Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

NEDERLANDS

DOEL / VRAAGSTELLING

De effectiviteit, veiligheid en kosten-effectiviteit van een wait-and-see aanpak (medicatie die de symptomen wegneemt tot spontaan herstel van het hartritme) vergeleken met de standaardbehandeling (acute cardioversie) voor patiënten met recent begonnen symptomatisch atriumfibrilleren op de Eerste Hart Hulp.

 

HYPOTHESE

Een wait-and-See-aanpak is niet inferieur aan de effectiviteit en veiligheid van de standaardbehandeling, maar is kostenbesparend.

 

STUDIE OPZET

Een gerandomiseerde non-inferiority studie waarbij de wait-and-see aanpak direct wordt vergeleken met de standaardbehandeling, met een follow-up van 1 jaar.

 

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Patiënten, ouder dan 18 jaar, die zich presenteren op de Eerste Hart Hulp met recent begonnen symptomatisch atriumfibrilleren, die geschikt zijn voor cardioversie maar bij wie een wait-and-see aanpak verantwoord is.

 

INTERVENTIE

Een wait-and-see aanpak, bestaande uit medicatie om de symptomen weg te nemen. Als er binnen 48 uur na begin van de klachten geen spontaan herstel van het hartritme is opgetreden, kan er gecardioverteerd worden.

 

STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN

Acute cardioversie. Eerste keuze farmacologische cardioversie. Bij contra-indicatie, mislukte farmacologische cardioversie in het verleden of bij falen farmacologische cardioversie zal er elektrische cardioversie gekozen worden.

 

UITKOMSTMATEN

Primair: Aanwezigheid van sinusritme op een 12-kanaals ECG na 1 maand.

 

Secundair: Adverse events, kwaliteit van leven en totale gezondheidsrelateerde en maatschappelijke kosten gedurende 1 jaar.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE

Gebaseerd op de verwachte aanwezigheid van sinusritme in 90% van de patiënten in de controlegroep en een acceptatie van maximaal 10% minder in de interventiegroep, zijn er 437 patiënten nodig.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE

Als 75% van de standaardzorg in Nederland wordt vervangen door WASA, is de verwachte kostenbesparing gebaseerd op de kostprijzen uit de Handleiding voor Kostenonderzoek €1.876.928 of €21.316.246 gebaseerd op het DOT-tarief.

 

TIJDPAD

De verwachte benodigde tijd voor inclusie en follow-up is 36 maanden, voor dataverwerking 6 maanden.

 

ENGLISH

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S): Effectiveness (sinus rhythm), safety, and cost-effectiveness of a wait-and-see approach (WASA), consisting of symptom reduction through medication until spontaneous conversion is achieved, versus standard of care (acute cardioversion) for patients with symptomatic recent onset atrial fibrillation (AF) presenting at the emergency department (ED).

 

HYPOTHESIS

A wait-and-see approach is non-inferior to the standard of care for effectiveness and safety but reduces healthcare costs and adverse events.

 

STUDY DESIGN

Randomized controlled non-inferiority trial in which a wait-and-see approach is compared directly to the standard of care. Total follow-up time is 1 year.

 

STUDY POPULATION: Patients with recent onset symptomatic AF at ED, age >18 years, suitable for both acute cardioversion and the wait-and-see approach.

 

INTERVENTION Wait-and-see approach (WASA), i.e. reduction of symptoms through adequate medication until spontaneous conversion to sinus rhythm, with delayed cardioversion if necessary.

 

STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO

Acute cardioversion, consisting of pharmacological cardioversion, electrical cardioversion or a combination of both, will be performed.

 

OUTCOME MEASURES

Primary: Presence of sinus rhythm (SR) at 1 month.

 

Secondary: Adverse events, quality of life and total health and societal costs during 1 year.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS

Given an expected 90% prevalence of SR at 4 weeks we will include 437 patients for non-inferiority testing, where we accept a decrease of maximum 10%.

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS:

In case of 75% substitution, total health care costs are lowered in the Netherlands by €1.876.928 based on the costprices of the Dutch guidelines for cost-calculation or €21.316.246 per year based on the DOT-tariff.

 

TIME SCHEDULE: Inclusion and follow-up 36 months, data analysis/report 6 months.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website