Mobiele menu

Oil-based versus water-based contrast media for hysterosalpingography (HSG) in infertile women with unevaluated indications: a randomized controlled trial (H2Oil-2 study)

Projectomschrijving

Een hysterosalpingofrafie (HSG) is een onderzoek van de baarmoederholte en de eileiders. Dit onderzoek maakt deel uit van het oriënterend vruchtbaarheidsonderzoek.
Een recent Nederlands onderzoek (de H2Olie studie) heeft laten zien dat bij vrouwen tussen de 18 en 39 jaar met een onvervulde kinderwens een HSG met olie-contrastmiddel 10% meer kans geeft op een doorgaande zwangerschap dan met water-contrastmiddel.
Het is echter onbekend of dit zwangerschap bevorderende effect van olie-contrast ook geldt voor andere groepen vrouwen met een onvervulde kinderwens.

Dit onderzoek (de H2Olie2 studie) vergelijkt twee typen contrastmiddelen, olie-contrast en water-contrast, bij vrouwen die ouder zijn dan 38 jaar met een onregelmatige cyclus en/of een verhoogd risico op eileiderziekte.
Door loting wordt bepaald of vrouwen een HSG met olie-contrast of met water-contrast krijgen.

Producten

Titel: Oil-based versus water-based contrast media for hysterosalpingography in infertile women of advanced age, with ovulation disorders or a high risk for tubal pathology: study protocol of a randomized controlled trial
Auteur: K. Rosielle1,2*, D. Kamphuis1,2, N. van Welie1,2, I. Roest1,2,3,4, A. Mozes5, E. J. P. van Santbrink6, T. van de Laar7, A. B. Hooker8, A. G. Huppelschoten9, W. Li10, M. Y. Bongers3,4, J. Stoker11, M. van Wely2,12, C. Koks4, C. B. Lambalk1,2, A. Hemingway13, B. W. J. Mol10, K. Dreyer1,2 and V. Mijatovic1,2
Magazine: BMC Womens Health
Link: https://rdcu.be/cLCjD

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

RESEARCH QUESTION/RATIONALE We recently showed that in infertile women oil-based contrast during HSG resulted in 10% higher 6-month ongoing pregnancy rates than the use of water-based contrast. As this study was limited to ovulatory women at low risk for tubal pathology under the age of 39, it is unclear whether this strong fertility enhancing effect is also present in other groups of infertile women. We therefore will assess this treatment in women who 1: have ovulation disorders; 2: are at high risk for tubal pathology; 3: are >38 years of age? HYPOTHESIS We hypothesize that • tubal flushing at HSG with oil-based contrast will result in more live births than HSG with the use of water-based contrast in women 1. with a ovulation disorder 2. at high risk for tubal pathology 3. > 38 years of age • the use of oil-based contrast in these subgroups of infertile women is cost-effective compared to the use of water-based contrast. STUDY DESIGN Multi-center randomized controlled trial with an economic analysis alongside it. STUDY POPULATION We will study women 1: with ovulation disorders (defined as less than 8 menstrual cycles per year) or; 2: at high risk for tubal pathology (defined as positive Chlamydia Antibody Test, chlamydia infection, pelvic inflammatory disease, abdominal surgery and/or peritonitis in the medical history) or; 3: women >38 years of age INTERVENTION & COMPARATOR We will compare tubal flushing with oil contrast (intervention) versus tubal flushing with water-contrast (control). OUTCOME MEASURES Primary outcome is conception leading to live birth within 6 months after randomization. SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS A total of 930 participants (310 in every subgroup) is needed to demonstrate a difference of =10% in live birth rate over a control rate of 17% (power 80%, alpha 0.05, 15% loss to follow up). Under the assumption that the three subgroups have an equal distribution, it allows for adequate power to study the 10% difference in each subgroup.

Kenmerken

Projectnummer:
848082003
Looptijd: 76%
Looptijd: 76 %
2019
2025
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
prof. dr. V. Mijatovic MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie VUmc