Mobiele menu

DA VINCY trial: optimal Duration of Aprepitant therapy for nausea and Vomiting INduced by ChEmotherapY in children: a double-blind placebo-controlled crossover randomized phase III trial

Projectomschrijving

Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie is een van de meest voorkomende bijwerkingen in de behandeling van kinderkanker. Zelfs met de huidige behandeling met drie medicijnen (dexamethason, zofran/granisetron en aprepitant) is dit echter maar in ongeveer 50% van de kinderen goed onder controle. Bij volwassenen is dit percentage veel hoger (ongeveer 80%).

Onderzoek
Aprepitant is een effectief geneesmiddel tegen misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie. Echter, informatie over dit middel, zoals de behandelduur van drie dagen, is voornamelijk verkregen door studies bij volwassenen. Er is bij kinderen niet eerder onderzocht of dit de beste behandelduur is.
In deze studie zalde huidige behandelduur van drie dagen worden vergeleken met het geven van aprepitant gedurende de gehele duur van de chemokuur.

Verwachte uitkomsten
Het resultaat van de studie geeft hopelijk antwoord op de vraag of het langer geven van aprepitant bij kinderen veilig en effectiever is tegen misselijkheid/braken veroorzaakt door chemotherapie.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

RESEARCH QUESTION Is prolonged duration of aprepitant treatment better for controlling chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) in children? HYPOTHESIS Prolonged aprepitant treatment for the total duration of the course of chemotherapy leads to better control of CINV in children. STUDY DESIGN double-blind placebo-controlled randomized cross-over phase III trial STUDY POPULATION Children treated in our pediatric oncology hospital with moderate or high emetogenic chemotherapy courses lasting at least 4 days, can participate in this study. INTERVENTION randomized comparison of standard of care 3-days aprepitant treatment (A) with aprepitant treatment during the total duration of the course of chemotherapy (B). Before starting the next course of similar chemotherapy patients will crossover to the second dosing regimen (A to B and B to A). OUTCOME MEASURES Proportion of patients who achieved complete response (no vomiting, no retching and no use of rescue medication) during the >24-72 hours after the final dose of chemotherapy. SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS For this study 68 patients per treatment group (n=135 number of pairs) are required to have an 90% power to detect a difference of 0.20 between the paired proportions of complete responses for regimens A and B. With an expected dropout rate of 3%, 70 patients per combination of dosing regimens (140 in total) will need to be recruited.

Kenmerken

Projectnummer:
848018002
Looptijd: 86%
Looptijd: 86 %
2020
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
C.M. Zwaan
Verantwoordelijke organisatie:
Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie