Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De TOF (Three or Five) Zorgevaluatie studie betreft een onderzoek binnen de Voortplantingsgeneeskunde welke in meerdere centra in Nederland plaatsgevonden heeft. Hierbij werd bestudeerd of tijdens een IVF behandeling een embryo het beste op de derde dag of de vijfde dag van de embryonale ontwikkeling kan worden geplaatst in de baarmoeder om de kans op een zwangerschap zo hoog mogelijk te maken. Om een betrouwbare uitspraak over deze vergelijking te doen waren 1200 deelnemers nodig. Het inclusieaantal van 1200 deelnemers is behaald in December 2021. In 2022 vinden de laatste behandeling plaats die onderdeel zijn van deze studie. Daarna worden de resultaten geanalyseerd en openbaar gemaakt.

Het onderzoek heeft de subsidie van de inclusieversneller ingezet op de volgende punten:

• Financiële compensatie

• Counselingtrainingen

• Awareness

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De inclusie versneller op de TOF Zorgevaluatie is ingezet voor financiële compensatie, counselingstraining en awareness met de volgende resultaten;

• De financiële compensatie heeft er toch geleidt dat de motivatie om alle potentiële deelnemers te counselen werd vergroot en daarmee de inclusiesnelheid.

• De counselingstrainingen en intensivering van persoonlijk contact met de centra heeft een positief effect gehad op de inclusie snelheid.

• De studie op verschillende momenten extra onder de aandacht brengen en het verhogen van de awareness heeft een positief effect gehad op de inclusie snelheid

Het onderscheid per actie, zoals hierboven, is moeilijk te maken, omdat ze op zich niet van elkaar te onderscheiden zijn. Het beoogde effect van de verschillende acties tezamen was echter een duidelijke tijdswinst, ten aan zien het inclusieproces.

De inclusie versneller op de TOF Zorgevaluatie, heeft ondanks de langdurige restrictieve maatregelen in de COVID-19 pandemie met een negatief effect op de doorgang van IVF behandelingen en de druk op de zorg(medewerkers), het beoogde inclusie proces met zes maanden bespoedigd.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op 1 september is de inclusieversneller 2020 subsidie die deel uit maakt van het programma Evaluatieonderzoek Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG) van start gegaan, ten aanzien van de volgende project:’Cumulative live birth rate after cleavage-stage versus blastocyst stage embryo transfer in good prognosis IVF/ICSI cycles'.

De werknaam van het project betreft de TOF(Three or Five) zorgevaluatie. Een project dat onderzoekt op welke dag van de embryonale ontwikkeling een embryo in een IVF behandeling kan worden terug geplaatst tav de hoogste zwangerschapskans.

 

Met behulp van de inclusieversneller 2020 zijn we gestart met de volgende actiepunten:

-Counselingstrainingen

Van start gegaan: digitaal ipv fysiek

-Awareness

Uitgevoerd in December, nieuwe actie in Mei

-Extra financiële vergoeding voor het includeren van patiënten.

Volgt

 

Door de corona pandemie is de inclusie snelheid anders dan voorzien.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Vanaf start van de inclusieversneller hebben we 230 patiënten geïncludeerd.

Op dit moment is er een inclusie snelheid van 50 inclusies per maand.

Voorafgaand aan de inclusie versneller en de corona pandemie betrof de inclusie snelheid 41 inclusies per maand.

Het streven was om op dit moment 70 inclusies per maand te behalen.

Door de beperkende maatregelen van de corona pandemie op de IVF zorg, is dit helaas niet haalbaar gebleken.

Eind 2021 is de doelstelling, ten aanzien van het behalen van een inclusie totaal van 1200 deelnemers.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING:

Onderzoek naar het cumulatieve percentage levend geboren kinderen, bij plaatsing van embryo´s in het klievingsstadium (dag 3 na bevruchting) of in het blastocyste stadium (dag 5 na bevruchting) in een goede prognose IVF of ICSI cyclus.

 

STUDIEOPZET

een gerandomiseerde gecontroleerde multi-center superiority studie.

 

VOORWAARDEN:

Het project met als studie acroniem de: ‘TOF' (Three or Five) voldoet aan de voorwaarden van de subsidieoproep inclusieversneller 2020.

Het betreft een reeds lopende studie, met een opgelopen vertraging van ten minste 6 maanden, waarbij een verhoging van de inclusie snelheid nodig, en met extra subsidie, mogelijk is.

De TOF zorgevaluatie wordt tevens ondersteund door de Nederlandse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie (NVOG).

 

BELOOP:

De TOF zorgevaluatie is in september 2018 gestart met includeren. Aan het einde van het eerste kwartaal 2020 zijn 389 inclusies behaald van de benodigde 1200 inclusies. Over de laatste 3 maanden werd een gemiddeld aantal inclusies van 41 per maand behaald.

Op basis van deze inclusiesnelheid zal de inclusie periode voor de benodigde inclusies nog 20 maanden in beslag nemen. Dit betreft een overschrijding van exact 20 maanden op de primair gestelde inclusie einddatum (maart 2020).

 

PLAN VAN AANPAK:

Uit diverse meetings en een inventariserings e-mail onder de lokale hoofdonderzoekers en de research medewerkers werden de volgende inclusie barrières geïdentificeerd; financiële vergoeding, counselingsproces, awareness.

 

1. Financiële vergoeding

Het ontbreken van een vergoeding voor het includeren van deelnemers, die uitvallen is een van de inclusie barrières.

Een percentage van 35-42% van de deelnemers met een ondertekend toestemmingsverklaring, blijkt uiteindelijk niet deel te kunnen nemen aan de studie. Voor randomisatie geldt immers het inclusie criterium: ‘ten minste 4 embryo’s beschikbaar'. Een inclusiecriterium dat bij het tekenen van de toestemmingsverklaring nog onbekend is en zich lastig laat voorspellen.

Zorgverleners steken echter wel veel tijd en energie in het counselings en het bijbehorende administratie proces. De uitval van relatief veel deelnemers,wordt als demotiverend ervaren.

De projectgroep stelt voor om de vergoeding van 50 euro per ondertekende toestemmingsverklaring uit te keren, indien patiënte niet aan bovengenoemd inclusie criterium blijkt te voldoet.

 

2. Counseling

Om de counseling te verbeteren wenst de projectgroep extra aanstellingsuren voor de arts-onderzoeker van de TOF zorgevaluatie om een counselingstraining te verzorgen. Met de extra aanstellingsuren van 9 uur per week tot het einde van de geplande inclusie fase, kan er 1 dag per week een deelnemend (of potentieel) centrum worden bezocht. Gedurende dit bezoek wordt een counselingstraining verzorgd voor gynaecologen, fertiliteitsartsen en researchmedewerkers.

Daarnaast wordt er met de lokaal hoofdonderzoeker en research medewerker een verbeterplan opgesteld ten aanzien van het inclusieproces in de verschillende cycli voor de TOF zorgevaluatie in het centrum. Er is een gemiddeld aantal van 2.2 IVF/ICSI cycli nodig tot aan zwangerschap. Patiënten worden vaak niet meer voor een 2de of 3de IVF cyclus benaderd voor deelname. Hier ligt een kans om patiënte alsnog te includeren, mede gezien patiënten in een vervolgcyclus beter op de hoogte zijn van het te vervolgen behandeltraject en nu mogelijk wel open staan voor deelname.

Tevens is er de verwachting dat met een persoonlijk fysiek bezoek van de arts-onderzoeker de awareness, het enthousiasme en de bereidwilligheid voor inzet aan de studie zal worden verhoogd.

 

3. Awareness

Voor een soepel inclusieproces moet de bereidwilligheid van een centrum om mee te werken groot zijn. Vele zorgverleners zien zelf niet het directe resultaat bij het behalen van een inclusie. Het ondersteunen en bedanken van een centrum door middel van kleine bedankjes in vorm van taart, bloemen en dergelijke wordt zeer gewaardeerd. Daarnaast vergroot het de awareness en daarmee de inclusiesnelheid.

 

STEUNVERKLARING

De betrokkenheid van de NVOG bij het versnellen van de inclusies uit zich door de volgende bijdragen:

-Het faciliteren van de telefonische meetings met alle de lokale hoofdonderzoekers(organisatie, planning en gespreksleiding).

-Meedenken in oplossingen m.b.t. knelpunten die de inclusies belemmeren.

 

DOEL:

Met de inclusie versneller is het doel om de inclusie snelheid van heden 41 per maand ieder kwartaal op te voeren, zodat uiteindelijk 75 inclusies per maand worden bereikt. Hierbij zal het beoogde inclusie proces met acht maanden worden bespoedigd.

 

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website