Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Intravitreale injecties met off-label bevacizumab (Avastin) worden veelvuldig toegepast voor de behandeling van diabetisch macula oedeem (DME). Een van de alternatieven is het geregistreerde maar veel duurdere ranibizumab (Lucentis). In de BRDME studie zijn de effectiviteit, veiligheid en kosten van bevacizumab en ranibizumab direct met elkaar vergeleken in 170 patiënten met DME. Na behandeling met 6 maandelijkse injecties gaf ranibizumab een betere visus uitkomst dan bevacizumab, met name in een subgroep patiënten met een lagere visus bij aanvang van de studie. Ondanks dit voordeel in visus uitkomst voor ranibizumab, werd er geen verschil gevonden in kwaliteit van leven tussen beide behandelingen na 6 maanden, nog in het hele cohort, nog in de subgroep van patiënten met een lagere visus. Wetende dat ranibizumab aanzienlijk duurder is dan ranibizumab, concluderen we dat bevacizumab nog steeds een goed alternatief is. Bij ogen met een latere visus is echter een behandeling met ranibizumab wel aan te raden.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Patiënten werden geïncludeerd tot het krijgen van 6, maandelijkse injecties met bevacizumab of ranibizumab. De visus verbeterde van baseline tot 6 maanden met gemiddeld (± standaard deviatie) 4.9±6.7 letters in patiënten behandeld met bevacizumab en met 6.7±8.7 letters in patiënten behandeld met ranibizumab. De bijbehorende ondergrens van het tweezijdige 90% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in visus van baseline tot 6 maanden, bedroeg -3.626 letters. Aangezien de non-inferioriteits grens van 3.5 letters werd overschreden kon non-inferioriteit van bevacizumab ten opzichte van ranibizumab niet bevestigd worden. Oftewel, ranibizumab geeft een betere visus uitkomst na 6 maanden behandeling. In de bevacizumab groep was ook een significant kleinere afname van de centrale macula dikte (64.17±104.17 µm) te zien na 6 maanden tijdens OCT onderzoek vergeleken met de ranibizumab groep (138.21±114.28 µm) (P < 0.001).

Een aanvullende subgroep analyse werd uitgevoerd gebaseerd op de visus mediaan bij baseline. Patiënten met een aanvankelijk lagere visus (≤69 letters) lieten een verbetering zien na 6 maanden van 6.7±7.0 letters in de bevacizumab arm en 10.4±10.0 letters in de ranibizumab arm. De ondergrens van het tweezijdige 90% betrouwbaarheidsinterval bedroeg in deze vergelijking -6.430 letters, wat weer de non-inferioriteits grens van 3.5 letters overschreed. Patiënten met een aanvankelijk hogere visus (≥70 letters) verbeterden met 3.1±5.9 letters indien behandeld met bevacizumab en met 3.6±5.7 letters indien behandeld met ranibizumab, waarbij de ondergrens van het tweezijdige 90% betrouwbaarheidsinterval -2.566 letters bedroeg. Wat betekent dat enkel in de patiënten groep met een lage baseline visus ranibizumab een betere visus uitkomst liet zien.

Ook in de groep met een lagere baseline visus verbeterde de centrale macula dikte significant meer in de ranibizumab groep (189.54±137.28 µm) in vergelijking met de bevacizumab groep (58.66±114.17 µm), P < 0.001. In de subgroep met een aanvankelijk hogere visus verbeterde de centrale macula dikte met 69.16±95.34 µm in patiënten met bevacizumab en met 95.05±65.95 µm in patiënten met ranibizumab, P = 0.073.

Het aantal patiënten dat een bijwerking rapporteerden was gelijk verdeeld over beide behandel groepen, namelijk 55 (64.7%) in de bevacizumab groep en 58 (69.9%) in de ranibizumab groep, P = 0.704. Hetzelfde gold voor ernstige bijwerkingen, die werden gedocumenteerd in 11 (13%) patiënten en in 9 (10.8%) patiënten respectievelijk, P = 0.711.

Wat betreft de economische evaluatie, ranibizumab was significant duurder dan bevacizumab, zowel in de hele cohort als in de subgroep met een lagere visus. Opvallend genoeg was het aantal QALY's, wat een maat is voor de kwaliteit van leven, nagenoeg gelijk in beide behandelgroepen, opnieuw gold dit voor het hele cohort als voor de subgroep met een lagere visus.

Een verbetering in visus met ranibizumab werd dus niet terug gezien in de kwaliteit van leven.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Diabetic macular edema (DME) is the main cause of blindness in patients with diabetes. (1) In January 2011, the VEGF inhibitor ranibizumab (Lucentis) has been registered for DME. Ranibizumab is able to stabilize or improve vision in the majority of patients with DME (2-5) but the costs of this expensive treatment may rise to over 20 million Euros yearly in the Netherlands alone. While ranibizumab awaited approval, and in the absence of this drug, ophthalmologists have treated patients with a related drug, bevacizumab (Avastin). Bevacizumab appears to have the same efficacy and safety as ranibizumab. (6,7) The costs of bevacizumab are negligible compared to those of ranibuzimab and given the suggested efficacy it has become a popular off-label drug. In the absence of randomized controlled trials showing conclusive evidence, the use of bevacizumab has been questioned now that ranibizumab has become available, unless bevacizumab is shown to be as effective as ranibuzimab. We plan to perform a randomized, double masked, multicenter clinical trial in 246 DME patients in 10 trial centers in The Netherlands, comparing the costs and effectiveness of 1.25 mg of bevacizumab to 0.5 mg ranibizumab, given as monthly intravitreal injections for 6 months. Primary outcome measure will be the mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from Baseline to Month 6. Costs (per QALY) will be assessed as a secondary outcome.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website