Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Jaarlijks ondergaan in Nederland ongeveer 14.000 mensen een operatie ('appendectomie') voor een blindedarmontsteking ('appendicitis'). Als er sprake is van een complexe appendicitis is het advies om na de appendectomie antibiotica te geven om postoperatieve complicaties te voorkomen. Goede studies naar de optimale duur van antibiotica toediening ontbreken. Om de opnameduur, kosten en antibioticaresistentie terug te dringen, is het wenselijk om een effectieve en veilige duur van antibioticatoediening vast te stellen. In dit onderzoek worden patiënten met een complexe appendicitis behandeld met antibiotica volgens een kort schema (48 uur) of de standaard duur (5 dagen). Vervolgens wordt het optreden van postoperatieve infecties vergeleken tussen beide groepen. De hypothese is dat een kortdurende behandeling met antibiotica na een appendectomie niet leidt tot meer postoperatieve complicaties, maar wel gepaard zal gaan met een korter ziekenhuisverblijf, lagere zorgkosten en op den duur minder antibiotica resistentie.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op dit moment worden er actief patiënten geïncludeerd in onze studie in 15 ziekenhuizen verspreid over Nederland. In totaal hebben er al 710 patiënten deelgenomen, dit is 67% van het totaal beoogde aantal patiënten. Inmiddels is een patientenvideo gerealiseerd om de studie te verduidelijken en om te helpen de voortgang te bespoedigen. Een tussentijdse veiligheidsevaluatie is verricht door de onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board (DSMB). Hier zijn geen bijzonderheden bij naar voren gekomen. De volgende veiligheidsevaluatie door de DSMB zal aan het einde van het 1e kwartaal van 2020 plaatsvinden. Op de huidige snelheid verwachten wij begin 2021 de laatste patiënt te includeren, om de tweede helft van 2021 de uiteindelijke studieresultaten te publiceren.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Acute appendicitis is an inflammation of the appendix. In the Netherlands, approximately 16.000 patients undergo appendectomy annually. Most patients can be discharged after an uncomplicated appendectomy within 24-48 hours. However, in 20-25% of the patients, a complicated appendicitis is diagnosed and guidelines recommend postoperative intravenous antibiotics to reduce the rate of infectious complications. There is currently no consensus about the duration of postoperative antibiotics and randomized clinical studies are lacking. Cohort studies suggest that there is no difference in infectious complications between 5 or 3 days of antibiotics. To minimize hospital stay, costs and the risk of bacterial resistance, it is important to define a safe and effective antibiotic regimen. In this RCT, patients who undergo appendectomy for a complex appendicitis will be allocated to a short (2 days) or long (5 days) course of postoperative antibiotics. Primary endpoint is the incidence of infectious complications. Secondary endpoints are duration of antibiotic treatment, hospital stay, time to reach discharge criteria, readmission rate and cost-effectiveness. This study will answer the question if a short course of antibiotic treatment after appendectomy for complicated appendicitis is non-inferior to a long course with respect to postoperative infectious complications. Secondly, it is anticipated that a short course of antibiotics is associated with a shorter hospital stay, reduction of costs, antibiotic resistance and side effects.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website