De PROVIDE-studie onderzoekt welke testen nodig zijn om een juiste diagnose te stellen bij mensen die plotseling duizelig zijn. De oorzaak van deze duizeligheid kan een vervelend, maar onschuldig probleem van het evenwichtsorgaan zijn, maar kan ook een herseninfarct betreffen. Het snel stellen van de juiste diagnose is dus essentieel. Een foute of onzekere diagnose zorgt voor angst, onnodige onderzoeken en het ten onrechte wel of niet starten van medicatie. Daarnaast bestaat er geen landelijke richtlijn voor de werkwijze bij plotse duizeligheid wat leidt tot verschillen tussen de ziekenhuizen. Het primaire (belangrijkste) doel van dit onderzoek is te bepalen hoe goed de HINTS+ test (combinatie van tests uitgevoerd door een arts) en de MRI-scan van de hersenen kunnen aantonen of een patiënt een herseninfarct heeft. Hierbij zullen ook zorgkosten geëvalueerd worden om zo te bepalen welke diagnostische werkwijze het meest kosteneffectief is. Daarnaast zal gekeken worden welke factoren betrouwbaar kunnen voorspellen of iemand een herseninfarct heeft. De resultaten zullen uiteindelijk gebruikt worden voor het opstellen van een landelijke richtlijn en diagnostisch beslismodel. Hiermee willen we een gestructureerde en eenduidige manier van werken bewerkstelligen en de kosten die gepaard gaan met de aanvullende onderzoeken waar mogelijk verminderen.
De studie is op 16-08-2021 gestart in het Haaglanden Medisch Centrum. Inmiddels doen 8 ziekenhuizen in Nederland mee en zijn er 168 patiënten die meedoen aan de studie. Naar verwachting worden er nog 2 centra toegevoegd aan de studie. De verwachting is dat de studie t/m 02-2024 loopt en dat er 800 patiënten geïncludeerd zullen worden.
DOEL/VRAAGSTELLING
Primaire doel: Bepalen van de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van HINTS+ test en het verrichten van een economische evaluatie middels budget impact analyse en kosteneffectiviteit analyse.
Secundaire doel: Bepalen van de sensitiviteit/specificiteit van de MRI scan binnen 24 en na 72 uur.
Onderzoeksvraag: “Wat is de optimale diagnostische benadering van patiënten met acuut ontstane, continue duizeligheid zonder neurologische uitval op de spoedeisende hulp?”.
HYPOTHESE
De HINTS+ test is betrouwbaarder en kosten-effectiever dan een MRI-hersenen in het onderscheiden van een beroerte en perifere oorzaak bij patiënten met geïsoleerde, acuut ontstane, continue duizeligheid.
PATIENT
Patiënten ouder dan 18 jaar die op de spoedeisende hulp komen met acute ontstane, continue duizeligheid zonder neurologische uitval of andere duidelijke diagnose.
INTERVENTION
Alle patiënten ondergaan een HINTS+ test en MRI-hersenen binnen 24 uur. Een geselecteerde groep zal ook een MRI na 72 uur ondergaan.
COMPARATOR
Aangezien er geen nationale richtlijn is bestaat er binnen de Nederlandse zorg geen standaard beleid.
OUTCOME
Primaire uitkomstmaat: diagnose na 3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten:
- Kosten van de gezondheidszorg.
- Meting van kosten van gebruikte middelen gedurende 3 maanden follow up.
FOLLOW-UP TIME
Drie maanden.
STUDIE OPZET
Prospectief multicenter cohort onderzoek.
SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE
Indien we de sensitiviteit van de HINTS+ test met een accuraatheid van 5% willen voorspellen en de prevalentie 10% bedraagt, hebben we 750 patiënten nodig. Voor de voorspellende accuraatheid van de HINTS+ test zullen we de verhouding van normale en abnormale bevindingen vergelijken. Een multivariabele analyse zal vervolgens gedaan worden om een diagnostisch model op te stellen.
KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE
QALY’s zullen de primaire uitkomstmaat voor de kosteneffectiviteitsanalyse betreffen, gebaseerd op de EuroQul gebruiksscore. We zullen de interventie kosten, gezondheidskosten en patiënt- en familie kosten schatten. De Incremental cost-effectiveness ratio zal bepaald worden aan de hand van de kosten en de effectiviteit van HINTS+ onderzoek versus de MRI-hersenen binnen 24uur.
Een budget impact analyse zal verricht worden volgens de richtlijnen om de beslisser te informeren over de financiële consequenties van het implementeren van de HINTS+ test op nationaal niveau.
TIJDPAD
De inclusieperiode is 30 maanden. De studie start in december 2020.
OBJECTIVE/RESEARCH QUESTION
Primary objective: Determine the sensitivity, specificity, positive predictive and negative predicting value of HINTS+ test, as well as an economic evaluation of the HINTS+ test using a budget impact analysis and cost utility analysis.
Secondary objective: Determine the sensitivity/specificity of MRI scan within 24 and after 72 hours.
Research question: “What is the optimal diagnostic work-up for patients with isolated, acute onset, continuous dizziness presenting to emergency department?”.
HYPOTHESIS
The HINTS+ test is more reliable and cost-effective than an MRI brain in predicting which patient has a stroke and which has not when presenting with isolated, acute onset, continuous dizziness.
PATIENT
Patients 18 years and older presenting to the ED with acute onset, continuous dizziness and without neurological deficits or clear other diagnosis.
INTERVENTION
All patients will undergo HINTS+ test and MRI brain within 24 hours. A selected group of patients will undergo a MRI scan after 72 hours.
COMPERATOR
Since there is no national guideline there is no standard in usual care.
OUTCOME
Main study parameter: Diagnosis after 3 months.
Secondary parameters:
- Healthcare costs.
- Resource use measurement during 3 months follow-up.
FOLLOW-UP TIME
3 months.
STUDY DESIGN
Prospective multicenter cohort investigation.
SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS
If we want to estimate the sensitivity of the HINTS+ test to a 5% accuracy and the prevalence is 10%, we need 730 patients. For predictive accuracy of the HINTS+ test, we will compare proportions of normal and abnormal findings in patients with final diagnosis (stroke or peripheral). A multivariable analysis will be performed to define the best diagnostic approach.
COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS
The primary outcomes measure for the cost-utility analysis will be QALYs, based on the EuroQol utility scores. We will assess intervention costs, healthcare costs and patient and family costs. The Incremental cost-effectiveness ratio will be determined based on incremental costs and effects of the HINTS+ clinical examination versus MRI of the brain within 24 hours.
A budget impact analysis will be conducted as outlined by the guidelines to inform decision-makers about the financial consequences of implementing HINTS+ clinical examination on a national level.
TIME SCHEDULE
Inclusion will run for 30 months. Study starts in December 2020.