Mobiele menu

Survival and Quality of Life after Early Surgical Intervention versus Wait-and-See in Elderly patients with a Traumatic Acute Subdural Hematoma: a pragmatic randomized controlled trial with multicentre parallel group design (RESET ASDH study).

Projectomschrijving

Wel of niet opereren van oudere patiënten met een acute hersenbloeding?

De complexiteit van neurochirurgisch onderzoek werd tijdens de pandemie geïntensiveerd, waardoor er geen deelnemers konden worden geïncludeerd en men het onderzoek zoals oorspronkelijk opgezet voortijdig heeft moeten beëindigen.

Een intracranieel hematoom, in het bijzonder een acuut subduraal hematoom (ASDH), is het meest voorkomende letsel bij ouderen met traumatisch hersenletsel (THL). De chirurgische versus conservatieve behandeling van deze patiëntengroep blijft een belangrijk klinisch en moreel dilemma, omdat het in de meeste gevallen onduidelijk is welke behandeling tot een betere uitkomst leidt. De huidige richtlijnen zijn nauwelijks gebaseerd op wetenschappelijk bewijs en worden slechts beperkt nageleefd, waardoor er in Nederland en België grote behandelvariatie bestaat voor patiënten met een traumatisch ASDH. In deze prospectieve gerandomiseerde multicenter studie wordt onderzoek gedaan naar de (kosten)effectiviteit van vroege chirurgische hematoomevacuatie versus een conservatief beleid bij ouderen met een traumatisch ASDH. Patiënten zullen 5 jaar worden gevolgd.

Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Background: An intracranial hematoma, specifically an acute subdural hematoma (ASDH), is a common and increasing injury in elderly TBI patients (=or> 65 years old), accompanied by huge medical and economic consequences. Uncertainty about the surgical versus conservative treatment remains a clinical and moral dilemma. Current guidelines are not based on high-quality evidence and compliance is low, allowing large treatment variation. Also, elderly are underrepresented in literature and guidelines which increases uncertainty in (neurosurgical) decision-making. As participants in CENTER-TBI and Net-QuRe studies, the investigators observe that the uncertainty regarding treatment decisions will not be solved after completion. Therefore, they propose this prospective, randomized, multicenter trial on the (cost-)effectiveness of early surgical hematoma evacuation versus a conservative treatment in elderly with a traumatic ASDH. Methods: 300 elderly patients with a GCS =or> 9 sustaining a traumatic ASDH >10 mm or a traumatic ASDH < 10 mm but with a midline shift >5 mm or a GCS < 9 with a traumatic ASDH <10 mm and a midline shift <5 mm without extracranial explanation for the comatose state, presenting to the LUMC, HMC, HAGA, EMC, MST, RUMC or the UZL, UCL, ULB, SJB, ZOL and UZA from 01/01/2020 until 01/01/2022 will be randomized between early neurosurgical hematoma evacuation or a conservative treatment, provided that clinical equipoise exists. Follow up will be performed with live visits from research nurses at 3,6 and 12 months. After that, annual follow up will be by postal or by telephone for up to 5 years after the injury. Results: The primary outcome is the GOS-E after 1 year. Secondary outcomes are the GOS-E besides the one year measurement, QOLIBRI, EQ-5D-5L, MOCA, mortality, secondary operations, costs, duration of hospital stay, complications and discharge locations. Moreover, a cost-effectiveness and cost-utility analysis will be performed.

Kenmerken

Projectnummer:
852101065
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2020
2023
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
W.C Peul MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Leids Universitair Medisch Centrum