Tango-DM, optimaliseren van inclusie

ACHTERGROND De Tango-DM zorgevaluatie onderzoekt of het behandelen met de gebruikelijke behandeling voor diabetes gravidarum (GDM), bij zwangere vrouwen met een milde hyperglycemie,(kosten) effectief is. Deze multidisciplinaire gerandomiseerde open label trial is een samenwerking tussen gynaecologen, internisten, verloskundingen en patiënten. Op dit moment is de incidentie van GDM 3-5%. De verwachting is dat, wanneer milde hyperglycemie ook als GDM bestempeld zal worden, de incidentie zal toenemen naar 7-10%. Het is echter niet bekend of de behandeling van milde hyperglycemie in de zwangerschap ook daadwerkelijk effectief is (bv minder macrosomie, neonatale hypoglycemie, preeclampsie), en ook zijn mogelijke nadelen van het uitbreiden van de GDM diagnose met incorporatie van milde hyperglycemie niet goed beschreven (bv meer inleidingen, echo’s, keizersnedes en hogere kosten). Wereldwijd is milde hyperglycemie reeds breed geïmplementeerd in de GDM diagnose, doch zonder gerandomiseerde evidence voor (kosten) effectiviteit. Er is dringend en onverminderd behoefte aan onderbouwing van deze grote en kostbare verandering in zorg. DETERMINANTEN VAN INCLUSIESNELHEID Tango-DM includeert momenteel in 18 centra, en zijn er nog eens 10 centra die in de nabije toekomst open zullen gaan. Tot op heden bestaan deelnemende centra voornamelijk uit de tweede lijn (ziekenhuizen), terwijl in een minderheid ook de eerstelijns verloskundige praktijken meedoen die reeds geformaliseerd samenwerken met het deelnemende ziekenhuis- het lokale verloskundig samenwerkingsverband (VSV). Opvallend is, dat in regio’s waar het VSV in zijn geheel meedoet met de studie, inclusies sneller lopen. In regio’s waar alleen het ziekenhuis meedoet, maar niet de verloskundige praktijken uit het VSV, blijven de inclusies achter. Op dit moment zijn er 235 inclusies behaald (9.3%) van de in totaal beoogde 2520 beoogde inclusies. Van deze 235 inclusies, zijn er 141 (60%) behaald door slechts drie centra waar het gehele VSV meedoet. De geschatte einddatum met de huidig geprojecteerde inclusiesnelheid, zal daarmee 36 maanden na de einddatum, zoals in de aanvraag genoemd, liggen. BARRIÈRES Factoren die deelname van het VSV in zijn geheel in de weg zitten, kunnen per regio verschillen. Bij een recente inventarisatie bleken deze barrières divers. Onvoldoende ondersteuning en coördinatie van de studie, specifiek onder de eerstelijns praktijken, maar ook van lokale regionale GDM-protocollen. Financiële barrières spelen een rol, zowel in verband met het berekenen van BTW over de inclusievergoeding, indien inclusie in een eerstelijns verloskundige praktijk plaatsvindt, als in het bekostigen van de, voor counseling benodigde, ‘good clinical practice’ (GCP) certificering. Onder potentiële deelnemende zwangeren zijn de kosten van de GDM behandeling, die in sommige regio’s direct op de zwangere vrouw worden verhaald, een barrière om deel te nemen. Voorts is het, voor het opengaan van Tango-DM in meer regio’s, belangrijk dat er steun is van alle betrokken wetenschappelijke verenigingen, bijvoorbeeld om de medewerking van klinisch chemische laboratoria te verkrijgen, als ook om, waar van toepassing, weerstand binnen de betrokken beroepsgroepen weg te nemen. Dit contact zal belangrijk blijven bij implementatie van de studieresultaten. INZET INCLUSIEVERSNELLER Door middel van deze inclusieversneller zal worden gestreefd dat in alle deelnemende regio’s het VSV als geheel meedoet aan de Tango-DM zorgevaluatie. Hiertoe zullen we, toegesneden op de lokale behoeften, de volgende mogelijkheden bieden: - Researchcoördinator - Het vergoeden van het GCP certificatie - Het oplossen van lagere inclusievergoeding die ontstaat ivm BTW berekening bij de transactie van tweede naar eerstelijn. - Vergoeden van kosten die vrouwen bij GDM behandeling bij consult bij de diëtiste en voor de glucosestripjes maken. - Het aanbieden van het informatie filmpje in het Engels (nu alleen in het Nederlands beschikbaar) - Het aanbieden van een instructie film over counseling voor Tango-DM, gericht op deelnemende verloskundig zorgverleners - Het gratis aanbieden van de zakkaartjes app - Beschikbaar maken van flyers inclusief QR code naar het counselingsfilmpje. MIJLPALEN EN DOELEN - Verschijnen filmpjes binnen 2 maanden na toekenning - Opengaan van eerste VSV’s in reeds deelnemende centra, binnen 3 maanden na toekenning. VSV's in merendeel van de centra open 1 jaar na toekenning. - Behaald aantal inclusies per maand gedurende 2 maanden >50 6 maanden na toekenning; >75 10 maanden na toekenning. Wij verwachten op deze manier dat we de uitloop, die op dit moment geschat wordt op 36 maanden, kunnen verkorten naar 24 maanden.