Mobiele menu

ACTION-1: ACT guided heparinization during open abdominal aortic aneurysm repair, a randomised trial

Projectomschrijving

Heparine vermindert de vorming van stolsels in het bloed. Het wordt gebruikt tijdens ingrepen aan slagaders om complicaties, zoals een hartinfarct of afsluiting van een been, te voorkomen. Heparine kan echter ook leiden tot meer bloedverlies. De optimale dosering van heparine is niet bekend. In de meeste gevallen wordt standaard een eenmalige dosis van 5.000 eenheden gegeven. Het effect van heparine kan gemeten worden met de Activated Clotting Time (ACT).

Onderzoek en verwachte uitkomst

De ACTION-1 trial wordt gedaan om de optimale dosering van heparine te bepalen door middel van  een internationale, gerandomiseerde studie bij patiënten die een open operatie aan de grote lichaamsslagader (aneurysma van de abdominale aorta) ondergaan. Patiënten krijgen de standaard dosering van 5.000 eenheden of een dosering gebaseerd op de gemeten ACT.
Met deze studie wordt onderzocht of het doseren van heparine op geleide van de ACT minder complicaties geeft voor de patiënt.


Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
 

Meer informatie

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Problem definition/Rationale: Heparin is used during open abdominal aortic aneurysm (AAA) surgery to reduce thrombo-embolic complications (TEC): myocardial infarction, stroke and peripheral embolic events. But heparin increases blood loss causing harm for the patient. Heparin has an unpredictable effect in the individual patient. The effect can be measured by the Activated Clotting Time. ACT measurement in open AAA repair should be introduced to ensure the individual patient of safe, tailor-made anticoagulation. An ACT of 250 seconds should be reached. A RCT has to prove that ACT guided heparinization results in less TEC than a standardized bolus of heparin, the current gold standard. The ACT guided heparinisation should also decrease the mortality caused by TEC. ACT guided heparinisation leads to higher doses of heparin during operation. This should not result in significantly more bleeding complications of importance. Objective: Does ACT guided heparinization decreases TEC during open AAA surgery? Study design: International multi-center randomised controlled trial. Patient population: Patients undergoing open AAA surgery, AAA originating below the SMA. Investigational product and comparator: Heparin LEO®. ACT guided dosing compared to a single dose of 5.000 IU heparine. Outcome variables and assessment: All thrombo-embolic, death and bleeding complications, PROMS and QALY. All costs of care. Analysis: Intention to treat principle. Absolute risk differences with 95% confidence intervals. Level of significance set at a p-value < 0.05. Sample size AAA: 624 patients. Economic evaluation: Cost-effectiveness analysis based on total costs per TEC and death within 12 months and a reduction of 50% of TEC.

Kenmerken

Projectnummer:
848043004
Looptijd: 85%
Looptijd: 85 %
2020
2025
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. A.M. Wiersema MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Dijklander Ziekenhuis