Mobiele menu

Efficacy and cost-effectiveness of oral esketamine versus electroconvulsive therapy for patients with severe, non-psychotic treatment resistant depression

Projectomschrijving

Orale esketamine behandeling is een veelbelovende nieuwe therapie voor patiënten met ernstige depressies die onvoldoende baat hebben bij de huidige behandelingen (psychotherapie, antidepressieve medicatie). Op dit moment is voor deze patiënten alleen elektroconvulsieve therapie (ECT) de resterende behandeloptie maar deze kent een aantal nadelen. Een directe vergelijking tussen beide behandelingen is echter nooit uitgevoerd. Het doel van dit onderzoek is om in een landelijke studie na te gaan of orale esketamine in vergelijking met ECT minder belastend is voor de patiënt, minder bijwerkingen heeft, minder terugval kent bij follow-up, en kosten-effectiever is. Voor dit onderzoek zullen we 146 patiënten met ernstige, niet-psychotische therapieresistente depressie na randomisatie behandelen met een van beide therapieën, waarbij we kijken naar zowel het korte termijn effect na 8 weken als na een jaar follow-up.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Meer informatie

Bekijk informatie over dit project op de website van Zorginstituut Nederland en op de website van de RESET-TRD studie

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

ENGLISH SUMMARY OBJECTIVE Oral administration of esketamine is a promising treatment for patients with severe, non-psychotic treatment resistant depression (NTRD) for whom the current last resort treatment is electroconvulsive therapy. Electroconvulsive therapy clearly is more invasive than oral esketamine, and is hypothesized to have more side effects, higher recurrence rates and higher costs than esketamine. However, a direct comparison has never been made. RESEARCH QUESTION The aim of this project is to investigate the efficacy and cost-effectiveness of esketamine oral treatment (EKO) versus electroconvulsive therapy (ECT) in NTRD patients, directly post-treatment (phase 1) and after 1 year of maintenance treatment (phase 2). HYPOTHESIS - EKO is as effective as ECT in phase 1 - EKO has lower relapse/recurrence rates than ECT in phase 2 - EKO is more cost-effective than ECT - EKO is more patient friendly than ECT STUDY POPULATION Adult patients aged 18-80 with NTRD, with ECT indication INTERVENTION Phase 1: EKO twice per week for 8 weeks with 1-week clinical admission and 7 weeks day-care Phase 2: EKO outpatient treatment with stepwise tapering of frequency USUAL CARE/ COMPARISON Phase 1: ECT twice per week for 8 weeks with clinical admission Phase2: ECT outpatient treatment with stepwise tapering of frequency OUTCOMES Depression severity, treatment response, functioning, quality of life, side effects, tolerability FOLLOW-UP TIME 8 weeks and 1 year follow-up STUDY DESIGN 1; Randomised controlled trial, non-inferiority 2; Direct comparison of recurrence rates between treatments SAMPLE SIZE & DATA ANALYSIS 1: 146 patients, per-protocol and intention-to-treat analyses 2: 68 patients, logistic regression COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS Cost-effectiveness of EKO versus ECT at 8-week and 1-year follow-up will be assessed from a societal perspective, including productivity costs using incremental costs per Quality Adjusted Life Year (QALY) as outcome. A Budget Impact Analysis (BIA) will be conducted to inform decision-makers about the financial consequences of the adoption and diffusion of EKO treatment. TIME SCHEDULE -Project start: 09-2020 -Preparation phase 9 months: study set-up, METC approval, training clinicians and researchers, start recruitment campaign -Recruitment: 06-2021 (patient in) to 05-2024, last patient out: 05-2025 -Data analysis and reporting up to 12-2025 NEDERLANDSE SAMENVATTING DOEL Orale esketamine behandeling (EKO) is een veelbelovende nieuwe therapeutische optie voor patiënten met ernstige, niet-psychotische therapieresistente depressie (NTRD). Op dit moment is voor deze patiënten alleen elektroconvulsieve therapie (ECT) de resterende behandeloptie. ECT is als behandeling veel meer belastend voor patiënten dan orale esketamine, en heeft naar wij aannemen meer bijwerkingen, meer terugval bij follow-up en is duurder dan behandeling met esketamine. Echter, een directe vergelijking tussen beide behandelingen is nooit uitgevoerd. VRAAGSTELLING Het doel is om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van orale esketamine behandeling (EKO) versus ECT te onderzoeken bij NTRD patiënten, direct na behandeling (fase 1) en na een jaar onderhoudsbehandeling (fase 2). HYPOTHESE -EKO is even werkzaam als ECT in fase 1 -EKO heeft minder terugval dan ECT in fase 2 -EKO is meer kosteneffectief dan ECT -EKO is meer patiëntvriendelijk dan ECT STUDIEPOPULATIE Volwassen patiënten (18-80 jaar) met NTRD en een ECT indicatie INTERVENTIE Fase 1: EKO twee maal per week met 1 week opname, vervolgens 7 weken dagbehandeling Fase 2: EKO behandeling poliklinisch, met stapsgewijze afbouw van de frequentie GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Fase 1: ECT twee maal per week met klinische opname gedurende 8 weken Fase 2: ECT behandeling poliklinisch met stapsgewijze afbouw van de frequentie UITKOMSTMATEN Ernst van depressiesymptomen, behandel respons, functioneren, kwaliteit van leven, bijwerkingen en belasting voor de patiënt FOLLOW-UP TIJD 8 weken (fase 1) en 1 jaar (fase 2) STUDIEOPZET 1. Randomized controlled non-inferiority trial 2. Vergelijking tussen de condities van de terugvalpercentages in depressie na 1 jaar SAMPLE SIZE & DATA-ANALYSE 1. 146 patiënten, per-protocol en intention-to-treat analyses 2. 68 patiënten, logistische regressie KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Kosteneffectiviteit van EKO versus ECT na 8 weken en 1 jaar wordt beoordeeld vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief productiviteitskosten met gebruik van de bijkomende kosten per ‘Quality Adjusted Life Year’ (QALY) als uitkomst. Een budget impact analyse (BIA) wordt uitgevoerd om besluitvormers te informeren over de financiële consequenties van het goedkeuren en verspreiden van EKO behandeling. TIME SCHEDULE -Project start: 09-2020 -Voorbereiding: 9 maanden; studie opzetten, METC goedkeuring, trainen van clinici en onderzoekers; start van wervingscampagne -Werving; 06-2021 (eerste patiënt in) tot 05-2024, laatste patiënt uit: 05-2025 -Data analyses en rapportage tot 12-2025

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
2020006341
Looptijd: 67%
Looptijd: 67 %
2020
2026
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
R.A. Schoevers
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen