Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De ACTION-1 studie is een (internationaal) onderzoek naar bloedverdunners (heparine) tijdens een open buikslagader operatie (aneurysma aortae abdominalis, AAA). Het is een unieke studie waarin voor het eerst ter wereld op grondige wijze de beste manier van bloedverdunning bij vaatoperaties wordt onderzocht in meer dan 20 ziekenhuizen in Nederland en Duitsland. De optimale dosering van heparine om schadelijke bloedstolsels te voorkomen, is niet bekend. In de meeste gevallen wordt standaard één keer 5000 eenheden gegeven. De werking van heparine kan gemeten worden met een simpele test, die meet in welke mate het bloed stolt. Dit heet de Activated Clotting Time, oftewel ACT. Tot nu toe gebeurt dit niet standaard bij open aneurysma operaties. In de ACTION-1 studie wordt onderzocht wat de optimale dosering van heparine is, om te zorgen dat meer inzicht verkregen wordt in de werking van heparine, zodat de patiënt zo min mogelijk kans heeft op ernstige complicaties.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Zoals bij elke grote (inter)nationale studie met patiënten, wordt na een aantal proefpersonen een tussentijdse evaluatie uitgevoerd om te kijken of de studie door mag gaan. Die evaluatie wordt uitgevoerd door een DSMB, een Data Safety Monitoring Board. Een aantal kundige mensen ter zake, met verstand van statistiek, voeren die evaluatie uit. Zij kijken vooral naar de veiligheid voor de patiënten. De resultaten van die evaluatie zijn geheim, maar de onderzoeksgroep hoort wel of het onderzoek veilig is en mag doorgaan.

 

Voor ACTION-1 was de evaluatie positief. De patiëntveiligheid is goed gewaarborgd. De evaluatie is gedaan na de eerste 100 patiënten van de in totaal 750 patiënten. De studie mag dus door!

 

De studie wordt uitgevoerd in 19 ziekenhuizen in Nederland, en twee ziekenhuizen in Duitsland. Tot nu toe zijn 161 patiënten geïncludeerd in de trial.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Problem definition/Rationale: Heparin is used during open abdominal aortic aneurysm (AAA) surgery to reduce thrombo-embolic complications (TEC): myocardial infarction, stroke and peripheral embolic events. But heparin increases blood loss causing harm for the patient. Heparin has an unpredictable effect in the individual patient. The effect can be measured by the Activated Clotting Time. ACT measurement in open AAA repair should be introduced to ensure the individual patient of safe, tailor-made anticoagulation. An ACT of 250 seconds should be reached. A RCT has to prove that ACT guided heparinization results in less TEC than a standardized bolus of heparin, the current gold standard. The ACT guided heparinisation should also decrease the mortality caused by TEC. ACT guided heparinisation leads to higher doses of heparin during operation. This should not result in significantly more bleeding complications of importance.

Objective: Does ACT guided heparinization decreases TEC during open AAA surgery?

Study design: International multi-center randomised controlled trial.

Patient population: Patients undergoing open AAA surgery, AAA originating below the SMA.

Investigational product and comparator: Heparin LEO®. ACT guided dosing compared to a single dose of 5.000 IU heparine.

Outcome variables and assessment: All thrombo-embolic, death and bleeding complications, PROMS and QALY. All costs of care.

Analysis: Intention to treat principle. Absolute risk differences with 95% confidence intervals. Level of significance set at a p-value < 0.05.

Sample size AAA: 624 patients.

Economic evaluation: Cost-effectiveness analysis based on total costs per TEC and death within 12 months and a reduction of 50% of TEC.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website