Mobiele menu

Ethical issues in non-therapeutic research with children.

Projectomschrijving

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen is omstreden: omdat kinderen kwetsbaar zijn en niet voor zichzelf kunnen/mogen beslissen genieten ze meer bescherming dan volwassenen. Tegelijkertijd kampt de kindergeneeskunde hierdoor met een groot tekort aan tests en behandelingen die specifiek zijn getest en goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. Deze spanning tussen de bescherming van kinderen en de behoefte aan onderzoek roept veel vragen op. In dit project hebben de onderzoekers bekeken in hoeverre het mogelijk en wenselijk is om de strenge huidige Nederlandse wet te versoepelen. De onderzoeksvraag was: ‘Hoe kunnen we meer medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen mogelijk maken en tegelijkertijd de proefpersonen adequaat blijven beschermen tegen onderzoeksrisico’s en belasting?’ De algemene conclusie is dat in geval van een ‘verfijning’ van de huidige wet, met als uitgangspunt een ‘bescherming op maat’, meer onderzoek mogelijk zal worden, en de bescherming van de proefpersonen eerder zal verbeteren dan verslechteren.

Producten

Titel: How best to define the concept of minimal risk
Auteur: Westra AE, Wit JM, Sukhai RN, de Beaufort ID.
Magazine: Journal of Pediatrics
Titel: Discomfort in children undergoing unsedated MRI
Auteur: Westra AE, Zegers MP, Sukhai RN, Kaptein AA, Holscher HC, Ballieux BE, van Zwet EW, Wit JM.
Magazine: European Journal of Pediatrics
Titel: Drug development for children: how adequate is the current European ethical framework?
Auteur: Westra AE, Engberts DP, Sukhai RN, Wit JM, de Beaufort I.
Magazine: Archives of Disease in Childhood
Titel: Regulating ‘higher risk, no direct benefit’ studies in minors.
Auteur: Westra AE, Wit JM, Sukhai RN, de Beaufort ID.
Magazine: American Journal of Bioethics
Titel: Acceptable risks and burdens for children in research without direct benefit: a systematic analysis of the decisions made by the Dutch Central Committee.
Auteur: Westra AE, Sukhai RN, Wit JM, de Beaufort ID, Cohen AF.
Magazine: Journal of Medical Ethics
Titel: Wetenschappelijk onderzoek met kinderen: maak de regels niet te ruim
Auteur: Anna E. Westra
Magazine: Nederlands Tijdchrift voor Geneeskunde
Titel: The merits of procedure-level risk-benefit assessment.
Auteur: Westra AE, de Beaufort ID
Magazine: Ethics and human research

Verslagen


Eindverslag

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen is ethisch gezien complex. Aan de ene kant is de noodzaak van dergelijk onderzoek duidelijk: het is onacceptabel dat geneesmiddelen op dit moment vaak aan kinderen worden voorgeschreven zonder dat de doseringen, effecten en mogelijke bijwerkingen op kinderen goed zijn onderzocht, en dat voor sommige ziekten zelfs nog geen behandeling beschikbaar is. Aan de andere kant zouden kinderen, die kwetsbaar zijn en geen ‘informed consent’ kunnen geven, eigenlijk niet of slechts onder strenge voorwaarden bij dergelijk onderzoek betrokken moeten worden. Vooral tijdens studies die niet direct in het belang zijn van de deelnemende kinderen (de zogenaamde niet-therapeutische studies) zouden de deelnemende kinderen eigenlijk niet aan risico’s en belasting blootgesteld mogen worden.

Op dit moment staat in veel landen, waaronder Nederland, in de wet dat de risico’s en belasting van niet-therapeutische studies niet meer dan ‘minimaal’ mogen zijn. Maar deze situatie is nog niet ideaal. Ten eerste zijn begrippen als ‘therapeutisch’, ‘minimaal risico’ en ‘minimale belasting’ vrij vaag. Zolang niet precies duidelijk is wat deze begrippen inhouden, is het lastig voor de toetsingscommissies die er mee moeten werken, om hun werk goed te doen. Ten tweede, zijn er ook wel eens belangrijke studies met méér dan minimale risico’s en belasting – de CCMO moet deze studies nu afkeuren en heeft aangegeven hiermee soms moeite te hebben.

Dit project betrof:
- Een systematische analyse van de relevante CCMO jurisprudentie.
- Drie ethische analyses: 1) de voordelen van het analyseren van ‘risk-benefit analysis’ per onderzoekscomponent in plaats van per ‘therapeutisch’ of ‘niet-therapeutisch’ protocol, 2) de betekenis van ‘minimaal risico’ and ‘minimale belasting’, en 3) de Amerikaanse regels voor niet-therapeutisch onderzoek met meer dan minimale risico’s en belasting.
- Twee empirische studies, naar de belasting van deelname aan vaccinatieonderzoek en naar de belasting van het ondergaan van een MRI scan.

Samenvatting van de aanvraag

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen is omstreden: omdat kinderen kwetsbaar zijn en niet voor zichzelf kunnen/mogen beslissen genieten ze meer bescherming dan volwassenen. Tegelijkertijd kampt de kindergeneeskunde hierdoor met een groot tekort aan tests en behandelingen die specifiek zijn getest en goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. Deze spanning tussen de bescherming van kinderen en de behoefte aan onderzoek roept veel vragen op. In dit project hebben de onderzoekers bekeken in hoeverre het mogelijk en wenselijk is om de strenge huidige Nederlandse wet te versoepelen. De onderzoeksvraag was: ‘Hoe kunnen we meer medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen mogelijk maken en tegelijkertijd de proefpersonen adequaat blijven beschermen tegen onderzoeksrisico’s en belasting?’ De algemene conclusie is dat in geval van een ‘verfijning’ van de huidige wet, met als uitgangspunt een ‘bescherming op maat’, meer onderzoek mogelijk zal worden, en de bescherming van de proefpersonen eerder zal verbeteren dan verslechteren.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
92003475
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2008
2012
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. R.N. Sukhai
Verantwoordelijke organisatie:
Leiden University Medical Center