Ethical issues in non-therapeutic research with children.
Projectomschrijving
Producten
Auteur: Westra AE, Wit JM, Sukhai RN, de Beaufort ID.
Magazine: Journal of Pediatrics
Auteur: Westra AE, Zegers MP, Sukhai RN, Kaptein AA, Holscher HC, Ballieux BE, van Zwet EW, Wit JM.
Magazine: European Journal of Pediatrics
Auteur: Westra AE, Engberts DP, Sukhai RN, Wit JM, de Beaufort I.
Magazine: Archives of Disease in Childhood
Auteur: Westra AE, Wit JM, Sukhai RN, de Beaufort ID.
Magazine: American Journal of Bioethics
Auteur: Westra AE, Sukhai RN, Wit JM, de Beaufort ID, Cohen AF.
Magazine: Journal of Medical Ethics
Auteur: Anna E. Westra
Magazine: Nederlands Tijdchrift voor Geneeskunde
Auteur: Westra AE, de Beaufort ID
Magazine: Ethics and human research
Verslagen
Eindverslag
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen is ethisch gezien complex. Aan de ene kant is de noodzaak van dergelijk onderzoek duidelijk: het is onacceptabel dat geneesmiddelen op dit moment vaak aan kinderen worden voorgeschreven zonder dat de doseringen, effecten en mogelijke bijwerkingen op kinderen goed zijn onderzocht, en dat voor sommige ziekten zelfs nog geen behandeling beschikbaar is. Aan de andere kant zouden kinderen, die kwetsbaar zijn en geen ‘informed consent’ kunnen geven, eigenlijk niet of slechts onder strenge voorwaarden bij dergelijk onderzoek betrokken moeten worden. Vooral tijdens studies die niet direct in het belang zijn van de deelnemende kinderen (de zogenaamde niet-therapeutische studies) zouden de deelnemende kinderen eigenlijk niet aan risico’s en belasting blootgesteld mogen worden.
Op dit moment staat in veel landen, waaronder Nederland, in de wet dat de risico’s en belasting van niet-therapeutische studies niet meer dan ‘minimaal’ mogen zijn. Maar deze situatie is nog niet ideaal. Ten eerste zijn begrippen als ‘therapeutisch’, ‘minimaal risico’ en ‘minimale belasting’ vrij vaag. Zolang niet precies duidelijk is wat deze begrippen inhouden, is het lastig voor de toetsingscommissies die er mee moeten werken, om hun werk goed te doen. Ten tweede, zijn er ook wel eens belangrijke studies met méér dan minimale risico’s en belasting – de CCMO moet deze studies nu afkeuren en heeft aangegeven hiermee soms moeite te hebben.
Dit project betrof:
- Een systematische analyse van de relevante CCMO jurisprudentie.
- Drie ethische analyses: 1) de voordelen van het analyseren van ‘risk-benefit analysis’ per onderzoekscomponent in plaats van per ‘therapeutisch’ of ‘niet-therapeutisch’ protocol, 2) de betekenis van ‘minimaal risico’ and ‘minimale belasting’, en 3) de Amerikaanse regels voor niet-therapeutisch onderzoek met meer dan minimale risico’s en belasting.
- Twee empirische studies, naar de belasting van deelname aan vaccinatieonderzoek en naar de belasting van het ondergaan van een MRI scan.