Automated blood glucose control in type 1 diabetes: effectiveness of the artificial pancreas.
Projectomschrijving
Automatische regulering van de bloedglucose bij type 1 diabetes: effectiviteit van de kunstalvleesklier
In Nederland zijn er zo’n 100.000 patiënten met Diabetes type 1.
Bij Diabetes type 1 maakt je alvleesklier te weinig van het hormoon insuline aan, waardoor je lichaam de bloedsuikers niet meer zelf onder controle krijgt. Om die waardes onder controle te krijgen, moet je als diabeet de hele dag door je glucose meten en bijstellen indien nodig. Voor veel T1D patiënten is dat niet haalbaar. Zij bereiken geen goede glykemische controle, waardoor ze een te laag bloedsuikergehalte (hypo) krijgen.
De kunstalvleesklier kan hier een oplossing voor zijn. In het apparaat zitten twee pompjes met hormonen, eentje met insuline en eentje met glucagon. Dat wordt in hele kleine beetjes toegediend via slangetjes die met een klein naaldje in het lichaam zitten. Het apparaat neemt de functie van de alvleesklier over en doet dat volautomatisch. Om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van deze behandeling aan te tonen, ontvangt het Utrecht UMC € 9,7 miljoen via de Subsidieregeling veelbelovende zorg van Zorginstituut Nederland en ZonMw. In het onderzoek wordt getest of de kunstalvleesklier bij patiënten met diabetes type 1 zorgt voor een verbetering van de bloedglucosewaarden. In het geval van positieve resultaten draagt dit onderzoek bij tot vergoeding in het basispakket. Patiënten die hun behandeldoelen niet halen, hebben dan een alternatief waarmee ze hun doelen wel kunnen behalen en de kwaliteit van leven verbetert. Denk hierbij aan de kans op een hypo die wordt verkleind, het lichaam dat sneller hersteld, verbetering van het gezichtsvermogen en eventuele vermoeidheidsklachten die afnemen.
Hoe werkt de kunstalvleesklier?
De bihormonale kunstmatige alvleesklier is een apparaat dat volledig automatisch de bloedglucose in diabetespatiënten reguleert. Dit doet het apparaat door insuline of glucagon toe te dienen. In het onderzoek wordt de kunstalvleesklier vergeleken met de standaard diabeteszorg: insulinepentherapie, pomptherapie of gekoppelde sensor-pomptherapie. Aan het onderzoek nemen 240 volwassen patiënten met type 1 diabetes deel die hun behandeldoel(en) niet halen. Dit betekent dat hun bloedglucose minder dan 70% van de tijd binnen het doelbereik van 3.9 en 10 mmol/L zit, of meer dan 4% van de tijd onder 3.9 mmol/L. De helft van deze patiënten wordt behandeld met de kunstmatige alvleesklier en de andere helt krijgt de standaard diabetes behandeling. De aanname is dat het percentage van de tijd met een gezonde bloedglucose (boven 10.0 mmol/L) hoger is met de kunstmatige alvleesklier in vergelijking met standaard diabeteszorg. Verwacht wordt dat dit op lange termijn minder kans geeft op complicaties van diabetes en dat de behandeling kosteneffectief is. Ook wordt gekeken naar HbA1c, de bijwerkingen van glucagon, wordt het vertrouwen in de kunstalvleesklier onderzocht en gekeken naar de kwaliteit van leven.
“Hoewel deze behandeling zeer veelbelovend is, zal niet iedere patiënt in de toekomst hiervoor kiezen. De kunstalvleesklier is een apparaat wat je 24 uur per dag bij je draagt en niet tussendoor af kan doen. Ook willen sommige patiënten niet volledig afhankelijk zijn van de techniek van zo’n apparaat en kiezen daarom toch voor de standaard diabeteszorg”, aldus dr. Harold de Valk, projectleider en internist-endocrinoloog bij de afdeling Diabetologie/endocrinologie Utrecht UMC.
Meer informatie
Bekijk informatie over dit project op de website van Zorginstituut Nederland, de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase en op de website van DARE studie.
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
OBJECTIVE To determine the long-term effectiveness and cost-effectiveness of treatment with the artificial pancreas (AP) compared to usual care in adults with type 1 diabetes (T1D). RESEARCH QUESTION What is the effectiveness of long-term treatment with the AP compared to usual care, expressed as time spent in the target glucose range (time in range (TIR); 3.9-10.0 mmol/l)? HYPOTHESIS We hypothesize that the AP results in higher TIR and is cost-effective in the long-term. STUDY POPULATION Adults with T1D who do not reach the treatment goal of 70% TIR or have a time below range (TBR) (<3.9 mmol/l) >4% despite the use of flash glucose monitoring (FGM) or continuous glucose monitoring (CGM) for at least 6 months. INTERVENTION The bi-hormonal AP of Inreda Diabetic. USUAL CARE/ COMPARISON Insulin injections or pump therapy with either FGM or CGM. OUTCOMES Primary outcome is TIR. Secondary outcome measures to determine effectiveness include: time above range (TAR) (>10.0 mmol/l), TBR, mean glucose levels and glycemic variability. Further secondary outcome measures are: HbA1c, patient reported outcome measures (PROMs), number of sensor- and infusion set changes, number of telephone contacts with the caregiver, daily insulin use, weight and adverse events. FOLLOW-UP TIME Twelve months. STUDY DESIGN A parallel group, open-label, multicenter, randomized trial with superiority design. SAMPLE SIZE & DATA ANALYSIS 120 patients receiving AP treatment will be compared to 120 patients continuing usual care. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS A cost-utility study will be performed using a life-long time horizon to compare AP use with usual care. Costs and effects of the trial will be combined with long-term effect outcomes obtained from literature in a decision-analytic model to estimate future costs. The results from the cost-effectiveness analysis regarding savings or extra costs will be combined with the observed and extrapolated uptake in the decision making process to estimate the budget impact. TIME SCHEDULE The study will comprise of a 6-month preparation period, the estimated inclusion period is 6 months, follow-up time is 12 months and the expected time to complete the reporting phase is 5 months. The total estimated study duration is 29 months. DOEL Bepalen van de lange termijn effectiviteit en kosteneffectiviteit van de kunstmatige alvleesklier (AP) in vergelijking met standaard diabeteszorg in volwassenen met type 1 diabetes (T1D). VRAAGSTELLING Wat is de effectiviteit op de lange termijn van de AP in vergelijking met standaard diabeteszorg, uitgedrukt in “tijd binnen het gewenste glucose bereik” (time in range (TIR); 3.9-10.0 mmol/l)? HYPOTHESE Wij verwachten dat het gebruik van de AP de TIR verhoogt en op lange termijn kosteneffectief is. STUDIEPOPULATIE Volwassenen met T1D die het behandeldoel van 70% TIR niet halen of een time below range (TBR) (<3.9 mmol/l) hebben van meer dan 4% ondanks het gebruik van flash glucose monitoring (FGM) of continu glucose monitoring (CGM) voor ten minste 6 maanden. INTERVENTIE De bi-hormonale kunstmatige alvleesklier van Inreda Diabetic. GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Insuline injecties of pomptherapie gecombineerd met FGM of CGM. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is TIR. Secundaire uitkomstmaten om de effectiviteit te bepalen zijn: time above range (TAR) (>10.0 mmol/l), TBR, gemiddelde bloedglucose en glycemische variabiliteit. Andere secundaire uitkomstmaten zijn: HbA1c, patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, het aantal sensor- en infusieset wissels, het aantal telefonische contactmomenten met de behandelaar, dagelijks insulinegebruik, gewicht en bijwerkingen. FOLLOW-UP TIJD Twaalf maanden. STUDIEOPZET Een open-label gerandomiseerde multicenter studie waarbij de interventie- en controle groep parallel worden gevolgd en de interventie op superioriteit wordt getest. SAMPLE SIZE & DATA-ANALYSE 120 patiënten die de AP gaan gebruiken worden vergeleken met 120 patiënten die hun standaard diabeteszorg blijven gebruiken. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Een kosten-utiliteitsstudie met een levenslange tijdshorizon wordt opgezet om het gebruik van de AP te vergelijken met de standaard diabeteszorg. Kosten en effecten van de studie worden gecombineerd met lange termijn uitkomsten verkregen uit literatuur in een besluit-analytisch model om een schatting te maken van de toekomstige kosten. De resultaten van de kosteneffectiviteitsanalyse met betrekking tot besparing of extra kosten worden gecombineerd met de geobserveerde en geëxtrapoleerde opname in het beslissingsproces om een inschatting te maken van de budget impact. TIJDSCHEMA De studie heeft een voorbereidingstijd van 6 maanden, de verwachte inclusieduur is 6 maanden en follow-up is 12 maanden. Verder is de geschatte duur van de afronding 5 maanden. De totale geschatte studieduur is 29 maanden.