Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Nederlands

 

Doel/vraagstelling

Leidt behandeling van een toxische schildkliernodus met radiofrequente ablatie tot minder patiënten die hypothyreoidie ontwikkelen en is dit kosten-effectief in vergelijking met behandeling met radioactief jodium?

 

Hypothese

De hypothese is dat behandeling van een toxische schildkliernodus met radiofrequente ablatie zorgt voor minder hypothyreoidie, een betere kwaliteit van leven en kosten-effectief is in vergelijking met radioactieve jodiumbehandeling.

 

Studie-opzet

Een comprehensive cohort studie. Alle patiënten met een toxische schildkliernodus worden gevraagd deel te nemen in een gerandomiseerde studie met loting voor de behandeling. Om patientvoorkeuren mee te nemen, worden iedereen die niet deel willen nemen gevraagd deel te nemen in een cohort studie.

 

Studiepopulatie/databronnen

Alle patiënten met een toxische schildkliernodus kunnen deelnemen. De meeste patiënten zijn vrouw (~80%) en de gemiddelde leeftijd is 50 (range 30-90).

 

Interventie

Bij radiofrequente ablatie wordt een naald onder echografisch zicht in de schildkliernodus gebracht. De naaldverwarmd het weefsel, waardoor dit afsterft . Bij 60-75 van de patiënten is deze behandeling effectief. Hypothyreoidie treedt op bij 2.7% van de patiënten. Bijwerkingen komen slechts bij weinig patiënten voor.

 

Gebruikelijke zorg/vergelijking

Bij behandeling met radioactief jodium wordt een hoge dosis radioactief jodium ingeslikt. Dit wordt opgenomen door de schildklier, vooral in de nodus. radioactiviteit zorgt dat het weefsel in de nodus afsterft. Schildklierhormonen normaliseren bij 75-95% van de patiënten. Vaak onstaat hypothyreoidie, gemiddeld bij 15% na 1 jaar, dit neemt toe tot 60-75% na 20 jaar.

 

Uitkomstmaten

Primair: cumulatieve incidentie van hypothyreoidie en kosteneffectiviteit gedurende 1 jaar na de behandeling.

Secundair: schildklier-gerelateerde kwaliteit van leven, bloedwaarden van schildklierhormonen (TSH, FT3, FT4, antistoffen), aantal patiënten met normale schildklierwerking (“cure-rate”), aantal patiënten met onvoldoende behandeling/recidief, complicaties, nodusvolume en zorg- en maatschappelijke kosten gedurende 1 jaar na de behandeling.

 

Sample size berekening en data-analyse

In totaal zijn er 208 patiënten nodig voor de studie om een verschil van 12% in optreden van hypothyreoidie (3% na radiofrequente ablatie en 15% na radioactieve jodiumtherapie) te kunnen waarnemen. Primaire analyse is de vergelijking van cumulatieve incidentie van hypothyreoidie 1 jaar na de behangeling met radiofrequente ablatie of radioactief jodium middels een relatief risico met 95% betrouwbaarheidsinterval.

 

Kosteneffectiviteitsanalyse en budget impact analyse

Kosteneffectiviteitsanalyse en budget impact analyse zullen uitgevoerd worden volgens de Nederlandse en internationale richtlijnen. Ook worden kosten vanuit het maatschappelijk perspectief bekeken.

 

Tijdpad

Maand 1-3 : Voorbereiding

Maand 4-30 : Inclusie

Maand 31-42 : Follow-up

Maand 43-48 : Analyses

 

 

 

Engels

 

Objective(s)/Research question(s)

Primary: assess if radiofrequency ablation (RFA) for hyperactive thyroid nodules leads to a lower rate of irreversible hypothyroidism, and if it is cost-effective compared to radioactive I-131 (RAI) therapy 1 year after treatment.

Secondary: assess quality of life, cure rate and related costs.

 

Hypothesis

We hypothesize that treatment of HTN with RFA results in a lower rate of irreversible hypothyroidism and will be cost-effective compared to RAI.

 

Study design

Comprehensive cohort study; randomized controlled trial nested in a prospective cohort study.

 

Study population/datasets

Patients with HTN, >18 years, treatment with RAI is indicated and RFA can be performed.

 

Intervention

Radiofrequency ablation (RFA)

 

Usual care/comparison

Radioactive iodine (RAI)

 

Outcome measures

Primary: cumulative incidence of irreversible hypothyroidism and cost-effectiveness over one year after treatment.

 

Secondary: thyroid related quality of life, lab (TSH, FT4, FT3), cure rate and rate of hyperthyroidism recurrence or persistence, complications, nodule volume and health-related costs over one year after treatment.

 

Sample size calculation and data analysis

RCT is designed to detect a 12% difference in hypothyroidism incidence (3% after RFA, 15% after RAI) 1 year after treatment: requires 208 patients.

Main analysis: comparing RFA and RAI on incidence of hypothyroidism, intention-to-treat, 1 year after treatment. Relative risk and 95% confidence interval will be calculated.

 

Cost-effectiveness analysis and budget impact analysis

A trial-based health economic evaluation will be performed, based on empirical data obtained in the study, to obtain cost-effectiveness estimates at 12 months.

Budget impact analysis (BIA) will be designed as a linear extrapolation of evidence collected in this project, and will be performed for societal, government, and health insurance perspective.

 

Time schedule

Month 1-3 : Preparation

Month 4-30 : Inclusion

Month 31-42 : Follow-up

Month 43-48 : Analyses

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website