Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het doel van deze studie is de doelmatigheid van de radiologische follow up bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) te evalueren. Middels een pragmatische gerandomiseerd trial design wordt geëvalueerd of een geprotocolleerd beleid met PROMs en (zelf-)assessment tools de standaard radiologische follow up kan vervangen.

 

Na opgelopen vertraging is een positief besluit van de METC verkregen Daarnaast zijn de systemen (oa met KLIK als partner) ingericht voor de vragenlijsten, klinische maten, dataverzameling en datamanagement. KLIK dient als patiëntenportaal voor het invullen van vragenlijsten door deelnemende studiepatienten, anderzijds voor artsen om het studie e-CRF in te vullen en te gebruiken tijdens consult om de voortgang te evalueren met studiepatiënt (en ouders/verzorgers).

 

De eerste site initiation vistis hebben plaatsgevonden. Dit betekent ook dat de deelnemende en daarmee direct betrokken zorgprofessionals de trainingsmodule succesvol hebben gevolgd. Deze zijn ontwikkeld om meer inzicht in het verloop van de studie te verkrijgen, gestandaardiseerd het nieuwe patient-empowered protocol uit te kunnen voeren evenals het usual care programma, en om de zogenaamde ‘niet pluis’ criteria te herkennen.

 

Ook zijn zeer recent de eerste studiepatiënten geïncludeerd. De betreffende deelnemende artsen en studiedeelnemers reageren enthousiast. In totaal zullen 812 patiënten met AIS participeren binnen een consortium van 29 ziekenhuizen. De verwachting is dat eind van dit jaar alle deelnemende ziekenhuizen gestart zijn met includeren. Het Trialbureau Zorgevaluatie NL is actief betrokken bij de opzet uitvoer en monitoring van het project in de deelnemende ziekenhuizen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De voorbereidingen voor dit project zijn recentelijk afgerond met betrokken partijen. Een positief oordeel van de METC is verkregen. KLIK is als systeem ingericht en opgeleverd voor deze studie om vragenlijsten in te vullen door patiënten, door de artsen te gebruiken als e-CRF en tijdens policonsult om voortgang met betreffende studiepatiënt te evalueren. De site initiation visits met deelnemende ziekenhuizen zijn gestart, de trainingsmodule is door betrokken gevolgd en de eerste inclusies hebben plaatsgevonden. Momenteel wordt nu in hoog tempo geïmplementeerd in de overige ziekenhuizen, zodat de inclusie vlot kan verlopen. Met regelmaat worden nieuwsbrieven met uodate van stand van zaken verstuurd naar alle betrokken partijen en heeft de vereniging scoliosepatiënten (VSP) recent uitgebreid aandacht besteed aan de studie in hun zomereditie van het blad Wervelingen.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

1. Dutch

 

Scoliose is een vervorming van de wervelkolom en romp die ontstaat tijdens de groei en gevolgen heeft voor de rest van het leven. Deze afwijking komt bij 2-3 % van de kinderen voor en verergert bij een deel dermate dat een operatie nodig is om verdere progressie en een negatief effect op kwaliteit van leven te voorkomen. Omdat een scoliose progressief kan zijn tijdens de groei wordt in deze periode frequent röntgenfoto’s gemaakt.

 

De noodzaak om deze frequente radiologische controle te doen is echter nooit onderzocht en de huidige behandelprotocollen zijn gebaseerd op een internationale consensus meeting. Desondanks is er nog een grote praktijkvariatie tussen Nederlandse centra. Een recent onderzoek, waarbij de radiologische follow-up mogelijk geassocieerd was met een verhoogde incidentie van kanker op latere leeftijd bij scoliose patiënten, heeft geresulteerd in bewustwording van het gebrek aan een wetenschappelijke onderbouwing voor de follow-up en in de oprichting van een Nederlands Scoliose Consortium waarin alle centra zijn vertegenwoordigd.

 

Het doel van dit onderzoek is de doelmatigheid van de radiologische follow up bij scoliose patiënten te evalueren. Hierbij wordt middels een pragmatical randomized trial design onderzocht of een geprotocolleerd beleid met PROMs en (zelf-)assessment tools de standaard radiologische follow up kan vervangen. Middels deze studie kan een wetenschappelijke onderbouwde richtlijn voor follow up van scoliose patiënten opgesteld worden.

 

2. English

 

Adolescent idiopathic scoliosis (AIS) is a deformity of the trunk and spine that occurs during growth, which can result in life lasting consequences. The prevalence of AIS is 2-3% and most of these patients need treatment to prevent further progression and a negative effect on adult quality of life. AIS can be progressive during growth and detection by follow-up with consecutive ionizing radiation (x-rays) is standard care.

 

The optimal frequency of radiological follow-up has not been studied. Current treatment protocols are based on international consensus. Nevertheless, a large variation in follow-up frequency exists between Dutch centers. A recent study among AIS patients demonstrated an increased incidence of cancer in later life, due to exposure to ionizing radiation. This raised awareness of the lack of evidence for radiological follow-up.

 

The purpose of this study is to evaluate the (cost-)effectiveness of radiological follow-up in AIS-patients. A pragmatic randomized trial design is used to investigate whether a standardized protocol with patient-reported outcome measures and (self-)assessment tools can replace the routine radiological follow-up. This study is initiated by the Dutch Scoliosis Consortium, representing all scoliosis treatment centers in the Netherlands, and will result in an evidence-based guideline for follow-up of all adolescent patients (surgical, and non-surgical) with AIS.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website