Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Nederlands

Vraagstelling: Is lymfaticoveneuze anastomose (LVA) voor borstkanker-gerelateerd lymfoedeem van de arm (BCRL) effectiever en meer kosteneffectief dan standaard conservatieve behandeling?

Hypothese: LVA verbetert de gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die lymfoedeem ontwikkeld hebben na borstkankerbehandeling en is kosteneffectief in vergelijking met conservatieve behandeling.

Studie opzet: Een multicenter gerandomiseerd onderzoek bestaande uit twee behandelingsgroepen: conservatieve behandeling (groep A) en LVA (groep B). De studie wordt uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum, Radboud Universitair Medisch Centrum, Zuyderland Medisch Centrum en het Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis.

Studiepopulatie: Vrouwen ouder dan 18 jaar die (axillair) behandeld zijn voor borstkanker en zich presenteren met vroeg stadium lymfoedeem van de arm waarvoor zij reeds minimaal drie maanden conservatieve behandeling gehad hebben.

Interventie: LVA waarbij één of meerdere verbindingen gemaakt worden tussen lymfevaten en kleine bloedvaten om obstructies in het lymfevaatstelsel te omzeilen.

Gebruikelijke zorg: Complexe decongestieve therapie (CDT) bestaande uit onder meer huidverzorging, manuele lymfedrainage en compressietherapie.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden follow-up gemeten met de Lymf-ICF vragenlijst. Secundaire uitkomstmaten zijn (in)directe kosten, Quality-Adjusted Life Years (QALY’s), kosteneffectiviteitsratio, het percentage patiënten dat kan stoppen met conservatieve therapie en het volume van de arm.

Sample size: In totaal worden 120 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd over twee groepen van elk 60 patiënten.

Kosteneffectiviteitsanalyse: De economische evaluatie betreft een kosten-utiliteitsanalyse vanuit het maatschappelijk perspectief. De kosteneffectiviteit wordt uitgedrukt in de ratio van de incrementele kosten en effecten (in QALY’s) van LVA vergeleken met CDT. De directe en indirecte kosten gerelateerd aan de beide behandelingen worden op patiëntniveau verzameld gedurende de RCT. De QALY’s worden berekend met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst. Een Budget Impact Analyse (BIA) wordt uitgevoerd om de financiële consequenties gerelateerd aan de implementatie van LVA vanuit het perspectief van de budgethouder te onderzoeken.

Tijdpad: De patiënten inclusie duurt maximaal 21 maanden. Met een follow-up van 24 maanden duurt de studie in totaal 4 jaar, waarbij de laatste 3 maanden gebruikt worden voor data-analyse. Meetmomenten zijn bij inclusie (voor randomisatie) en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden later.

 

Engels

Research question: Is lymphaticovenous anastomosis (LVA) for the treatment of breast cancer-related lymphedema of the arm (BCRL) more effective and cost-effective compared to standard conservative treatment?

Hypothesis: LVA improves the health-related quality of life of patients who developed BCRL after breast cancer treatment and is cost-effective compared to conservative treatment.

Study design: A multicenter randomised controlled trial (RCT) consisting of two treatment groups: conservative treatment (group A) and LVA (group B). The study is conducted in Maastricht University Medical Center, Radboud University Medical Center, Zuyderland Medical Center and Canisius-Wilhelmina Hospital.

Study population: Women over 18 years old who underwent (axillary) treatment for breast cancer presenting with early stage lymphedema of the arm for which they received at least three months conservative treatment

Intervention: LVA involves anastomosing lymphatic vessels to small veins to bypass obstructions in the lymphatic system.

Usual care: Complex decongestive therapy (CDT) which includes skin care, manual lymphatic drainage, and compression therapy.

Outcome measures: The primary outcome is health-related quality of life after 12 months follow-up measured with the Lymph-ICF questionnaire. Secondary outcomes are (in)direct costs, QALYs, cost-effectiveness ratio, the discontinuation rate of conservative treatment, and excess limb volume.

Sample size: A total of 120 patients will be included and randomised in two groups of 60 patients each.

Cost-effectiveness analysis: A trial-based economic evaluation is performed from the societal perspective to determine the cost-effectiveness, expressed in an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) (i.e. cost per QALY gained), of LVA compared to CDT. Direct and indirect cost data is collected on the patient-level. The difference in QALYs is assessed with the EQ-5D-5L questionnaire. A Budget Impact Analysis (BIA) will be performed to analyse the financial consequences related to implementing LVA.

Time schedule: Patient inclusion will take maximally 21 months. With a follow-up of 24 months, the total study period will be 48 months. The last three months are used for data analysis. Outcome assessment is at inclusion (before randomisation) and 3, 6, 12, 18, and 24 months later.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website