Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Jaarlijks vinden in Nederland ruim 16.000 hartoperaties plaats. Tijdens een hartoperatie moet een klem op de grote lichaamsslagader (aorta) geplaatst worden om de hart long machine aan te sluiten. Hierdoor kan kalk in de aorta loslaten en naar de hersenen schieten waardoor een herseninfarct ontstaat. Een computer tomografie (CT) scan is een röntgen onderzoek dat veel gedetailleerdere informatie over de structuren in de borstkas zoals kalk in de aorta geeft. Informatie over de locatie van kalk kan de chirurg helpen de klem op de aorta op een plaats te zetten zonder kalk en hierdoor het risico op een herseninfarct te verkleinen.

Doel van de studie is te onderzoeken of informatie over kalk in de aorta op een preoperatieve CT scan van de thorax het voorkomen van postoperatieve herseninfarcten vermindert doordat de chirurg de operatie beter kan uitvoeren.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De studie loopt op dit moment nog volop. Derhalve kunnen wij nog geen resultaten melden.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL

Jaarlijks vinden in Nederland ruim 16.000 hartoperaties plaats [Vaartjes]. Tijdens een hartoperatie moet een klem op de grote lichaamsslagader (aorta) geplaatst worden om de hart long machine aan te sluiten. Hierdoor kan kalk in de aorta loslaten en naar de hersenen schieten waardoor een herseninfarct ontstaat. Dit is een uitermate invaliderende complicatie en geassocieerd met hoge kosten. De incidentie van een herseninfarct na een hartoperatie varieert tussen 1.4 en 9.7% [Selim].

 

Standaard wordt voor een hartoperatie een thoraxfoto (ook wel longfoto genoemd) gemaakt. Een thoraxfoto geeft geen informatie over kalk in de aorta. Een computer tomografie (CT) scan is een röntgen onderzoek dat veel gedetailleerdere informatie over de structuren in de borstkas zoals kalk in de aorta geeft. Informatie over de locatie van kalk kan de chirurg helpen de klem op de aorta op een plaats te zetten zonder kalk en hierdoor het risico op een herseninfarct te verkleinen. Maar een CT scan geeft een hogere stralingsbelasting voor de patiënt en kan dus niet standaard verricht worden.

Recent zijn iteratieve reconstructie methoden beschikbaar gekomen die het mogelijk maken een CT scan te maken met een veel lagere stralingsdosis en behoud van de beeldkwaliteit. Hierdoor kan nu wel een CT scan gemaakt worden voor elke hartoperatie.

 

Doel van de studie is te onderzoeken of informatie over kalk in de aorta op een preoperatieve CT scan van de thorax de incidentie van postoperatieve herseninfarcten vermindert doordat de chirurg de operatie beter kan uitvoeren in vergelijking met de normale routine voorbereiding met een thoraxfoto.

 

HYPOTHESE

Een routine ultra lage dosis CT scan van de thorax voorafgaand aan hartchirurgie zal de incidentie van postoperatieve herseninfarcten verminderen in vergelijking met de routine zorg omdat de chirurg het afklemmen van een sterk verkalkte aorta kan voorkomen.

 

STUDIE OPZET

Randomized controlled clinical trial.

 

STUDIEPOPULATIE

Patiënten die een hartoperatie ondergaan.

 

INTERVENTIE

Ultra lage dosis CT scan van de thorax met iteratieve reconstructie.

 

STANDAARD WAARMEE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN

Routine zorg (incl. thoraxfoto).

 

UITKOMSTMATEN

Postoperatieve herseninfarcten tijdens opname, kosten effectiviteit en budget impact analyse.

 

SAMPLE SIZE

1724 patiënten worden prospectief geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) om routine zorg te ondergaan of routine zorg en een ultra lage dosis CT scan van de thorax. Hiermee kan een 4-voudige reductie van herseninfarcten worden gedetecteerd van 2.0 naar 0.5%.

 

KOSTENEFFECTIEVITEIT/BUDGET IMPACT ANALYSE

Modelmatig zal de kosten effectiviteit worden berekend met data uit de studie en secundaire data over kosten en ziektelast van herseninfarcten. Ook kosten van nevenbevindingen worden meegenomen.

 

TIJDSPAD

24 maanden.

 

OBJECTIVE

During heart surgery the aorta needs to be clamped to initiate cardio-pulmonary bypass. Clamping leads to dislodgement of calcified plaques that may embolize to the brain causing stroke. Stroke is a devastating complication for the patient and associated with tremendous cost. A chest X-ray is routinely performed prior to heart surgery. It provides no information about aortic calcification. Imaging by a chest computed tomography (CT) provides detailed information on aortic calcification but has higher radiation exposure and thus can not be used routinely. Recently iterative reconstruction techniques have become available that allow chest CT to be performed at markedly reduced dose with retained image quality.

Our objective is to assess if information about aortic calcification on preoperative ultra low-dose chest CT lowers the postoperative stroke rate in patients undergoing heart surgery by optimizing surgical strategy compared to normal work-up with a conventional chest X-ray.

 

HYPOTHESIS

Routine ultra low-dose non-contrast enhanced chest CT prior to heart surgery will reduce postoperative stroke rate because the surgeon can avoid clamping a severely calcified aorta.

 

STUDY DESIGN

Randomized controlled clinical trial.

 

STUDY POPULATION

Patients undergoing heart surgery.

 

INTERVENTION

Ultra low-dose non-contrast enhanced chest CT with iterative reconstruction.

 

STANDARD TO WHICH INTERVENTION IS COMPARED

Routine clinical care.

 

OUTCOME MEASURES

Postoperative stroke during admission, cost-effectiveness and budget impact analysis.

 

SAMPLE SIZE

1724 patients are prospectively included and randomized (1:) to undergo either routine clinical care or undergo routine clinical care and an ultra low-dose chest CT. This sample size allows for detection of a 4-fold reduction in stroke rate from 2.0 to 0.5%.

 

COST-EFFECTIVENESS / BUDGET IMPACT ANALYSIS

Cost-effectiveness is calculated model based with data from this study and secondary literature data on cost and disease burden of stroke. Cost of non requested CT findings are also included.

 

TIME SCHEDULE

24 months.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website