The (cost-)effectiveness of dynamic bracing versus standard care alone in patients suffering from osteoporotic vertebral compression fractures
Projectomschrijving
In een studie van 36 maanden wordt de doelmatigheid onderzocht van een ‘dynamische brace’ voor patiënten met een ruggenwervelbreuk ten gevolge van botontkalking. Momenteel is nog onbekend wat de optimale behandeling is voor deze patiënten. Een dynamische brace is een flexibel, afneembaar korset, dat het lichaam stimuleert om tijdens zitten, staan en lopen een rechtere houding aan te nemen. Voor dit onderzoek wordt de standaardbehandeling (die kan bestaan uit pijnstilling, medicatie tegen botontkalking en fysiotherapie) bij een aantal patiënten aangevuld met de brace behandeling. In deze studie wordt onderzocht of patiënten met ruggenwervelbreuk door het gebruik van deze brace een betere kwaliteit van leven hebben en een kleinere kans hebben op een nieuwe ruggenwervelbreuk, alsmede of het gebruik hiervan kosteneffectief is, en wat de ervaringen zijn van de patiënten.
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
SUMMARY OBJECTIVES: 1. Effect evaluation To assess the effectiveness of dynamic bracing on quality of life in patients suffering from an osteoporotic vertebral compression fracture (OVCF). 2. Economic evaluation To examine whether dynamic bracing compared to standard care alone in patients suffering from OVCFs is preferable in terms of costs, effects and utilities from a societal perspective. 3. Process evaluation To assess the feasibility of dynamic bracing, with the aim of analysing the extent to which it was performed according to protocol, the attendance and adherence of patients, and the opinion of patients, their relatives and care professionals. HYPOTHESIS: In OVCF patients dynamic bracing is more (cost-)effective than usual care alone, reducing overall resource use. STUDY DESIGN: Prospective multicenter RCT. The control group will receive usual care, whereas the intervention group will receive usual care combined with a dynamic thoracolumbar brace. STUDYPOPULATION/SAMPLE SIZE: Postmenopausal women with a symptomatic OVCF of the thoracolumbar spine. The sample size of 98 patients was determined to have sufficient statistical power (80%). DEVICE: A dynamic thoracolumbar brace, the Spinova Osteo®, will be used additional to usual care. USUAL CARE: Usual care will be provided according to the treating physician and may comprise pain control with analgesics, early rehabilitation and preventive osteoporosis medication. OUTCOME MEASURES: The primary outcome parameter is quality of life at one year after intervention, as measured by the Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis (Qualeffo-41). Secondary outcome parameters are cost-effectiveness, sagittal spinal alignment, recurrence fracture rate of OVCFs, physical activity and gait speed in daily life. ECONOMIC EVALUATION: A trial-based economic evaluation will be performed according to published guidelines, based on empirical data obtained in the RCT. This economic evaluation will involve a combination of a cost-effectiveness analysis (CEA) and a cost-utility analysis (CUA). TIME SCHEDULE: - July 2020 – December 2020: Study preparation, local medical ethical approval of all participating centers. - January 2021 – December 2022: Inclusion of all 98 patients. - January 2023 – December 2023: Follow-up. - January 2024 – June 2024: Data analysis and reporting. KEYWORDS: OVCF, cost-effectiveness, quality of life, dynamic bracing, sagittal alignment, gait, postural balance. NEDERLANDSE SAMENVATTING DOELEN: 1. Effect evaluatie Het beoordelen van de effectiviteit van een dynamische brace op de kwaliteit van leven in patiënten met een osteoporotische wervelfractuur. 2. Economische evaluatie Vanuit maatschappelijk perspectief beoordelen of een dynamische brace bij patiënten met een osteoporotische wervelfractuur meer kosteneffectief is dan standaard zorg. 3. Procesevaluatie Beoordeling van de uitvoerbaarheid van een dynamische brace (beoordeling van eventuele protocoldeviatie, de mate van compliantie, alsmede de mening van patiënten, familie en zorgverleners). HYPOTHESE: Het gebruik van een dynamische brace bij patiënten met een osteoporotische wervelfractuur is (kosten)effectief ten opzichte van standaard zorg alleen. STUDIE OPZET: Prospectieve, multicenter, RCT. De controlegroep krijgt alleen de standaardzorg, en de interventie groep ontvangt de standaardzorg in combinatie met een dynamische thoracolumbale brace. STUDIEPOPULATIE EN SAMPLE SIZE: Postmenopausale vrouwen met een symptomatische osteoporotische wervelfractuur van de thoracolumbale wervelkolom. De sample size van 98 patiënten werd berekend om voldoende statistische power (80%) te waarborgen. HULPMIDDEL: Een dynamische thoracolumbale brace, de Spinova Osteo®, zal worden gebruikt. STANDAARDZORG: Standaardzorg conform het voorschrift van de behandelaar kan bestaan uit pijnstilling, vroege rehabilitatie en anti-osteoporose medicatie. UITKOMSTMATEN: De primaire uitkomst maat is kwaliteit van leven één jaar na de interventie, gemeten aan de hand van de ‘Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis (Qualeffo-41). Secundaire uitkomstmaten zijn kosteneffectiviteit, sagittale balans van de wervelkolom, recidief ratio van inzakkingsfracturen, fysieke activiteit en loopsnelheid in het dagelijks leven. ECONOMISCHE EVALUATIE: Economische evaluatie zal conform huidige richtlijnen worden uitgevoerd, gebaseerd op empirische data die verkregen worden bij de RCT. Deze economische evaluatie bestaat zowel uit een kosteneffectiviteitsanalyse als een kostenutiliteitsanalyse. TIJDPAD: - Juli 2020 – December 2020: Voorbereiding studie, METC-goedkeuring alle centra. - Januari 2021 – December 2022: Inclusie van alle 98 patiënten. - Januari 2023 – December 2023: Follow-up van 1 jaar. - Januari 2024 – Juni 2024: Data-analyse en publicatie. KERNWOORDEN: Osteoporotische wervelfractuur, kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven, dynamische brace, sagittaal alignement, looppatroon, balans.