra, LMG Moons, R Hompes, BA Bastiaansen, JB Tuynman, AD Koch, BLAM Weusten, A Pronk, PA Neijenhuis, M Westerterp, WB van den Hout, AMJ Langers, J van der Kraan, A Alkhalaf, JYL Lai, F ter Borg, H Fabry, E Halet, MP Schwartz, WB Nagengast, J WA Straathof, RWR. ten Hove, LH Oterdoom, C Hoff, EJ Belt, DDE. Zimmerman, M Hadithi, H Morreau, EMV de Cuba, JWA Leijtens, HFA Vasen, Vasen, M van Leerdam, EJR de Graaf, PG Doornebosch & JCH Hardwick
Magazine: BMC Gastroenterology
Link: https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-020-01367-z#article-info
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
• RESEARCH QUESTION What is the most effective transanal organ sparing resection method for the en bloc removal of large rectal adenomas? • HYPOTHESIS Endoscopic en bloc removal of rectal polyps is more cost-effective than surgical en bloc removal with non-inferior rates of recurrence, lower rates of complications and similar (non-significant differences) rates of secondary abdominal surgery, quality of life and oncological results for lesions that prove to be invasive cancers. • STUDY DESIGN Multicentre randomised controlled non-inferiority trial in Dutch University and top clinical hospitals. • STUDY POPULATION Patients >=18 years with a non-pedunculated polyp in the rectum with a suspicion of invasion. • INTERVENTION En bloc resection will be performed using either the Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) technique or the Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) technique. • USUAL CARE / COMPARISON Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) will be considered to be usual care for the en bloc removal of non-pedunculated rectal polyps with a suspicion of invasion. • OUTCOME MEASURES Primary endpoint: Cumulative recurrence rate at 12 months. Secondary endpoints: 1. Radical (R0-) resection rate 2. Perceived burden and quality of life, 3. Cost effectiveness, 4. Surgical referral rate at 12 months, 5. Complication rate. • SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA-ANALYSIS Expected recurrence ESD 3% - TAMIS 6%. To prove that ESD is non-inferior to TAMIS in terms of recurrence the necessary sample size was calculated in the following way: If there is a true difference in favour of ESD of 3%, then 166 patients are required to be 80% sure that the upper limit of a one-sided 97.5% confidence interval (or equivalently a 95% two-sided confidence interval) will exclude a difference in favour of the TAMIS of more than 6%, thus confirming non-inferiority of ESD compared to TAMIS in terms of recurrence. After adjusting for lost-to-follow-up (4%) and additional surgery resection rate (12%) the total number of inclusions needed is estimated at 198. An intention to treat analysis will be performed by the study statistician. • COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS Trial-based cost-effectiveness analyses (healthcare costs per prevented recurrence and societal costs per EuroQol QALY) and a cost-calculator spreadsheet model to estimate budget-impact from different perspectives will be performed. • TIME SCHEDULE Total study duration 48 months. Planned start of patient inclusion 03/12/2018. Planned end of patient inclusion 03/12/2021. Total inclusion time = 36 months. Primary outcome measure = recurrence at 12 months. Planned end of study 03/12/2022.