A randomised controlled trial comparing endometrial ablation plus levonorgestrel releasing intrauterine system versus endometrial ablation alone to prevent dysmenorrhea in women with heavy menstrual bleeding (MIRA 2 trial)

Achtergrond MIRA2 (project LtC ronde 2) | Hevig menstrueel bloedverlies is een frequent probleem bij 25% van de vrouwen tussen 30 en 50 jaar en één van de meest voorkomende redenen om een gynaecoloog te raadplegen. Endometrium ablatie (verwijdering van het baarmoederslijmvlies) is een veel gebruikte minimaal invasieve, chirurgische behandeling voor hevig menstrueel bloedverlies die ongeveer 6000 vrouwen in Nederland jaarlijks ondergaan. Helaas is 12-25% van de vrouwen niet tevreden met het resultaat van de endometrium ablatie, waardoor zij uiteindelijk een hysterectomie (baarmoederverwijdering) krijgen. Een hysterectomie is een procedure die gepaard gaat met een aanzienlijke morbiditeit, psychologische gevolgen, en ziekteverzuim. Hierdoor is een hysterectomie een dure ingreep. Wij verwachten dat de combinatie van endometrium ablatie met aansluitend het inbrengen van een levonorgestrel hormoonspiraal (LNG-IUS) tot grotere patiënttevredenheid, en tot vermindering van het aantal hysterectomieën en bijbehorende kosten leidt. De toevoeging van het hormoonspiraaltje voorkomt mogelijk verklevingen in de baarmoederholte na endometrium ablatie en onderdrukt de regeneratie van het endometrium, waardoor er minder klachten van pijn en persisterend abnormaal bloedverlies zullen ontstaan. Het doel van de MIRA2 studie is om te evalueren of het plaatsen van een hormoonspiraaltje direct na de endometrium ablatie inderdaad bloedverlies en cyclische pijnklachten vermindert en daarmee het aantal hysterectomieën na endometrium ablatie reduceert. De onderzoekspopulatie bestaat uit 718 vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies zonder contra-indicatie voor een levonorgestrel hormoonspiraal, die kiezen voor een endometrium ablatie als behandeling. De initiële looptijd van de MIRA2 studie is drie jaar, waarvan één jaar patiënt inclusie en twee jaar follow-up. Inclusieversneller | Zes maanden na de start van de inclusie fase ondervindt de MIRA2 aanzienlijke inclusieproblemen. Op het moment van schrijven (01-09-2020) zijn 73 inclusies, 10% van het totaal aantal benodigde inclusies, behaald en zal de zorgevaluatie een verwachte vertraging van 14.5 maanden hebben. Het doel van dit project is de inclusie snelheid te verhogen die noodzakelijk is om deze uitloop te verkorten en de studie binnen aanzienlijke tijd af te kunnen ronden. Redenen voor de inclusieproblemen zijn beperkte alertheid en tijd van gynaecologen; een suboptimale onderzoeksorganisatie met gebrek aan ondersteunend personeel; en een suboptimale manier van patiëntwerving- en inclusie. Met een aantal acties verwachten we de inclusiessnelheid te kunnen verhogen zodat de resultaten van de studie eerder beschikbaar komen. Het gaat hierbij om: het inzetten van een research medewerker voor 8 centra die geen research medewerker hebben; het geven van een counselingtraining; het brengen van extra bezoeken van de arts-onderzoeker aan 10 centra die wel een research medewerker in dienst hebben maar desondanks weinig tot geen inclusies hebben behaald; en het krijgen van extra ondersteuning van de wetenschappelijke- en beroepsvereniging NVOG voor de intensivering van multicenter contact. Wij verwachten met deze acties de inclusiesnelheid stapsgewijs te kunnen verhogen van 14 inclusies per maand (juni-aug) naar 56 inclusies per maand waardoor de uitloop van de inclusieperiode met hulp van deze inclusieversneller verkort kan worden van 14.5 maanden naar 5 maanden.