Cumulative live birth rate after cleavage-stage versus blastocyst stage embryo transfer in good prognosis IVF/ICSI cycles
Projectomschrijving
De TOF (Three or Five) Zorgevaluatie studie is een onderzoek binnen de Voortplantingsgeneeskunde dat in Nederland plaatsgevonden heeft.
De inclusiefase had last van een vertraging in de verwachtte studielooptijd, waarbij werd ingeschat dat een versnelling mogelijk was met behulp van de inclusieversneller. De doelstelling van de inclusieversneller was om de studielooptijd met acht maanden te versnellen.
De inclusieversneller is ingezet op de volgende punten: extra financiële compensatie voor inclusies, counselingtrainingen en awareness acties.
Het directe effect van een actie aantonen is complex, maar de verschillende acties hebben onafhankelijk gewerkt en ook elkaars werking verstrekt.
De inclusieversneller op de TOF Zorgevaluatie, heeft ondanks de langdurige beperkende maatregelen in de COVID-19 pandemie met een negatief effect op het doorgaan van IVF behandelingen en de druk op de zorg(medewerkers), het gewenste inclusieproces met zes maanden versneld.
Zorgevaluatie
Bekijk de bijbehorende zorgevaluatie van deze inclusieversneller.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
DOEL/VRAAGSTELLING: Onderzoek naar het cumulatieve percentage levend geboren kinderen, bij plaatsing van embryo´s in het klievingsstadium (dag 3 na bevruchting) of in het blastocyste stadium (dag 5 na bevruchting) in een goede prognose IVF of ICSI cyclus. STUDIEOPZET een gerandomiseerde gecontroleerde multi-center superiority studie. VOORWAARDEN: Het project met als studie acroniem de: ‘TOF' (Three or Five) voldoet aan de voorwaarden van de subsidieoproep inclusieversneller 2020. Het betreft een reeds lopende studie, met een opgelopen vertraging van ten minste 6 maanden, waarbij een verhoging van de inclusie snelheid nodig, en met extra subsidie, mogelijk is. De TOF zorgevaluatie wordt tevens ondersteund door de Nederlandse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). BELOOP: De TOF zorgevaluatie is in september 2018 gestart met includeren. Aan het einde van het eerste kwartaal 2020 zijn 389 inclusies behaald van de benodigde 1200 inclusies. Over de laatste 3 maanden werd een gemiddeld aantal inclusies van 41 per maand behaald. Op basis van deze inclusiesnelheid zal de inclusie periode voor de benodigde inclusies nog 20 maanden in beslag nemen. Dit betreft een overschrijding van exact 20 maanden op de primair gestelde inclusie einddatum (maart 2020). PLAN VAN AANPAK: Uit diverse meetings en een inventariserings e-mail onder de lokale hoofdonderzoekers en de research medewerkers werden de volgende inclusie barrières geïdentificeerd; financiële vergoeding, counselingsproces, awareness. 1. Financiële vergoeding Het ontbreken van een vergoeding voor het includeren van deelnemers, die uitvallen is een van de inclusie barrières. Een percentage van 35-42% van de deelnemers met een ondertekend toestemmingsverklaring, blijkt uiteindelijk niet deel te kunnen nemen aan de studie. Voor randomisatie geldt immers het inclusie criterium: ‘ten minste 4 embryo’s beschikbaar'. Een inclusiecriterium dat bij het tekenen van de toestemmingsverklaring nog onbekend is en zich lastig laat voorspellen. Zorgverleners steken echter wel veel tijd en energie in het counselings en het bijbehorende administratie proces. De uitval van relatief veel deelnemers,wordt als demotiverend ervaren. De projectgroep stelt voor om de vergoeding van 50 euro per ondertekende toestemmingsverklaring uit te keren, indien patiënte niet aan bovengenoemd inclusie criterium blijkt te voldoet. 2. Counseling Om de counseling te verbeteren wenst de projectgroep extra aanstellingsuren voor de arts-onderzoeker van de TOF zorgevaluatie om een counselingstraining te verzorgen. Met de extra aanstellingsuren van 9 uur per week tot het einde van de geplande inclusie fase, kan er 1 dag per week een deelnemend (of potentieel) centrum worden bezocht. Gedurende dit bezoek wordt een counselingstraining verzorgd voor gynaecologen, fertiliteitsartsen en researchmedewerkers. Daarnaast wordt er met de lokaal hoofdonderzoeker en research medewerker een verbeterplan opgesteld ten aanzien van het inclusieproces in de verschillende cycli voor de TOF zorgevaluatie in het centrum. Er is een gemiddeld aantal van 2.2 IVF/ICSI cycli nodig tot aan zwangerschap. Patiënten worden vaak niet meer voor een 2de of 3de IVF cyclus benaderd voor deelname. Hier ligt een kans om patiënte alsnog te includeren, mede gezien patiënten in een vervolgcyclus beter op de hoogte zijn van het te vervolgen behandeltraject en nu mogelijk wel open staan voor deelname. Tevens is er de verwachting dat met een persoonlijk fysiek bezoek van de arts-onderzoeker de awareness, het enthousiasme en de bereidwilligheid voor inzet aan de studie zal worden verhoogd. 3. Awareness Voor een soepel inclusieproces moet de bereidwilligheid van een centrum om mee te werken groot zijn. Vele zorgverleners zien zelf niet het directe resultaat bij het behalen van een inclusie. Het ondersteunen en bedanken van een centrum door middel van kleine bedankjes in vorm van taart, bloemen en dergelijke wordt zeer gewaardeerd. Daarnaast vergroot het de awareness en daarmee de inclusiesnelheid. STEUNVERKLARING De betrokkenheid van de NVOG bij het versnellen van de inclusies uit zich door de volgende bijdragen: -Het faciliteren van de telefonische meetings met alle de lokale hoofdonderzoekers(organisatie, planning en gespreksleiding). -Meedenken in oplossingen m.b.t. knelpunten die de inclusies belemmeren. DOEL: Met de inclusie versneller is het doel om de inclusie snelheid van heden 41 per maand ieder kwartaal op te voeren, zodat uiteindelijk 75 inclusies per maand worden bereikt. Hierbij zal het beoogde inclusie proces met acht maanden worden bespoedigd.