Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel: Het bepalen van de beste behandeling van patiënten met symptomatische hemorroïden graad III: hemorroïdectomie versus rubber band ligatie (RBL). Patiënt gebonden effectiviteit, klinische effectiviteit en kostenutiliteit van beide behandelingen wordt vergeleken, met als primaire uitkomstmaat kwaliteit van leven op 24 maanden gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse waardering. Hypothese: De veronderstelling is dat behandeling met 2x rubberband ligatie even effectief is in vergelijking met hemorroïdectomie wat betreft kwaliteit van leven. Studieopzet: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non inferiority trial met kostenutiliteitanalyse. Twee behandelprotocollen worden vergeleken: hemorroïdectomie en rubber band ligatie. Populatie: Patiënten van 18 jaar en ouders met symptomatische hemorroïden gr III. Patiënten worden gerekruteerd in 11 klinieken. Interventie: Patiënten met symptomatische hemorroïden worden gevraagd om toestemming voor inclusie in de studie en vervolgens gerandomiseerd voor hemorroïdectomie of rubber band ligatie. Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven op 24 maanden gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse waardering. Overige uitkomstmaten zijn: Patiënt gerelateerde uitkomstmaten: klachtenvermindering (Haemorrhoid Symptom Score, HSS), proctologie specifieke gevalideerde patiënt gerelateerde uitkomstmaat (PROM), werkhervatting, pijn (VAS), complicaties, recidief binnen 1 jaar.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het beoogde totaal aantal patiënten om deel te nemen is 360. Tot nu toe zijn er 69 patiënten die deelgenomen hebben. Met de resultaten van dit onderzoek willen we in de toekomst een eenduidig advies aan patiënten kunnen geven welke behandeling beter is. Wij willen hiermee ook de richtlijn aanpassen als dat nodig is.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Samenvatting

Doel:

Het bepalen van de beste behandeling van patiënten met symptomatische hemorroïden graad III: hemorroïdectomie versus

rubber band ligatie (RBL). Patiënt gebonden effectiviteit, klinische effectiviteit en kostenutiliteit van beide behandelingen wordt

vergeleken, met als primaire uitkomstmaat kwaliteit van leven op 12 maanden gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse

waardering.

Hypothese:

De veronderstelling is dat behandeling met rubberband ligatie even effectief is in vergelijking met hemorroïdectomie wat betreft

kwaliteit van leven.

Studieopzet:

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non inferiority trial met kostenutiliteitanalyse.

Twee behandelprotocollen worden vergeleken: hemorroïdectomie en rubber band ligatie.

Populatie:

Patiënten van =18 jaar met symptomatische hemorroïden gr III. Patiënten worden gerekruteerd in 6 klinieken gedurende één

jaar.

Interventie:

Patiënten met symptomatische hemorroïden worden gevraagd om toestemming voor inclusie in de studie en vervolgens

gerandomiseerd voor hemorroïdectomie of rubber band ligatie.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven op 12 maanden gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse waardering.

Overige uitkomstmaten zijn: Patiënt gerelateerde uitkomstmaten: klachtenvermindering (Haemorrhoid Symptom Score, HSS),

proctologie specifieke gevalideerde patiënt gerelateerde uitkomstmaat (PROM), werkhervatting, pijn (VAS), complicaties,

recidief binnen 1 jaar

Sample size berekening/data-analyse

Om niet inferioriteit aan te tonen van 2 x rubber band ligatie ten opzichte van hemorroïdectomie op kwaliteit van leven met een

tweezijdige alfa van 5% en een power van 80%, zijn in totaal 142 patiënten per groep nodig. Dit is gebaseerd op een maximaal

verschil van 0.05 QALY en een standaard deviatie van 0.15. Uitgaande van 10% lost to follow up zijn in totaal 312 patiënten

nodig.

Kosteneffectiviteitsanalyse/ budget impact analyse

Een kosten utiliteitsanalyse vanuit een maatschappelijk perspectief (kosten per QALY) zal worden uitgevoerd ervan uitgaande

dat 2 x RBL is niet inferieur aan hemorroidectomie. QALYs worden bepaald met behulp van de EQ-5D-5L met een tijdshorizon

van 1 jaar. Tevens zal een budget impact analyse (BIA) worden uitgevoerd. De tijdshorizon bedraagt 3 jaar en wordt per jaar

weergegeven.

Tijdpad

Het project start in 2019 na de voorbereidingsfase van 3 maanden. De periode van inclusie duurt 18-24 maanden. De data

analyse en verslaglegging bedraagt 6 maanden.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website