Bijwerkingen Centrum Lareb heeft, in samenwerking met de PRIDE studie van Radboud universitair medisch centrum (Radboudumc) in Nijmegen, het pREGnant zwangerschapsregister ontwikkeld en gebouwd. Hierbij zijn digitale vragenlijsten en bijbehorend informatiemateriaal zoals uitnodigingen, folders, brochure, brieven en een website voor het project ontwikkeld.
In het kader van dit project zijn samenwerkingen opgezet en afspraken gemaakt met betrokken partijen zoals Stichting Perinatale Registratie Nederland, de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV) en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG).
Om de betrouwbaarheid van de data verzameling te controleren zijn acht validatiestudies uitgevoerd. Hiervoor zijn de gegevens van de PRIDE studie en het pREGnant register vergeleken met de medische gegevens zoals deze door zorgverleners verzameld zijn. Deze studies hebben laten zien dat het verzamelen van gegevens via digitale vragenlijsten bij de vrouw betrouwbare informatie oplevert. De komende periode zal het register daarom breder worden uitgerold.
De concrete resultaten voor het project zijn:
- Bouw en ingebruikname door zwangeren en zorgverleners van het nationale pREGnant zwangerschapsregister.
- De ontwikkeling van benodigde informatiemateriaal zoals uitnodigingen, folders, brochure, brieven en website.
- Zes vragenlijsten die via internet ingevuld kunnen worden.
- Afspraken met verschillende partijen in en rondom de verloskundige zorg die ervoor zorgen dat pREGnant ook daadwerkelijk in de praktijk gebruikt wordt.
- Acht uitgevoerde validatie studies over de betrouwbaarheid van de verzamelde informatie.
In het eerste projectdeel stond het verkennen en ontwikkelen van een systeem voor de dataverzameling van het zwangerschapsregister met betrekking tot geneesmiddelen (pREGnant) centraal. Er zijn samenwerkingen opgezet en afspraken gemaakt met betrokken partijen (zoals EURAP, Stichting Perinatale Registratie Nederland, de KNOV en de NVOG). Bovendien zijn de digitale vragenlijsten en informatiematerialen (uitnodigingen, folders, brochure, brieven, website) voor het project ontwikkeld. Het benodigde ICT systeem wordt ontwikkeld en de gebruiksvriendelijkheid en de (inhoudelijke) kwaliteit van de vragenlijsten wordt gefaseerd getest. De dataverzameling voor een deel van de validatiestudies (onder andere rapportage geneesmiddelengebruik door middel van dagboekjes versus digitale vragenlijsten) is reeds van start gegaan.
Momenteel zijn de concrete resultaten voor het project:
- Afspraken met verschillende partijen.
- Informatiemateriaal (uitnodigingen, folders, brochure, brieven, website).
- Digitale vragenlijsten.
- Start dataverzameling voor validatiestudies. Onder andere rapportage van geneesmiddelengebruik door middel van dagboekjes versus de digitale vragenlijsten.
More information on the safety of medical drugs used in pregnancy is needed to assess whether or not the benefits of drug use outweigh the risks. The lack of knowledge on the safety of medical drug use during pregnancy is mentioned as a lacuna in the report ‘Goed Gebruik Geneesmiddelen'. To increase knowledge, there is a need for monitoring of medical drug use during pregnancy. The aim of this project is to develop and implement, by joined forces, a national register for prescription and over-the-counter medical drug use during pregnancy and pregnancy outcomes, such as miscarriage, stillbirth, birth defects, low birth weight and preterm delivery.
This Pregnancy Drug Register will be used for:
1. Signal detection by systematically screening the register for combinations of drugs and pregnancy outcomes that are disproportionally present in the register compared to the rest of the database.
2. Conducting epidemiologic studies assessing associations between medical drug use and pregnancy outcomes.
The results will be used to improve counseling and prescription patterns and allow a more rational use of medical drugs during pregnancy. Feedback to health care professionals in the field will take place through counseling by the Teratology Information Service, publications, guidelines, information on the Lareb website and the compendium ’Drugs, pregnancy and breastfeeding’.
In this development project, maximum collaboration and integration of already existing monitoring systems, studies and registers is a main objective. Another major target is minimizing efforts and workload and gaining efficiency in collecting adequate data in cooperation with health care professionals in the field. Multiple data gathering at the source will be avoided and the burden of data collection will be minimized as much as possible. Cooperation will lead towards optimal collection of all relevant data needed for proper risk assessment regarding medical drug use during pregnancy.
The project will be set up in 5 phases.
Phase 1: Exploration and development
The project will start by exploring how already existing initiatives and systems for data collection can be integrated or linked. The data collection efforts of TIS Lareb, EURAP, and the PRIDE Study will be integrated into one system. With the Netherlands Perinatal Registry inclusion of pregnant women and integrated data collection or linkage of data will also be explored. In addition, possibilities for collaboration with and integration of other relevant systems and initiatives will be investigated.
Phase 2: Data collection pilot / optimization of collaboration
Data will be collected by means of web-based questionnaires completed by the pregnant women and health care professionals, focussing on medical drug use, the health of the pregnant woman, pregnancy complications and outcomes, and the health of the child. In addition, data on other relevant potential risk factors will be collected, for instance smoking, alcohol consumption, exposure to chemical or biological agents, medical history and maternal diseases. Different schemes for data collection will be introduced in order to make comparisons in the evaluation phase and decide about the best definite model for the Pregnancy Drug Register.
Phase 3: Validation and evaluation
The different schemes of data collection will be compared and evaluated to determine which scheme gives the least burden, but will provide enough and adequate data for the aim of the register. Validation studies of exposure and outcome data collected will be conducted by comparison with other data sources such as medication diaries, pharmacy records and medical records.
Phase 4: Improvement and definite set up of the Pregnancy Drug Register
Based on the results of the validation studies, the evaluation and the possibilities for collaboration, the definite system for the proposed register for monitoring of drug-exposed pregnancies will be defined. In the definite model for the Pregnancy Drug Register, choices will be made on the sources for the web-based questionnaires, other data sources, the final set of data needed, inclusion of a control group and the frequency of data collection.
Phase 5: Implementation of the Pregnancy Drug Register
In this phase, the Pregnancy Drug Register will be nationally expanded by actively involving as many relevant health care professionals as possible in the inclusion process of pregnant women.