Tijdens de projectperiode werd een start gemaakt met de ontwikkeling van een educatie & trainingsprogramma voor afgestudeerde en en ondernemende biomedische professionals met enkele jaren werkervaring in de academische sector of bedrijven die een nieuwe medische interventie willen ontwikkelen. Voor dit programma is een website, elektronische leeromgeving gebouwd en onderwijsmateriaal (e.g., teaching cases) ontwikkeld gericht op de voornoemde doelgroep. Blended (online & on-campus) courses werden ontwikkeld waarbij gebruik gemaakt worden van gedetailleerde informatie uit R&D projecten van bedrijven. Tevens werden diverse tools ontwikkeld die de cursisten tijdens en ook na afloop van de cursus gebruiken. Ism de CCMO werd een gratis elearning ontwikkeld met de Committee Finder tool, waarmee translationeel en klinisch onderzoekers eenvoudig kunnen vaststellen welke commissies en organisaties betrokken zijn bij het verlenen van goedkeuringen (besluiten) en vergunningen voor klinisch onderzoek en wat de wettelijke beoordelingstermijnen zijn. Tenslotte worden ism met veldpartijen constructieve voorstellen opgesteld om de Nederlandse milieuwet- & regelgeving voor klinische onderzoek met genetische gemodificeerde organismen te vereenvoudigen.
Tijdens de project periode werden de volgende resultaten geboekt:
- website
- elektronische leeromgeving
- PDF-viewer waarmee concurrentie gevoelige informatie uit de teaching cases gedeeld kan worden met de cursisten
- diverse tools voor de ondernemende biomedische onderzoekers
- blended course Clinical Development
- blended course Market Approval (oplevering eind 2019)
- blended course Intellectual Property (oplever. eind 2019)
- gratis elearning voor translationeel/klinisch onderzoekers
- meer dan 150 cursisten uit binnen- en buitenland die een online of online + on-campus course volgenden.
- artikel: MJH Kenter, Is it time to reform oversight of clinical gene therapy in the EU? Br J Clin Pharmacol. 2019 Jan;85(1):8-10
- artikel: M.J.H. Kenter, H. Clevers, J. Cornelissen en R. Medema, Nederlandse milieuregelgeving belemmert klinisch onderzoek naar en de behandeling van kankerpatiënten. (submitted)
The development of novel therapeutic interventions for (future) patients has become increasingly complicated as a result of: (i) the complexity of diseases for which no adequate therapeutics are available, (ii) extensive regulations, (iii) the high costs of biomedical research and development, and (iv) the many hurdles that are associated with a successful introduction of novel interventions in the clinic.
In addition, society demands high data quality and low risks for subjects in the development of new therapeutic interventions. Moreover these have to be available at a reasonable price. The last decade our understanding of the genetics and biology of diseases has expanded vastly and the new insights offer various opportunities for the development of novel and targeted medical interventions. These observations have stimulated the idea for a new and inspiring post-graduate learning centre and advance master program for ambitious graduated biomedical researchers and physician-investigators with working experience and an entrepreneurial spirit.
To explore the possibilities for such a new a learning centre, the Ministry of Health Welfare and Sports and TI Pharma financed a feasibility project and the production of a business/feasibility plan for a new post-graduate learning centre. Subsequently, two pilot courses were developed using a learning-by-doing approach with dedicated teaching case studies in close collaboration with the Centre for Human Drug Research (CHDR), the Tech Transfer Office of the University Leiden and Leiden University Medical Centre (Luris), the pharmaceutical company Roche, and the Leiden Bio Science Park Foundation. Both courses were appreciated at a high level by the course participants.
The purpose of this three year project is to lay the foundation for an inspiring learning environment and a part-time advance master that will stimulate the quality and efficacy of biomedical/clinical research for novel medical interventions. It will contribute to the enhancement of the competencies and collaboration of researchers from the public and private sector in the field of intervention research, entrepreneurship, project management, intellectual property, finance, regulations and ethical aspects in line with the requirements of the Ministry of Health Welfare and Sports. Modern education tools will be developed to support distant learning in order to allow the professionals to combine the part-time advance master or standalone courses with a busy full-time job and family life.