Pregnancy Outcomes: Effects of Metformin (POEM) study: a long term randomized controlled trial
Projectomschrijving
Zwangeren hebben 10% kans op zwangerschapsdiabetes (ZD) met (late) risico’s voor moeder en kind, zoals zwangerschapsvergiftiging, schade bij de bevalling, obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten en kanker.
In observatiestudies geeft metformine (tabletten) bij ZD gunstigere uitkomsten dan insuline (injecties) voor moeder en kind.
Onderzoek
De POEM-studie is een interventiestudie om te bewijzen dat metformine het spuiten van insuline kan voorkomen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij 500 zwangeren (250 met metformine, 250 zonder). De interventiegroep krijgt metformine vanaf de diagnose ZD tot 1 jaar na de bevalling. Metformine komt via de placenta en de moedermelk bij het kind.
De POEM-studie vindt plaats in Nederlandse ziekenhuizen in de regio’s Friesland, Groningen en Drenthe en wordt gecoördineerd vanuit het Bethesda Diabetes Research Center en het UMC Groningen.
Richtlijn
Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
One approach to prevent the rising burden of diabetes is to address the issue of gestational diabetes mellitus (GDM). GDM increases important health risks during pregnancy, at delivery and on the longer term for mother and child. GDM is a precursor of type 2 diabetes (T2D). Insulin resistance in T2D accelerates aging with more cardiovascular disease, cancer and dementia. Insulin added to diet as the standard care for GDM has disadvantages: extra weight gain, increase of blood pressure, and extra risk of hypoglycemia (brain damage in the child). We do not prevent these disease mechanisms by enhancing the hyperinsulinaemia, but by lowering insulin resistance and hyperinsulinaemia. Metformin may do so, referring to observational studies showing favourable clinical outcomes for mother and child, as compared to the outcomes of standard of care. Metformin targets more the metabolic cause of GDM. Metformin is 60 years on the market for T2D and highly cost-effective. In the present ZonMw project, our POEM (Pregnancy Outcomes: Effects of Metformin) study, a long term RCT, we will study the effects of metformin (with less insulin rescues) compared to controls (with more insulin rescues) in 500 patients with GDM on important health outcomes for mother and child from the start of the diagnosis, during pregnancy, at delivery and until 20 years thereafter. The community asks for such a RCT. Note: this application consists of the intervention phases A and B (from start GDM till 1 year after delivery) of the POEM study. The long term observation phase C (1-20 years after delivery) is beyond this application.