Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel: Evaluatie en vergelijking van de schildwachtklierprocedure (SNB) en echogeleide cytologische puncties (USgFNAC) bij de diagnostiek en behandeling van de klinisch negatieve hals van patiënten die gepland staan voor een transorale excisie van een plaveiselcelcarcinoom in de mondholte of orofarynx.

Onderzoeksvraag: Kan bij patiënten met een mondholte- of orofarynxcarcinoom waarvoor zij een transorale excisie ondergaan de toepassing van SNB de detectie van occulte lymfekliermetastases verbeteren in vergelijking met USgFNAC op een klinisch relevante wijze en tegen acceptabele kosten?

Studieopzet: Prospectieve, observationele multi-center studie met 60 patiënten. Studiepopulatie: Patiënten met een histologisch bewezen T1-T2 mondholte- of orofarynxcarcinoom dat transoraal (lokaal) te excideren is en een klinisch negatieve hals (geen klinisch manifeste lymfekliermetastasen).

Interventie: USgFNAC, SNB en afhankelijk van uitslagen halsklierdissectie.

Uitkomstmaten: Accuraatheid diagnostiek, kosteneffectiviteit van 4 modelmatige strategieën gebaseerd op USgFNAC alleen, SNB alleen, combinatie van beide onderzoeken of electieve halsklierdissectie, kwaliteit van leven en patiëntenperspectief.

Power/data-analyse: Het aantal te includeren patiënten is 60. Om een verschil te vinden in detectie van occulte lymfkliermetastasen tussen USgFNAC en SNB zijn 42 patiënten nodig (power 90%, significantielevel 0.05). Bij een strategie waarbij patiënten alleen SNB ondergaan indien met USgFNAC geen metastasen gevonden worden, zijn 50 patiënten nodig om het risico op occulte metastasen te reduceren van 40% naar 10%. (Aannames sensitiviteit USgFNAC 50%, SNB 90%, prevalentie occulte lymfkliermetastasen 40%.)

Economische evaluatie: De omvang van de directe medische kosten en follow-up worden geëxtraheerd uit databestanden van het ziekenhuis en statussen van patiënten. De kosten en effecten van 4 modelmatige strategieën zullen worden vergeleken.

Tijdspad: 16 maanden patiënteninclusie, 8 maanden voor klinische follow-up (6 maanden), datamanagement, kostenanalyse en schrijven van het rapport.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Bij patiënten met een T1-T2 mondholte- of orofarynxcarcinoom en een klinisch negatieve hals die worden geopereerd middels een transorale excisie is SNB een nauwkeurig diagnostisch instrument voor het stadieren van de hals. De sensitiviteit en negatief voorspellende waarde van SNB zijn respectievelijk 86,7% en 91,7%. Deze waarden zijn statistisch significant beter dan van USgFNAC (respectievelijk 13,3% en 62,9%). Het risico op occulte lymfkliermetastasen wordt met SNB gereduceerd van 35,4% naar 6,7%.

SNB als diagnostisch instrument, alleen of in combinatie met USgFNAC, is in vergelijking met USgFNAC alleen of electieve behandeling van de hals het meest kosteneffectief. Het is de beste strategie wanneer gekeken wordt naar de minste kans op een halsrecidief en de minste kosten.

De kwaliteit van leven vermindert na transorale excisie en de schildwachtklierprocedure, maar herstelt weer na enkele maanden. Echter, de patiënten die behandeld werden op de hals voor lymfkliermetastasen herstelden op minder parameters dan patiënten zonder lymfkliermetastasen. Ze hadden na enkele maanden significant meer problemen met rol functioneren, slikklachten en een droge mond dan patiënten zonder lymfkliermetastasen.

Bij het ondergaan van SNB ervaren patiënten meer intrusieve gedachten over de diagnose en de uitslag van het onderzoek dan bij USgFNAC. Echter, de emotionele belasting in de vorm van angst voor een recidief en de belasting van pijn en ongemak is voor beide diagnostische onderzoeken gelijk.

De meeste patiënten verkiezen een diagnose-behandelstrategie boven direct chirurgische behandeling van de hals.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel: Evaluatie en vergelijking van de schildwachtklierprocedure (SNB) en echogeleide cytologische puncties (USgFNAC) bij de diagnostiek en behandeling van de klinisch negatieve hals van patiënten die gepland staan voor een transorale excisie van een plaveiselcelcarcinoom in de mondholte of orofarynx.

Onderzoeksvraag: Kan bij patiënten die gepland staan voor transorale excisie van een mondholte- of orofarynxcarcinoom de toepassing van SNB de detectie van occulte lymfekliermetastases verbeteren in vergelijking met USgFNAC op een klinisch relevante wijze en tegen acceptabele kosten? Studieopzet: Een prospectieve, multi-center observationele studie van 60 patiënten om de accuratesse van beide technieken te bepalen in een één-op-één vergelijking en modelmatig de kosteneffectiviteit van een op USgFNAC en/of SNB-gebaseerd beleid (verschillende diagnose-therapiecombinaties) te bepalen.

Studiepopulatie: Patiënten met een histologisch bewezen mondholte/orofarynxcarcinoom dat transoraal (lokaal) te excideren is en een klinisch negatieve hals (geen klinisch manifeste lymfekliermetastasen). Interventie: USgFNAC, SNB en afhankelijk van uitslagen halsklierdissectie. Uitkomstmaten: Diagnostische accuraatheid, aantal halsklierdissecties, kwaliteit van leven, patiëntenperspectief en kosteneffectiviteit van strategieën gebaseerd op USgFNAC en/of SNB of electieve halsklierdissecties. Power/data-analyse: Om bij de detectie van occulte lymfekliermetastasen het verschil in accuraatheid tussen USgFNAC en SNB te onderzoeken dienen 60 patiënten geincludeerd te worden voor 42 evalueerbare patiënten (power 90%, significantieniveau 0,05). Economische evaluatie: De omvang van de directe medische kosten en follow-up worden geextraheerd uit databestanden van het ziekenhuis en statussen van patiënten. Modelmatig zullen de kosten en effecten van de mogelijke diagnostische en therapeutische strategieën in deze patiëntengroep worden vergeleken.Tijdpad: Patiënteninclusie zal 16 maanden vergen, klinische follow-up, datamanagement, kostenanalyse en schrijven van het rapport 8 maanden.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Realisatie doelstelling/beantwoording vraagstelling: SNB is een uitvoerbare diagnostische techniek om occulte lymfekliermetastases te detecteren. SNB detecteert meer lymfekliermetastasen dan USgFNAC. Over de kosteneffectiviteit zijn nog geen resultaten bekend.

Bereiken van taakstelling: De inclusie per deelnemend centrum betreft: VUmc 14 patiënten, AvL 6 patiënten, UMCG 1 patiënt, UMCU 0 patiënten. Dit betekent dat momenteel 21 patiënten zijn geincludeerd. Het doel om in 16 maanden 60 patiënten te includeren, zal daarmee niet gehaald worden. Vanwege vertraagde goedkeuringsprocedures bij de METC's, konden de deelnemende centra niet meteen vanaf 1-1-2008 includeren, maar pas halverwege het jaar. Momenteel wacht nog één centrum op goedkeuring om te kunnen starten met de studie. Naar verwachting zullen we in 24 maanden wèl 60 patiënten geincludeerd hebben.

Gebruikte methoden:

Patiënten met een transoraal te verwijderen T1-T2 mondholtecarcinoom en klinisch negatieve hals worden geincludeerd. Iedere patiënt ondergaat beide diagnostische onderzoeken, SNB en USgFNAC. De gouden standaard is histopathologisch onderzoek en 6 maanden follow-up.

Tussentijdse resultaten/nieuwe inzichten:

In totaal zijn 21 patiënten geincludeerd: 12 mannen en 9 vrouwen. De verdeling van tumorlokatie was 11 mondbodem, 6 tong, 3 tandvlees en 1 wang. Met USgFNAC werden geen lymfekliermetastase gedetecteerd, terwijl met SNB in 3 patiënten een metastase gevonden werd. Gedurende follow-up ontwikkelde geen van de patiënten een lymfekliermetastase. Eén patiënt ontwikkelde een lokaal recidief, waarvoor zij commandoresectie onderging (een grote operatie waarbij het lokale recidief en de halsklieren in één stuk verwijderd worden). In het halsklierdissectiepreparaat werden geen lymfekliermetastasen aangetroffen.

Conclusies en aanbevelingen:

De schildwachtklierprocedure is klinisch uitvoerbaar en lijkt een betrouwbaardere diagnostische techniek te zijn dan de echogeleide cytologische punctie.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Objective: Evaluation and comparison of sentinel node biopsy (SNB) and ultrasound guided fine needle aspiration cytology (USgFNAC) in the management of the clinically negative neck in patients planned for transoral excision of oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma.

Research question: In patients planned for transoral excision of oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma, can application of SNB (compared or combined with USgFNAC) improve the detection of occult lymph node metastases to a clinically relevant extent and at acceptable costs?

Study design: Prospective, multi-center observational study of 55 patients to define accuracy of either technique in a head-to-head comparison, and to model the cost effectiveness of USgFNAC and/or SNB-based diagnosis-therapy combinations.

Study population: Patients with a primary biopsy proven oral/oropharyngeal squamous cell carcinoma which can be locally (transorally) resected and a clinically negative neck.

Outcome measures: Diagnostic accuracy, number of neck dissections, quality of life, patients’ perspective and cost-effectiveness of selection strategies based on USgFNAC and/or SNB or elective treatment of the neck.

Power/data analysis: To examine the difference in accuracy between USgFNAC and SNB in the detection of occult lymph node metastasis 42 patients evaluable patients (power 90%, significance level 0.05) are needed. To examine if a strategy based on USgFNAC and if cytology negative SNB reduces the risk of occult metastases to maximal 10%, 50 evaluable patients (power 80%, significance level 0.05) are needed. Therefore, 60 patients have to be included.

Economic evaluations: The volume and direct medical costs of treatment and follow-up will be extracted from hospital databases and patient files. A model will evaluate the costs and effects of possible diagnostic and treatment strategies in this patient group.

Time schedule: Patient inclusion will take 16 months, clinical follow-up, data-management, cost-analysis and final analysis and preparation of report 8 months.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website