Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Ondervoeding als gevolg van ziekte is een veelvoorkomend probleem bij Nederlandse ouderen. In deze studie is onderzocht of voedingsinterventie gedurende drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis bijdraagt aan het herstel van ondervoede ouderen. Honderdvijf ondervoede ouderen kregen na ontslag uit het ziekenhuis intensieve voedingsinterventie, bestaande uit 2 pakjes eiwit-energieverrijkte drinkvoeding (naast de gewone voeding), suppletie van calcium en vitamine D en intensieve begeleiding door een diëtist. Nog eens hondervijf patiënten kregen gebruikelijke voedingszorg. Door loting werd bepaald of de patiënten werden toegewezen aan de interventiegroep (intensieve voedingsinterventie) of aan de controlegroep (gebruikelijke voedingszorg). Na drie maanden werd onderzocht of er verschillen waren tussen de twee groepen met betrekking tot 1. kwaliteit van leven, 2. activiteiten van dagelijks leven, 3. functionele beperkingen, 4. veranderingen in gewicht en lichaamssamenstelling 5. knijpkracht en 6. vallen.

 

Naast effecten werd ook bestudeerd of de effecten in verhouding waren met de kosten (de zg. kosteneffectiviteit).

 

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Na drie maanden werd een verbetering gevonden in lichaamsgewicht en in functionele beperkingen gevonden. Patiënten in de interventiegroep kwamen meer aan dan patiënten in de controlegroep. Dit effect was het sterkst in de hoogste gewichtscategorie. Het aantal functionele beperkingen in de interventiegroep nam meer af dan in de controlegroep.

Tevens observeerden wij een afname in het aantal valincidenten in de interventiegroep.

Patiënten in de interventiegroep hadden een significant hogere voedingsinname dan patiënten in de controlegroep, hetgeen de meest logische verklaring is voor de gevonden positieve effecten.

Er werden echter geen verschillen tussen groepen aangetroffen in kwaliteit van leven, activiteiten van het dagelijks leven, lichaamssamenstelling en knijpkracht.

 

Er waren geen verschillen in kosten tussen de interventie en de controlegroep. Wij hebben een economische evaluatie uitgevoerd en deze wees dat dat de interventie kosteneffectief was voor functionele beperkingen.

 

Wij concluderen dat voedingszorg voor ondervoede ouderen leidt tot een afname van functionele berperkingen en dat deze interventie voor deze uitkomstmaat effectief en kosteneffectief is. Voor (toename in) gewicht en voedingsinname hebben wij ook gunstige effecten gevonden. Tevens was het aantal valincidenten significant minder in de interventiegroep dan in de controlgroep.

Voor de uitkomstmaten kwaliteit van leven, fysieke activiteiten, lichaamssamenstelling en knijpkracht vonden wij geen (positieve of negatieve) effecten van de interventie. Wij vermoeden dat onderzoek met een langere loopduur en bij een minder fragiele groep zal moeten worden uitgevoerd om ook effecten aan te kunnen tonen op deze uitkomstmaten.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel / vraagstelling: het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van transmurale voedingszorg, van opname in het ziekenhuis tot 3 maanden na ontslag.

 

Studie-opzet: gerandomiseerd klinisch onderzoek .

 

Studiepopulatie: ondervoede ouderen (>60j; BMI 18,5 en/of recent ongewenst gewichtsverlies >10%)die zijn opgenomen op de afdeling algemene inwendige geneeskunde van het VUmc, met ondervoeding.

 

Interventie: gestandaardiseerde voedingssuppletie (600 kcal/dag), te starten op de dag van opname en te continueren tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

 

Uitkomstmaten:

Primair: - veranderingen in ADL, functionele beperkingen, spierkracht en kwaliteit van leven (bij opname en 3 maanden na ontslag) - lengte van ziekenhuisopname, complicaties, aantal heropnames in het ziekenhuis, medicijngebruik, huisartsbezoek.

Secundair: - veranderingen in lichaamssamenstelling (bij opname en 3 maanden na ontslag.

 

Power-/data-analyse: om een klinisch relevant verschil van 20% in functionele en voedingsstatus aan te tonen en een afname complicaties van 40% (controle) naar 20% (interventie) zijn 100 patiënten per arm nodig.

Intention-to-treat analyses, multivariaat analyses om verschillen tussen controle en interventiegroep te toetsen, regressie-analyse om de relatieve bijdrage van de interventie op uitkomstmaten te toetsen.

 

Economische evaluatie: kosteneffectiviteitsratios en kostengebruik ratio's d.m.v. bootstrapping.

 

Tijdplanning: maand 1-3 studie voorbereiding, maand 4-29 inclusie en follow-up, maand 30-36 analyse en rapportage

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Bereikte resultaten

Tot 1 augustus 2007 zijn 94 patiënten geïncludeerd.

Zoals met u is afgestemd, is de inclusie van nieuwe patiënten stilgelegd van 1 augustus 2007 tot 1 januari 2008 wegens zwangerschapsverlof van de onderzoeker. Volgens afspraak zullen wij project na afloop 5 maanden langer door laten lopen.

De onderzoeksassistent die betrokken is bij het project vervolgt de patiënten die momenteel in de 3 maands follow-up periode zitten.

 

De inclusie van het aantal patiënten ligt, net als bij de vorige voortgangsrapportage, helaas nog steeds te laag (70%). Genomen maatregelen naar aanleiding van de voortgangsrapportage van vorige jaar: wij hebben, naar aanleiding van de vorige voortgangsrapportage, geprobeerd de inclusie te verhogen door twee afdelingen toe te voegen aan de oorspronkelijke inclusie-afdelingen, te weten de afdeling vaatziekten en de afdeling orthopedie. Dit heeft 6 nieuwe geïncludeerde patiënten van vaatziekte opgeleverd en geen enkele van orthopedie. Wij zijn dan ook voornemens om patiënten van vaatziekten te blijven includeren, maar om niet verder te gaan met patiënten van orthopedie.

 

Analyse van de vertraagde inclusie:

Net als vorig jaar hebben wij geanalyseerd waarom het ons niet gelukt is om het afgesproken aantal patiënten te includeren. Aangezien de groep nu groter is, heeft dat ons dit jaar een duidelijker beeld opgeleverd, waarover wij graag met u – schriftelijk middels dit voortgangsverslag en zo nodig ook mondeling – met u van gedachten willen wisselen.

 

In het afgelopen jaar zijn 1347 patiënten, die voldeden aan het leeftijdscriterium > 60 jaar, gescreend op ondervoeding; 237 van hen waren ondervoed. Naar aanleiding van een eerdere pilotstudie naar de prevalentie van ondervoeding op de deelnemende afdelingen werd gecalculeerd dat in de leeftijdscategorie ouderen > 60 jaar, waarschijnlijk rond de 140 ondervoede patiënten per jaar zouden worden gediagnosticeerd. Dit wordt bevestigd in de huidige studie, waarbij 237 ondervoede patiënten in krap anderhalf jaar gediagnosticeerd werden.

Bij de powerberekening werd gerekend met een non-respons van 30%. In werkelijkheid blijkt de non-respons, c.q. exclusie op basis van in-/exclusiecriteria te liggen op ruim 60%.

Van de 237 ondervoede patiënten zijn 94 patiënten geïncludeerd in het onderzoek, 134 werden geëxcludeerd, het merendeel van hen (n=48) op basis van cognitieve stoornissen (vooral: dementie, delier). Dit is voor ons, als onderzoeksgroep, een nieuwe en tevens zorgwekkende bevinding.

De geëxcludeerde patiënten, merendeels dementerend, worden – juist vanwege hun cognitieve stoornis – bewust niet in dit onderzoek geïncludeerd, maar krijgen ook in het ‘reguliere circuit’ geen voedingsondersteuning. Gegeven het feit dat recentelijk ook veel gepubliceerd is over ondervoeding in het verpleeghuis, menen wij dat hier een belangrijke bevinding is gedaan t.a.v. de ‘verwaarloosde’ groep cognitief gestoorde ouderen met ondervoeding. Wij zijn sowieso voornemens een verdere analyse uit te voeren van deze geëxcludeerde groep met als doel hun onderliggend ziektebeeld, woon- en leefsituatie, ernst van ondervoeding etc. te definiëren en, zo mogelijk, hierover een opiniërend artikel te publiceren.

 

Om het lopend onderzoek goed af te kunnen ronden hebben wij twee mogelijke opties in overweging.

a. verruimen van de onderzoeksgroep met cognitief gestoorde patiënten.

Voordeel: snellere inclusie, grotere kans op afronding van het onderzoek binnen de vastgestelde periode.

Nadeel: vertroebeling van de onderzoeksgroep, mogelijk leidend tot noodzakelijke analyse van de resultaten in subgroepen, groot aantal missing data omdat deze groep niet kan meedoen aan een groot aantal metingen (vragenlijsten, kostendagboeken). Bovendien vermoeden wij dat deze cognitief verminderde groep een andere, meer chronische vorm van ondervoeding zal hebben dan de nu geïncludeerde groep, met mogelijk ook andere effecten op de uitkomstmaten (zie ook: Kruizenga HM, De Jonge P, Seidell JC, Neelemaat F, Van Bodegraven AA, Wierdsma NJ, Van Bokhorst - de van der Schueren MAE. Are malnourished patients complex patients? Health status and care complexity of malnourished patients detected by the Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) European Journal of Internal Medicine 17 (2006) 189-194. In dit artikel is beschreven dat de meest complexe groep vaak ook het meest ondervoed is en omgekeerd.).

b. verlenging van het onderzoek volgens zijn oorspronkelijke opzet en binnen het huidige budget door de onderzoeker en de onderzoeksassistent een kleinere aanstelling te geven, waardoor zij langer door kunnen gaan met includeren.

Voordeel: handhaving van het oorspronkelijke onderzoeksvoorstel, geen vertroebeling van patiënten(groepen), uitkomstmaten, minder missing data.

Nadeel: verlengde looptijd. Echter, door het arbeidscontract van de onderzoeker en de assistent te verkleinen zal het onderzoek binnen het budget afgerond kunnen worden.

 

 

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Summary in English

Objective(s) / research question(s): To study the cost-effectiveness of transmural nutritional support (from admission to hospital until 3 months after discharge) in malnourished elderly patients, compared to usual care.

 

Study design: Randomised Clinical Trial

 

Study population: Hospitalised patients of 60 years and over admitted to the wards of mixed internal medicine with a BMI18.5 and/or involuntary weight loss >10%(= malnourished).

 

Intervention: Standardised Oral Nutritional Support (600 kcal/day) from admission untill three months after discharge versus usual care

 

Outcome measures:

Primary:

- changes in ADL, functional limitations, muscle strength and quality of life between admission and at 3 months after discharge

- length of hospital stay, number of re-admissions to hospital, complication rate, number of medical prescriptions and number of doctor contacts within the first 3 months after discharge.

Secondary:

- changes in body-weight and composition between admission and at 3 months after discharge

 

Power/data analysis: 100 Control and 100 intervention patients are needed in order to detect a clinically relevant difference of 20% in functional and nutritional status or a difference in complication rates of 40% (control) vs. 20% (intervention). Intention-to-treat analysis. Multivariate techniques to test differences between intervention and control group. Regression analysis to test the relative contribution of the intervention on the outcome parameters

 

Economic evaluation: Cost-effectiveness ratios and cost-utility ratios will be calculated with bootstrapping according to the bias corrected percentile method.

 

Time schedule: month 1-3: prepare study, month 4-29 patient inclusion and follow-up, month 30-36: analysis and report.

 

Keywords: malnutrition, transmural, elderly, nutritional support

 

 

 

Nederlandse samenvatting:

Doel / vraagstelling: het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van transmurale voedingszorg, van opname in het ziekenhuis tot 3 maanden na ontslag

 

Studie-opzet: gerandomiseerd klinisch onderzoek

 

Studiepopulatie: ondervoede ouderen (>60j; BMI 18,5 of recent ongewenst gewichtsverlies >10%)die zijn opgenomen op de afdeling algemene inwendige geneeskunde van het VUmc, met ondervoeding

 

Interventie: gestandaardiseerde voedingssuppletie (600 kcal/dag), te starten op de dag van opname en te continueren tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

 

Uitkomstmaten:

Primair:

- veranderingen in ADL, functionele beperkingen, spierkracht en kwaliteit van leven (bij opname en 3 maanden na ontslag)

- lengte van ziekenhuisopname, complicaties, aantal heropnames in het ziekenhuis, medicijngebruik, huisartsbezoek

Secundair:

- veranderingen in lichaamssamenstelling (bij opname en 3 maanden na ontslag)

 

Power-/data-analyse: om een klinisch relevant verschil van 20% in functionele en voedingsstatus aan te tonen en een afname complicaties van 40% (controle) naar 20% (interventie) zijn 100 patiënten per arm nodig. Intention-to-treat analyses, multivariaat analyses om verschillen tussen controle en interventiegroep te toetsen, regressie-analyse om de relatieve bijdrage van de interventie op uitkomstmaten te toetsen.

 

Economische evaluatie: kosteneffectiviteitsratios en kostengebruik ratio's d.m.v. bootstrapping

 

Tijdplanning: maand 1-3 studie voorbereiding, maand 4-29 inclusie en follow-up, maand 30-36 analyse en rapportage

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website